Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a Degludec inzulin és a glargin inzulin hatásának összehasonlítására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjére - a SWITCH PRO tanulmány (SWITCH PRO)

2020. december 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

Randomizált, keresztezett, nyílt, többközpontú vizsgálat a Degludec inzulin és a 100 E/ml glargin inzulin hatásának összehasonlításáról, OAD-okkal vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, gyors glükózmonitoring segítségével

Ez a tanulmány két gyógyszer vércukorszintre gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze: a degludek inzulin és a glargin inzulin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A résztvevőket degludec inzulinnal és glargin inzulinnal kezelik két különböző időszakban. Hogy melyik kezelésben részesülnek először a résztvevők, azt a véletlen dönti el. Mindkét gyógyszer emberben való használatra engedélyezett, és a piacon elérhető. Ezeket már a résztvevők orvosai is felírhatják. A résztvevők előretöltött inzulintollakat kapnak, amelyekkel beadhatják ezeket az inzulinokat. A vizsgálat körülbelül 41 hétig tart. A résztvevők 13 alkalommal keresik fel a klinikát, és 27 alkalommal telefonálnak a vizsgálati orvossal vagy a vizsgálati személyzettel. A klinikai látogatások közül 12 alkalommal vérmintát vesznek. A résztvevők vércukorszintjének időbeli változásainak értékelése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során háromszor viseljenek egy kisméretű (35 mm (mm) x 5 mm) érzékelőt a résztvevők felkarjának hátulján. A résztvevőknek minden alkalommal 2 hétig viselniük kell az érzékelőt. Ennek az érzékelőnek a neve FreeStyle Libre Pro®. Nagyon kicsi hegye van, amely 0,4 mm vastag, és 5 mm-rel a résztvevők bőre alá kerül. Felhívjuk figyelmét, hogy a résztvevők nem láthatják az érzékelő leolvasásait, miközben viselik. A vizsgálatot végző orvos megmutatja a résztvevőknek a leolvasásokat, amikor a résztvevők visszatérnek a klinikára. A látogatások között a résztvevőknek naplót kell kitölteniük. A résztvevők minden héten kapcsolatba lépnek a vizsgálatot végző orvossal vagy a vizsgálati személyzettel. Ennek célja a résztvevők vizsgálati gyógyszereinek adagjának módosítása és a résztvevők jóllétének biztosítása. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytca, Szlovákia, 014 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Szlovákia, 901 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Szlovákia, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia, 010 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a szűrés napja előtt legalább 180 nappal
  • Az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítő alanyok:
  • Legalább egy súlyos hipoglikémiás epizódot tapasztalt a szűrést megelőző egy évben (az American Diabetes Association 2018. januári definíciója szerint)*
  • Mérsékelt vesekárosodás: 30-59 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs sebesség m^2 a Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 által meghatározottak szerint a szűréskor
  • A vizsgáló által a Clarke-féle kérdőív 8. kérdése szerint a szűréskor jelzett ismert hipoglikémiás nem tudatosság
  • Több mint 5 éve inzulinnal kezelték
  • Hipoglikémia epizódja (70 mg/dl (3,9 mmol/l) vagy kevesebb glükóz riasztási érték, azaz 1. szint) a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben
  • Bármilyen bazális inzulinnal kezelt, legalább 90 nappal a szűrés napja előtt, a következő antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül:
  • Metformin
  • Dipeptidil peptidáz-4 inhibitor
  • Nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitor
  • Alfa-glükozidáz-gátlók (akarbóz)
  • Tiazolidindionok
  • Csak a fent felsorolt ​​termékeket tartalmazó orális kombinációs termékek forgalmazhatók
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 9,5% (80 mmol/mol) a szűréskor, amelyet központi laboratóriumi elemzés igazol
  • A testtömegindex 45 kg/m^2 vagy annál kisebb * Súlyos kognitív károsodáshoz társuló hipoglikémia, amely külső segítséget igényel a felépüléshez

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés napját megelőző elmúlt 90 napon belül a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló gyógyszeres kezelés. A szűrés napja előtt azonban megengedett a 14 napnál nem hosszabb időszakos bolus inzulinkezelés.
  • A testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. orlisztát-kezelés, pajzsmirigyhormonok vagy kortikoszteroidok) várható megkezdése vagy megváltoztatása
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. Szemész szakorvos vagy más megfelelő képesítésű egészségügyi szolgáltató által a szűrést megelőző elmúlt 90 napban vagy a szűrés és a bejáratás közötti időszakban végzett farmakológiai pupillatágult szemfenék vizsgálattal igazolva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degludec inzulin
A résztvevők degludec inzulint kapnak az 1. és 2. periódusban, keresztezett módon.
Drog: Degludec inzulin
A résztvevők 36 héten keresztül naponta egyszer degludec U100 inzulin szubkután (s.c.) injekciót kapnak. Az adagokat az éhomi önmért plazma glükóz (SMPG) értékeinek megfelelően kell beállítani. Azoknak a résztvevőknek, akiket korábban egy vagy több engedélyezett orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) kezeltek, folytatniuk kell a vizsgálat előtti OAD-kezelést a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Tresiba®
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
A résztvevők glargin inzulint kapnak az 1. és 2. periódusban, keresztezett módon.
Drog: Glargin inzulin
A résztvevők glargin inzulin U100 s.c. injekciót naponta egyszer 36 héten keresztül. Az adagokat az éhomi SMPG-értékeknek megfelelően kell beállítani. Azoknak a résztvevőknek, akiket korábban egy vagy több engedélyezett OAD-val kezeltek, a vizsgálat során folytatniuk kell a vizsgálat előtti OAD-kezelést.
Más nevek:
  • Lantus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos aránya 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/L) mindkettőt beleértve, gyors glükózmonitoring (FGM) használatával
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszakban: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus)
A glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos arányát a glikémiás céltartományban rögzített mérések számaként számítottuk ki (70-180 milligramm deciliterenként [mg/dL] (3,9-10,0). millimol/liter [mmol/L]), mindkettőt beleértve) osztva a rögzített mérések teljes számával. A végpont az FGM rendszer által rögzített adatokon alapul. A 16-17. héten és a 34-35. héten tervezett FGM mérések legalább 70%-ának rendelkezésre kellett állnia ahhoz, hogy a végpontadatokat az elemzésbe be lehessen vonni.
A 2 hetes karbantartási időszakban: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoros glikémiás céltartományban eltöltött idő: 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) mindkettőt beleértve, gyors glükózmonitoring használatával
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
A szűk glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos aránya 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/L), beleértve a 2 hetes FGM-t alkalmazó karbantartási időszakokat (9-21. látogatás (16-17. hét) és 37. látogatás). -39 (34-35. hét)).
A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
Az éjszakai glikémiás céltartományban eltöltött idő: 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/L) mindkettőt beleértve, az éjszakai periódusban (00:01-05:59 mindkettő) A gyors glükózmonitoring használatával
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
A 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/L) éjszakai glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos aránya az éjszakai időszakban (00:01 és 05:59 között egyaránt) a 2 hetes karbantartási időszak alatt FGM használatával (19-21. látogatás (16-17. hét) és 37-39. látogatás (34-35. hét)).
A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje – százalék
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszak után: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
A HbA1c szintje kéthetes karbantartási időszak után (19-21. látogatás (16-17. hét) és 37-39. látogatás (34-35. hét)).
A 2 hetes karbantartási időszak után: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje - mmol/Mol
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszak után: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
A HbA1c szintje kéthetes karbantartási időszak után (19-21. látogatás (16-17. hét) és 37-39. látogatás (34-35. hét)).
A 2 hetes karbantartási időszak után: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
Átlagos glükózszintek a gyors glükózmonitoring (FGM) segítségével
Időkeret: A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).
Átlagos glükózszint (mmol/L) a 2 hetes karbantartási időszak alatt FGM alkalmazásával (19-21. látogatás (16-17. hét) és 37-39. látogatás (34-35. hét)).
A 2 hetes karbantartási időszak alatt: 16-17. hét (1. periódus) és 34-35. hét (2. periódus).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-4419
  • U1111-1203-0580 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004047-20 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel