En forskningsundersøgelse til at sammenligne virkningen af Insulin Degludec og Insulin Glargine på blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes - SWITCH PRO-undersøgelsen (SWITCH PRO)
16. december 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, cross-over, åbent, multicenter-forsøg, der sammenligner effekten af Insulin Degludec og Insulin Glargine 100U/ml, med eller uden OADs hos forsøgspersoner med type 2-diabetes ved hjælp af flash-glukosemonitorering
Denne undersøgelse sammenligner virkningen på blodsukkerniveauet af to lægemidler: insulin degludec og insulin glargin hos personer med type 2-diabetes.
Deltagerne vil blive behandlet med insulin degludec og insulin glargin i to forskellige perioder.
Hvilken behandling, deltagerne får først, afgøres tilfældigt.
Begge lægemidler er godkendt til brug på mennesker og tilgængelige på markedet.
De kan allerede ordineres af deltagernes læger.
Deltagerne får fyldte insulinpenne til at injicere disse insuliner med.
Undersøgelsen vil vare i omkring 41 uger.
Deltagerne vil besøge klinikken 13 gange og have 27 telefonopkald med studielægen eller studiepersonalet.
Ved 12 af klinikbesøgene vil de tage blodprøver.
For at evaluere ændringerne i deltagernes blodsukkerniveau over tid, vil deltagerne blive bedt om at bære en lille (35 millimeter (mm) x 5 mm) sensor på bagsiden af deltagernes overarm 3 gange i løbet af undersøgelsen.
Hver gang skal deltagerne bære sensoren i 2 uger.
Denne sensor kaldes FreeStyle Libre Pro®.
Den har en meget lille spids, som er 0,4 mm tyk og indsættes 5 mm under deltagernes hud.
Bemærk venligst, at deltagerne ikke vil kunne se sensoraflæsningerne, mens de har den på.
Undersøgelseslægen vil vise deltagerne aflæsningerne, når deltagerne vender tilbage til klinikken.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en dagbog mellem besøgene.
Deltagerne vil have kontakt med undersøgelsens læge eller undersøgelsespersonale hver uge.
Dette er for at justere dosis af deltagernes studiemedicin og for at sikre, at deltagerne har det godt.
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Slovakiet, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakiet, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slovakiet, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slovakiet, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen
- Emner, der opfylder mindst et af nedenstående kriterier:
- Oplevet mindst én alvorlig hypoglykæmisk episode inden for det sidste år forud for screening (ifølge American Diabetes Associations definition, januar 2018)*
- Moderat nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på 30-59 ml/min/1,73 m^2 som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 ved screening
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator ifølge Clarkes spørgeskema spørgsmål 8 ved screening
- Behandlet med insulin i mere end 5 år
- Episode af hypoglykæmi (defineret en glucosealarmværdi på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre, dvs. niveau 1) inden for de sidste 12 uger før screeningsbesøget
- Behandlet med enhver basal insulin mere end eller lig med 90 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af følgende antidiabetiske lægemidler:
- Metformin
- Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
- Natrium-glucose co-transporter 2 hæmmer
- Alfa-glucosidase-hæmmere (acarbose)
- Thiazolidindioner
- Markedsførte kun orale kombinationsprodukter, herunder produkterne anført ovenfor
- HbA1c mindre end eller lig med 9,5 % (80 mmol/mol) ved screening bekræftet ved central laboratorieanalyse
- Body mass index mindre end eller lig med 45 kg/m^2 *Hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Intermitterende bolusinsulinbehandling i perioder på højst 14 dage er dog tilladt forud for screeningsdagen
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin, der vides at påvirke vægt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupiludvidet fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en anden passende kvalificeret sundhedsplejerske inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og indkøring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin degludec
Deltagerne vil modtage insulin degludec i periode 1 og 2 på en cross-over måde.
|
Deltagerne vil modtage insulin degludec U100 subkutan (s.c.) injektion én gang dagligt i 36 uger.
Doserne vil blive justeret i henhold til de fastende selvmålte plasmaglucoseværdier (SMPG).
Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med et eller flere tilladte orale antidiabetiske lægemidler (OAD(s)), bør fortsætte deres præ-trial OAD(s) behandling under hele forsøget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage insulin glargin i periode 1 og 2 på en cross-over måde.
|
Deltagerne vil modtage insulin glargin U100 s.c.
injektion én gang dagligt i 36 uger.
Doserne vil blive justeret i henhold til de fastende SMPG-værdier.
Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tilladte OAD(er), bør fortsætte deres præ-trial OAD(s) behandling under hele forsøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i glykæmisk målområde 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L), begge inklusive, ved brug af flash-glukosemonitorering (FGM)
Tidsramme: I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2)
|
Procentdelen af tid brugt i det glykæmiske målområde blev beregnet som antallet af registrerede målinger i det glykæmiske målområde (70-180 milligram pr. deciliter [mg/dL] (3,9-10,0)
millimol pr. liter [mmol/L]), begge inklusive) divideret med det samlede antal registrerede målinger.
Slutpunktet er baseret på data registreret af FGM-systemet.
Det var påkrævet, at mindst 70 % af de planlagte FGM-målinger i uge 16-17 og uge 34-35 var tilgængelige for at endepunktsdata kunne indgå i analysen.
|
I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i stramt glykæmisk målområde 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) begge inklusive, ved hjælp af flash-glukosemonitorering
Tidsramme: I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Procentdelen af tid brugt i et stramt glykæmisk målområde 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) både inklusive, i de 2-ugers vedligeholdelsesperioder ved brug af FGM (besøg 9-21 (uge 16-17) og besøg 37 -39 (uge 34-35)).
|
I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
|
Tid brugt i natligt glykæmisk målområde 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) begge inklusive, i den natlige periode (00:01 - 05:59 begge inklusive) Brug af flash-glukosemonitorering
Tidsramme: I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Procentdel af tid brugt i det natlige glykæmiske målområde 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) både inklusive, i den natlige periode (00:01 - 05:59 begge inklusive) i de 2-ugers vedligeholdelsesperioder ved brug af FGM (besøg 19-21 (uge 16-17) og besøg 37-39 (uge 34-35)).
|
I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
|
Niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) - Procent
Tidsramme: Efter 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Niveau af HbA1c efter to ugers vedligeholdelsesperioder (besøg 19-21 (uge 16-17) og besøg 37-39 (uge 34-35)).
|
Efter 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
|
Niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) - mmol/mol
Tidsramme: Efter 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Niveau af HbA1c efter to ugers vedligeholdelsesperioder (besøg 19-21 (uge 16-17) og besøg 37-39 (uge 34-35)).
|
Efter 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer ved hjælp af flash-glukoseovervågning (FGM)
Tidsramme: I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mmol/L) i de 2-ugers vedligeholdelsesperioder ved brug af FGM (besøg 19-21 (uge 16-17) og besøg 37-39 (uge 34-35)).
|
I den 2-ugers vedligeholdelsesperiode: uge 16-17 (periode-1) og uge 34-35 (periode-2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .