Um estudo de pesquisa para comparar o efeito da insulina Degludec e da insulina Glargina nos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 - o estudo SWITCH PRO (SWITCH PRO)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, cruzado, aberto e multicêntrico comparando o efeito da insulina Degludec e da insulina Glargina 100U/mL, com ou sem ADOs em indivíduos com diabetes tipo 2 usando monitoramento instantâneo de glicose
Este estudo compara o efeito nos níveis de açúcar no sangue de dois medicamentos: insulina degludec e insulina glargina em pessoas com diabetes tipo 2.
Os participantes serão tratados com insulina degludec e insulina glargina durante dois períodos distintos.
Qual tratamento os participantes recebem primeiro é decidido ao acaso.
Ambos os medicamentos são aprovados para uso em humanos e estão disponíveis no mercado.
Eles já podem ser prescritos pelos médicos dos participantes.
Os participantes receberão canetas de insulina pré-cheias para injetar essas insulinas.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Os participantes visitarão a clínica 13 vezes e terão 27 telefonemas com o médico do estudo ou a equipe do estudo.
Em 12 visitas clínicas, eles coletarão amostras de sangue.
Para avaliar as mudanças no nível de açúcar no sangue dos participantes ao longo do tempo, os participantes serão solicitados a usar um pequeno sensor (35 milímetros (mm) x 5 mm) na parte de trás do braço dos participantes 3 vezes durante o estudo.
Cada vez que os participantes devem usar o sensor por 2 semanas.
Este sensor é chamado de FreeStyle Libre Pro®.
Tem uma ponta muito pequena com 0,4 mm de espessura e é inserida 5 mm sob a pele dos participantes.
Observe que os participantes não poderão ver as leituras do sensor enquanto o estiverem usando.
O médico do estudo mostrará aos participantes as leituras quando os participantes retornarem à clínica.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário entre as visitas.
Os participantes terão contato com o médico do estudo ou com a equipe do estudo todas as semanas.
Isso é para ajustar a dose dos medicamentos do estudo dos participantes e garantir que os participantes estejam bem.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytca, Eslováquia, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Eslováquia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malacky, Eslováquia, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Eslováquia, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, África do Sul, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem
- Indivíduos que preenchem pelo menos um dos critérios abaixo:
- Teve pelo menos um episódio de hipoglicemia grave no último ano antes da triagem (de acordo com a definição da American Diabetes Association, janeiro de 2018)*
- Insuficiência renal moderada definida como valor estimado da taxa de filtração glomerular de 30-59 mL/min/1,73 m^2 conforme definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 na triagem
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke na triagem
- Tratado com insulina por mais de 5 anos
- Episódio de hipoglicemia (definido um valor de alerta de glicose de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou menos, ou seja, Nível 1) nas últimas 12 semanas antes da consulta de triagem
- Tratados com qualquer insulina basal maior ou igual a 90 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos:
- Metformina
- Inibidor da dipeptidil peptidase-4
- Inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose
- Inibidores de alfa-glicosidase (acarbose)
- Tiazolidinedionas
- Produtos de combinação oral comercializados apenas, incluindo os produtos listados acima
- HbA1c menor ou igual a 9,5% (80 mmol/mol) na triagem confirmada por análise laboratorial central
- Índice de massa corporal menor ou igual a 45 kg/m^2 *Hipoglicemia associada a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento intermitente de insulina em bolus por períodos não superiores a 14 dias é permitido antes do dia da triagem
- Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistat, hormônios tireoidianos ou corticosteróides)
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho farmacologicamente dilatado realizado por um oftalmologista ou outro profissional de saúde qualificado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e o run-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina degludeca
Os participantes receberão insulina degludeca nos períodos 1 e 2 de forma cruzada.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.) de insulina degludec U100 uma vez ao dia durante 36 semanas.
As doses serão ajustadas de acordo com os valores de glicose plasmática automedidos em jejum (SMPG).
Os participantes tratados anteriormente com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais permitidos (OAD(s)) devem continuar o tratamento com ADO(s) antes do estudo durante todo o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina glargina
Os participantes receberão insulina glargina nos períodos 1 e 2 de forma cruzada.
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Os participantes receberão insulina glargina U100 s.c.
injecção uma vez por dia durante 36 semanas.
As doses serão ajustadas de acordo com os valores SMPG em jejum.
Os participantes tratados anteriormente com um ou mais ADO(s) permitido(s) devem continuar o tratamento com ADO(s) antes do estudo durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) Ambos inclusive, usando monitoramento instantâneo de glicose (FGM)
Prazo: Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2)
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A porcentagem de tempo gasto na faixa-alvo glicêmica foi calculada como o número de medições registradas na faixa-alvo glicêmica (70-180 miligramas por decilitro [mg/dL] (3,9-10,0
milimoles por litro [mmol/L]), ambos inclusive) dividido pelo número total de medições registradas.
O ponto final é baseado em dados registrados pelo sistema FGM.
Foi necessário que pelo menos 70% das medições de FGM planejadas durante as semanas 16-17 e semanas 34-35 estivessem disponíveis para que os dados do ponto final fossem incluídos na análise.
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Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na faixa alvo glicêmica apertada 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) Ambos inclusive, usando monitoramento instantâneo de glicose
Prazo: Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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A porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica apertada de 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L), inclusive, durante os períodos de manutenção de 2 semanas usando MGF (visita 9-21 (semana 16-17) e visita 37 -39 (semana 34-35)).
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Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Tempo gasto na faixa-alvo glicêmica noturna 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) Ambos inclusive, no período noturno (00h01 - 05h59 Ambos inclusive) usando monitoramento instantâneo de glicose
Prazo: Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo de glicemia noturna 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L), ambos inclusive, no período noturno (00h01 - 05h59, ambos inclusive) durante os períodos de manutenção de 2 semanas usando MGF (visita 19-21 (semana 16-17) e visita 37-39 (semana 34-35)).
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Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Nível de Hemoglobina Glicada (HbA1c) - Porcentagem
Prazo: Após o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Nível de HbA1c após duas semanas de períodos de manutenção (visita 19-21 (semana 16-17) e visita 37-39 (semana 34-35)).
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Após o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Nível de Hemoglobina Glicada (HbA1c) - mmol/Mol
Prazo: Após o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Nível de HbA1c após duas semanas de períodos de manutenção (visita 19-21 (semana 16-17) e visita 37-39 (semana 34-35)).
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Após o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Níveis médios de glicose usando monitoramento instantâneo de glicose (FGM)
Prazo: Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Níveis médios de glicose (mmol/L) durante os períodos de manutenção de 2 semanas usando FGM (visita 19-21 (semana 16-17) e visita 37-39 (semana 34-35)).
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Durante o período de manutenção de 2 semanas: semanas 16-17 (período-1) e semanas 34-35 (período-2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .