Badanie porównujące wpływ insuliny Degludec i insuliny glargine na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 — badanie SWITCH PRO (SWITCH PRO)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, krzyżowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ insuliny Degludec i insuliny glargine 100 j./ml, z OAD lub bez, u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy
W badaniu tym porównano wpływ na poziom cukru we krwi dwóch leków: insuliny degludec i insuliny glargine u osób z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy będą leczeni insuliną degludec i insuliną glargine w dwóch różnych okresach.
O tym, który z uczestników leczenia dostanie się jako pierwszy, decyduje przypadek.
Oba leki są dopuszczone do stosowania u ludzi i dostępne na rynku.
Mogą już być przepisywane przez lekarzy uczestników.
Uczestnicy otrzymają wstępnie napełnione wstrzykiwacze insuliny do wstrzykiwania tych insulin.
Badanie potrwa około 41 tygodni.
Uczestnicy odwiedzą klinikę 13 razy i przeprowadzą 27 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym.
Na 12 wizytach w klinice pobiorą próbki krwi.
Aby ocenić zmiany poziomu cukru we krwi uczestników w czasie, uczestnicy zostaną poproszeni o założenie małego (35 milimetrów (mm) x 5 mm) czujnika na tylnej części ramienia uczestników 3 razy podczas badania.
Każdorazowo uczestnicy muszą nosić sensor przez 2 tygodnie.
Ten czujnik nazywa się FreeStyle Libre Pro®.
Ma bardzo małą końcówkę o grubości 0,4 mm i jest wprowadzana 5 mm pod skórę uczestników.
Należy pamiętać, że uczestnicy nie będą mogli zobaczyć odczytów czujnika podczas noszenia.
Lekarz prowadzący badanie pokaże uczestnikom odczyty, gdy uczestnicy wrócą do kliniki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka pomiędzy wizytami.
Uczestnicy będą mieli kontakt z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badania co tydzień.
Ma to na celu dostosowanie dawki leków przyjmowanych przez uczestników badania i upewnienie się, że uczestnicy czują się dobrze.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Słowacja, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Słowacja, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Słowacja, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Słowacja, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Słowacja, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- Przedmioty spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Doświadczyłeś co najmniej jednego ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym (zgodnie z definicją American Diabetes Association, styczeń 2018)*
- Umiarkowana niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowana wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z definicją Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 podczas badań przesiewowych
- Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a podczas badania przesiewowego
- Leczony insuliną od ponad 5 lat
- Epizod hipoglikemii (określony jako alarmowa wartość glukozy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) lub mniej, tj. poziom 1) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Leczeni jakąkolwiek insuliną bazową przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych:
- Metformina
- Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4
- Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza)
- Tiazolidynodiony
- Sprzedawane złożone produkty doustne zawierające wyłącznie produkty wymienione powyżej
- HbA1c mniejsze lub równe 9,5% (80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego potwierdzone analizą centralnego laboratorium
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/m^2 *Hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagająca zewnętrznej pomocy w celu wyzdrowienia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak przerywane podawanie insuliny w bolusie przez okres nie dłuższy niż 14 dni przed dniem badania przesiewowego
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami)
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka z farmakologicznym rozszerzeniem źrenicy, przeprowadzonym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a uruchomieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina degludec
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę degludec w okresie 1 i 2 w sposób naprzemienny.
|
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę degludec U100 we wstrzyknięciach podskórnych raz dziennie przez 36 tygodni.
Dawki zostaną dostosowane zgodnie z wartościami stężenia glukozy w osoczu mierzone samodzielnie na czczo (SMPG).
Uczestnicy leczeni wcześniej jednym lub kilkoma dozwolonymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) powinni kontynuować leczenie OAD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine w okresie 1 i 2 naprzemiennie.
|
Uczestnicy otrzymają insulinę glargine U100 s.c.
wstrzyknięcie raz dziennie przez 36 tygodni.
Dawki zostaną dostosowane zgodnie z wartościami SMPG na czczo.
Uczestnicy wcześniej leczeni jednym lub kilkoma dozwolonymi OAD powinni kontynuować leczenie OAD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) w obie strony, przy użyciu Flash Glucose Monitoring (FGM)
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2)
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glikemii obliczono jako liczbę zarejestrowanych pomiarów w docelowym zakresie glikemii (70-180 miligramów na decylitr [mg/dl] (3,9-10,0
milimoli na litr [mmol/L]), obie włącznie) podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów.
Punkt końcowy jest oparty na danych zarejestrowanych przez system FGM.
Wymagane było, aby co najmniej 70% planowanych pomiarów FGM w tygodniach 16-17 i 34-35 było dostępnych, aby dane dotyczące punktów końcowych zostały uwzględnione w analizie.
|
Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony w wąskim docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/l) w obie strony, przy użyciu funkcji Flash Glucose Monitoring
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Odsetek czasu spędzonego w wąskim docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/l) włącznie, podczas 2-tygodniowych okresów podtrzymujących z użyciem FGM (wizyta 9-21 (tydzień 16-17) i wizyta 37 -39 (tydzień 34-35)).
|
Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
|
Czas spędzony w nocnym docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) Obydwa włącznie, w okresie nocnym (00:01 - 05:59 Obydwa włącznie) Korzystanie z Flash Glucose Monitoring
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Procent czasu spędzonego w nocnym docelowym zakresie glikemii 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/l) w obu przypadkach włącznie, w okresie nocnym (00:01 - 05:59 w obie strony) podczas 2-tygodniowych okresów podtrzymujących z użyciem FGM (wizyta 19-21 (tydzień 16-17) i wizyta 37-39 (tydzień 34-35)).
|
Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
|
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) — procent
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym okresie podtrzymującym: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Poziom HbA1c po dwóch tygodniach okresów podtrzymywania (wizyta 19-21 (tydzień 16-17) i wizyta 37-39 (tydzień 34-35)).
|
Po 2-tygodniowym okresie podtrzymującym: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
|
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) - mmol/mol
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym okresie podtrzymującym: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Poziom HbA1c po dwóch tygodniach okresów podtrzymywania (wizyta 19-21 (tydzień 16-17) i wizyta 37-39 (tydzień 34-35)).
|
Po 2-tygodniowym okresie podtrzymującym: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
|
Średnie poziomy glukozy za pomocą Flash Glucose Monitoring (FGM)
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Średni poziom glukozy (mmol/l) podczas 2-tygodniowych okresów podtrzymujących FGM (wizyta 19-21 (tydzień 16-17) i wizyta 37-39 (tydzień 34-35)).
|
Podczas 2-tygodniowego okresu podtrzymującego: tygodnie 16-17 (okres-1) i tygodnie 34-35 (okres-2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .