Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Wirkung von Insulin Degludec und Insulin Glargin auf den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes – die SWITCH PRO-Studie (SWITCH PRO)
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, offene, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Insulin Degludec und Insulin Glargin 100 U/ml mit oder ohne OADs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung
Diese Studie vergleicht die Wirkung zweier Arzneimittel auf den Blutzuckerspiegel: Insulin degludec und Insulin glargin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Die Teilnehmer werden in zwei unterschiedlichen Zeiträumen mit Insulin degludec und Insulin glargin behandelt.
Welcher Behandlungsteilnehmer zuerst kommt, entscheidet der Zufall.
Beide Arzneimittel sind für die Anwendung beim Menschen zugelassen und auf dem Markt erhältlich.
Sie können bereits von den teilnehmenden Ärzten verordnet werden.
Die Teilnehmer erhalten vorgefüllte Insulinpens, mit denen sie diese Insuline injizieren können.
Die Studie wird etwa 41 Wochen dauern.
Die Teilnehmer besuchen die Klinik 13 Mal und führen 27 Telefonate mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal.
Bei 12 der Klinikbesuche werden Blutproben entnommen.
Um die Veränderungen des Blutzuckerspiegels der Teilnehmer im Laufe der Zeit zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, während der Studie dreimal einen kleinen (35 Millimeter (mm) x 5 mm) Sensor auf der Rückseite des Oberarms der Teilnehmer zu tragen.
Jedes Mal müssen die Teilnehmer den Sensor 2 Wochen lang tragen.
Dieser Sensor heißt FreeStyle Libre Pro®.
Es hat eine sehr kleine Spitze, die 0,4 mm dick ist und 5 mm unter die Haut der Teilnehmer eingeführt wird.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer die Sensorwerte beim Tragen nicht sehen können.
Der Studienarzt zeigt den Teilnehmern die Messwerte, wenn die Teilnehmer in die Klinik zurückkehren.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Besuchen ein Tagebuch zu führen.
Die Teilnehmer haben jede Woche Kontakt mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal.
Dies dient dazu, die Dosis der Studienmedikamente der Teilnehmer anzupassen und sicherzustellen, dass es den Teilnehmern gut geht.
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bratislava, Slowakei, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakei, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Slowakei, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slowakei, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slowakei, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakei, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slowakei, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slowakei, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slowakei, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- Fächer, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mindestens eine schwere hypoglykämische Episode innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening erlebt (gemäß der Definition der American Diabetes Association, Januar 2018)*
- Moderate Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min/1,73 m^2 gemäß Definition von Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 beim Screening
- Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarkes Fragebogen Frage 8 beim Screening angegeben
- Seit mehr als 5 Jahren mit Insulin behandelt
- Hypoglykämie-Episode (definiert als Glukose-Warnwert von 70 mg/dL (3,9 mmol/L) oder weniger, d. h. Level 1) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Behandlung mit Basalinsulin mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika:
- Metformin
- Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor
- Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor
- Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose)
- Thiazolidindione
- Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte einschließlich der oben aufgeführten Produkte
- HbA1c kleiner oder gleich 9,5 % (80 mmol/mol) beim Screening, bestätigt durch zentrale Laboranalyse
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m^2 *Hypoglykämie im Zusammenhang mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings. Vor dem Tag des Screenings ist jedoch eine intermittierende Bolus-Insulinbehandlung für Zeiträume von höchstens 14 Tagen zulässig
- Voraussichtliche Einleitung oder Änderung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden)
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine pharmakologisch pupillenerweiterte Fundusuntersuchung, die von einem Augenarzt oder einem anderen entsprechend qualifizierten Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen dem Screening und dem Run-in durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten Insulin degludec in den Perioden 1 und 2 über Kreuz.
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Die Teilnehmer erhalten 36 Wochen lang einmal täglich eine subkutane (s.c.) Injektion von Insulin degludec U100.
Die Dosen werden entsprechend den selbstgemessenen Plasmaglukosewerten (SMPG) im Nüchternzustand angepasst.
Teilnehmer, die zuvor mit einem oder mehreren zugelassenen oralen Antidiabetika (OAD(s)) behandelt wurden, sollten ihre OAD(s)-Behandlung vor der Studie während der gesamten Studie fortsetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin in den Perioden 1 und 2 im Crossover-Verfahren.
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Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin U100 s.c.
Injektion einmal täglich für 36 Wochen.
Die Dosen werden entsprechend den Nüchtern-SMPG-Werten angepasst.
Teilnehmer, die zuvor mit einem oder mehreren zulässigen OAD(s) behandelt wurden, sollten ihre OAD(s)-Behandlung vor der Studie während der gesamten Studie fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich verbrachten Zeit 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) Beide inklusive, mit Flash-Glukose-Überwachung (FGM)
Zeitfenster: Während des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2)
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Der Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich verbrachten Zeit wurde als Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich berechnet (70-180 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] (3,9-10,0
Millimol pro Liter [mmol/L]), beide inklusive) dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen.
Der Endpunkt basiert auf Daten, die vom FGM-System aufgezeichnet wurden.
Es war erforderlich, dass mindestens 70 % der geplanten FGM-Messungen in den Wochen 16–17 und 34–35 verfügbar waren, damit Endpunktdaten in die Analyse einbezogen werden konnten.
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Während des zweiwöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrachte Zeit im engen glykämischen Zielbereich 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l), beide inklusive, unter Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Der Prozentsatz der Zeit, die im engen glykämischen Zielbereich verbracht wird, liegt bei 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l), beide einschließlich, während der 2-wöchigen Erhaltungsperioden mit FGM (Besuch 9–21 (Woche 16–17) und Besuch 37 -39 (Woche 34-35)).
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Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Verbrachte Zeit im nächtlichen glykämischen Zielbereich 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l) beide inklusive, in der nächtlichen Periode (00:01 Uhr – 05:59 Uhr beide inklusive) unter Verwendung von Flash-Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Prozentsatz der Zeit, die im nächtlichen glykämischen Zielbereich von 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l) beide einschließlich, in der nächtlichen Periode (00:01 Uhr – 05:59 Uhr beide einschließlich) während der 2-wöchigen Erhaltungsperioden verbracht wird mit FGM (Besuch 19-21 (Woche 16-17) und Besuch 37-39 (Woche 34-35)).
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Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) - Prozentsatz
Zeitfenster: Nach der 2-wöchigen Erhaltungsperiode: Wochen 16-17 (Periode-1) und Wochen 34-35 (Periode-2).
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HbA1c-Wert nach zweiwöchiger Erhaltungsphase (Besuch 19–21 (Woche 16–17) und Besuch 37–39 (Woche 34–35)).
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Nach der 2-wöchigen Erhaltungsperiode: Wochen 16-17 (Periode-1) und Wochen 34-35 (Periode-2).
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Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) - mmol/Mol
Zeitfenster: Nach der 2-wöchigen Erhaltungsperiode: Wochen 16-17 (Periode-1) und Wochen 34-35 (Periode-2).
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HbA1c-Wert nach zweiwöchiger Erhaltungsphase (Besuch 19–21 (Woche 16–17) und Besuch 37–39 (Woche 34–35)).
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Nach der 2-wöchigen Erhaltungsperiode: Wochen 16-17 (Periode-1) und Wochen 34-35 (Periode-2).
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Mittlerer Glukosespiegel mit Flash Glucose Monitoring (FGM)
Zeitfenster: Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Mittlere Glukosespiegel (mmol/L) während der 2-wöchigen Erhaltungsperioden mit FGM (Besuch 19-21 (Woche 16-17) und Besuch 37-39 (Woche 34-35)).
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Während des 2-wöchigen Erhaltungszeitraums: Wochen 16-17 (Zeitraum-1) und Wochen 34-35 (Zeitraum-2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .