Исследование по сравнению влияния инсулина деглудек и инсулина гларгина на уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа — исследование SWITCH PRO (SWITCH PRO)
16 декабря 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, перекрестное, открытое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффект инсулина деглудек и инсулина гларгина 100 ед/мл, с или без OAD, у субъектов с диабетом 2 типа с использованием экспресс-мониторинга глюкозы
В этом исследовании сравнивается влияние на уровень сахара в крови двух препаратов: инсулина деглудек и инсулина гларгина у людей с диабетом 2 типа.
Участников будут лечить инсулином деглудек и инсулином гларгином в течение двух разных периодов.
Какие участники лечения получают первыми, решает случай.
Оба препарата одобрены для применения у людей и доступны на рынке.
Их уже могут назначать врачи участников.
Участники получат предварительно заполненные инсулиновые ручки для инъекций этих инсулинов.
Исследование продлится около 41 недели.
Участники посетят клинику 13 раз и сделают 27 телефонных звонков врачу-исследователю или персоналу исследования.
В 12 посещений клиники у них будут брать образцы крови.
Чтобы оценить изменения уровня сахара в крови участников с течением времени, участников попросят надеть небольшой (35 миллиметров (мм) x 5 мм) датчик на заднюю часть плеча участников 3 раза во время исследования.
Каждый раз участники должны носить датчик в течение 2 недель.
Этот датчик называется FreeStyle Libre Pro®.
У него очень маленький наконечник толщиной 0,4 мм, который вводится на 5 мм под кожу участников.
Обратите внимание, что участники не смогут видеть показания датчика во время ношения.
Врач-исследователь покажет участникам показания, когда они вернутся в клинику.
Участникам будет предложено заполнить дневник между визитами.
Каждую неделю участники будут контактировать с врачом-исследователем или исследовательским персоналом.
Это необходимо для корректировки дозы исследуемых лекарств участников и обеспечения их хорошего самочувствия.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Словакия, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Словакия, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Словакия, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Словакия, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Диагноз сахарного диабета 2 типа больше или равен 180 дням до дня скрининга
- Субъекты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:
- Пережил как минимум один эпизод тяжелой гипогликемии в течение последнего года перед скринингом (согласно определению Американской диабетической ассоциации, январь 2018 г.)*
- Умеренная почечная недостаточность определяется как расчетное значение скорости клубочковой фильтрации 30–59 мл/мин/1,73. m^2, как определено в исследовании Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 при скрининге
- Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка при скрининге.
- Лечение инсулином более 5 лет
- Эпизод гипогликемии (определяемый пороговым значением уровня глюкозы 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) или менее, т. е. уровень 1) в течение последних 12 недель до визита для скрининга
- Лечение любым базальным инсулином, превышающим или равным 90 дням до дня скрининга, с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них:
- Метформин
- Ингибитор дипептидилпептидазы-4
- Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза)
- Тиазолидиндионы
- Продаваемые пероральные комбинированные продукты, включающие только продукты, перечисленные выше
- HbA1c меньше или равен 9,5% (80 ммоль/моль) при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом
- Индекс массы тела меньше или равен 45 кг/м^2 *Гипогликемия, связанная с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими посторонней помощи для восстановления
Критерий исключения:
- Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, прерывистое болюсное лечение инсулином в течение периодов не более 14 дней разрешено до дня скрининга.
- Предполагаемое назначение или изменение сопутствующей терапии, которая, как известно, влияет на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами)
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено фармакологическим исследованием глазного дна с расширением зрачка, проведенным офтальмологом или другим медицинским работником с соответствующей квалификацией в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и вводным этапом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин деглудек
Участники будут получать инсулин деглудек в период 1 и 2 перекрестным образом.
|
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию инсулина деглудек U100 один раз в день в течение 36 недель.
Дозы будут корректироваться в соответствии со значениями уровня глюкозы в плазме, измеренными самостоятельно натощак (SMPG).
Участники, ранее получавшие один или несколько разрешенных пероральных противодиабетических препаратов (СПС), должны продолжать свое досудебное лечение ПСПС на протяжении всего испытания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Участники будут получать инсулин гларгин в период 1 и 2 перекрестным образом.
|
Участники получат инсулин гларгин U100 подкожно.
инъекции один раз в день в течение 36 недель.
Дозы будут скорректированы в соответствии со значениями SMPG натощак.
Участники, ранее получавшие один или несколько разрешенных OAD, должны продолжать досудебное лечение OAD на протяжении всего испытания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л) включительно, с использованием экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM)
Временное ограничение: В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2)
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии, рассчитывали как количество зарегистрированных измерений в целевом диапазоне гликемии (70–180 миллиграммов на децилитр [мг/дл] (3,9–10,0).
миллимолей на литр [ммоль/л]), оба включительно), разделенные на общее количество зарегистрированных измерений.
Конечная точка основана на данных, записанных системой FGM.
Требовалось, чтобы по крайней мере 70% запланированных измерений FGM в течение 16–17 недель и 34–35 недель были доступны для включения данных конечных точек в анализ.
|
В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в узком целевом диапазоне гликемии 70–140 мг/дл (3,9–7,8 ммоль/л) включительно, с использованием экспресс-мониторинга глюкозы
Временное ограничение: В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Процент времени, проведенного в узком целевом диапазоне гликемии 70-140 мг/дл (3,9-7,8 ммоль/л) включительно, в течение 2-недельных периодов поддерживающей терапии с использованием FGM (посещение 9-21 (неделя 16-17) и посещение 37). -39 (неделя 34-35)).
|
В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
|
Время, проведенное в целевом диапазоне ночного гликемического индекса 70–140 мг/дл (3,9–7,8 ммоль/л) включительно, в ночной период (с 00:01 до 05:59 включительно) с использованием экспресс-мониторинга глюкозы
Временное ограничение: В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне ночного гликемического индекса 70–140 мг/дл (3,9–7,8 ммоль/л) включительно, в ночной период (с 00:01 до 05:59 включительно) в течение 2-недельных поддерживающих периодов с использованием УЖГ (посещение 19–21 (неделя 16–17) и посещение 37–39 (неделя 34–35)).
|
В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
|
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) - процент
Временное ограничение: После 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Уровень HbA1c после двухнедельного поддерживающего периода (визиты 19-21 (неделя 16-17) и визиты 37-39 (неделя 34-35)).
|
После 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
|
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) - ммоль/моль
Временное ограничение: После 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Уровень HbA1c после двухнедельного поддерживающего периода (визиты 19-21 (неделя 16-17) и визиты 37-39 (неделя 34-35)).
|
После 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
|
Средние уровни глюкозы с использованием экспресс-мониторинга глюкозы (FGM)
Временное ограничение: В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Средние уровни глюкозы (ммоль/л) в течение 2-недельных поддерживающих периодов с использованием FGM (посещение 19-21 (неделя 16-17) и посещение 37-39 (неделя 34-35)).
|
В течение 2-недельного поддерживающего периода: 16-17 недель (период-1) и 34-35 недель (период-2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .