Un estudio de investigación para comparar el efecto de la insulina degludec y la insulina glargina en los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2: el estudio SWITCH PRO (SWITCH PRO)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, cruzado, abierto y multicéntrico que compara el efecto de la insulina Degludec y la insulina glargina 100U/mL, con o sin ADO en sujetos con diabetes tipo 2 mediante el monitoreo instantáneo de glucosa
Este estudio compara el efecto sobre los niveles de azúcar en sangre de dos medicamentos: insulina degludec e insulina glargina en personas con diabetes tipo 2.
Los participantes serán tratados con insulina degludec e insulina glargina durante dos períodos diferentes.
El tratamiento que reciben primero los participantes se decide al azar.
Ambos medicamentos están aprobados para su uso en humanos y están disponibles en el mercado.
Ya pueden ser recetados por los médicos de los participantes.
Los participantes recibirán plumas de insulina precargadas para inyectar estas insulinas.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 41 semanas.
Los participantes visitarán la clínica 13 veces y tendrán 27 llamadas telefónicas con el médico del estudio o el personal del estudio.
En 12 de las visitas a la clínica se tomarán muestras de sangre.
Para evaluar los cambios en el nivel de azúcar en la sangre de los participantes a lo largo del tiempo, se les pedirá que usen un sensor pequeño (35 milímetros (mm) x 5 mm) en la parte posterior de la parte superior del brazo de los participantes 3 veces durante el estudio.
Cada vez que los participantes deben usar el sensor durante 2 semanas.
Este sensor se llama FreeStyle Libre Pro®.
Tiene una punta muy pequeña de 0,4 mm de grosor y se inserta 5 mm debajo de la piel de los participantes.
Tenga en cuenta que los participantes no podrán ver las lecturas del sensor mientras lo usan.
El médico del estudio mostrará a los participantes las lecturas cuando regresen a la clínica.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario entre visitas.
Los participantes tendrán contacto con el médico del estudio o el personal del estudio cada semana.
Esto es para ajustar la dosis de los medicamentos del estudio de los participantes y para garantizar que los participantes estén bien.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytca, Eslovaquia, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malacky, Eslovaquia, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trebisov, Eslovaquia, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección
- Sujetos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Experimentó al menos un episodio de hipoglucemia grave en el último año antes de la selección (según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes, enero de 2018)*
- Insuficiencia renal moderada definida como valor de tasa de filtración glomerular estimada de 30-59 ml/min/1,73 m^2 según lo definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 en la selección
- Desconocimiento hipoglucémico conocido según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke en la selección
- Tratado con insulina durante más de 5 años.
- Episodio de hipoglucemia (definido como un valor de alerta de glucosa de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) o menos, es decir, nivel 1) en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
- Tratado con cualquier insulina basal mayor o igual a 90 días antes del día de la selección con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos:
- metformina
- Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4
- Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa)
- tiazolidinedionas
- Productos combinados orales comercializados que solo incluyen los productos enumerados anteriormente
- HbA1c inferior o igual al 9,5% (80 mmol/mol) en la selección confirmada por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal menor o igual a 45 kg/m^2 *Hipoglucemia asociada con deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para su recuperación
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento intermitente con bolos de insulina por períodos de no más de 14 días antes del día de la selección.
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej., tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides)
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo con pupila dilatada farmacológicamente realizado por un oftalmólogo u otro proveedor de atención médica debidamente calificado dentro de los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y el inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina degludec
Los participantes recibirán insulina degludec en el período 1 y 2 de forma cruzada.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (s.c.) de insulina degludec U100 una vez al día durante 36 semanas.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con los valores de glucosa plasmática automedida en ayunas (SMPG).
Los participantes tratados anteriormente con uno o más fármacos antidiabéticos orales permitidos (ADO) deben continuar con su tratamiento previo al ensayo durante todo el ensayo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina glargina
Los participantes recibirán insulina glargina en el período 1 y 2 de forma cruzada.
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Los participantes recibirán insulina glargina U100 s.c.
inyección una vez al día durante 36 semanas.
Las dosis se ajustarán de acuerdo con los valores de SMPG en ayunas.
Los participantes tratados anteriormente con uno o más OAD permitidos deben continuar su tratamiento con OAD previo al ensayo durante todo el ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) Ambos inclusive, utilizando el control de glucosa instantáneo (FGM)
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2)
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El porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico objetivo se calculó como el número de mediciones registradas en el rango glucémico objetivo (70-180 miligramos por decilitro [mg/dL] (3,9-10,0
milimoles por litro [mmol/L]), ambos inclusive) dividido por el número total de mediciones registradas.
El criterio de valoración se basa en los datos registrados por el sistema FGM.
Se requería que al menos el 70 % de las mediciones de la MGF planificadas durante las semanas 16-17 y las semanas 34-35 estuvieran disponibles para que los datos finales se incluyeran en el análisis.
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Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo invertido en el rango objetivo de glucemia ajustado 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) ambos inclusive, utilizando el control de glucosa instantáneo
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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El porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia ajustado 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) ambos inclusive, durante los períodos de mantenimiento de 2 semanas usando FGM (visita 9-21 (semana 16-17) y visita 37 -39 (semana 34-35)).
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Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia nocturna 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) ambos inclusive, en el período nocturno (00:01 a.
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo de glucemia nocturna 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) ambos inclusive, en el período nocturno (00:01 am - 05:59 am ambos inclusive) durante los períodos de mantenimiento de 2 semanas usando MGF (visita 19-21 (semana 16-17) y visita 37-39 (semana 34-35)).
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Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) - Porcentaje
Periodo de tiempo: Después del período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Nivel de HbA1c después de dos semanas de periodos de mantenimiento (Visita 19-21 (semana 16-17) y Visita 37-39 (semana 34-35)).
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Después del período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) - mmol/Mol
Periodo de tiempo: Después del período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Nivel de HbA1c después de dos semanas de periodos de mantenimiento (Visita 19-21 (semana 16-17) y Visita 37-39 (semana 34-35)).
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Después del período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Niveles medios de glucosa mediante el control instantáneo de glucosa (FGM)
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Niveles medios de glucosa (mmol/L) durante los períodos de mantenimiento de 2 semanas usando FGM (visita 19-21 (semana 16-17) y visita 37-39 (semana 34-35)).
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Durante el período de mantenimiento de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) y semanas 34-35 (período-2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .