Een onderzoeksstudie om het effect van insuline degludec en insuline glargine op de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 te vergelijken - de SWITCH PRO-studie (SWITCH PRO)
16 december 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, cross-over, open-label, multicentrische studie waarin het effect van insuline degludec en insuline glargine 100 E/ml, met of zonder OAD's, wordt vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 2 met behulp van flitsglucosemeting
Deze studie vergelijkt het effect op de bloedsuikerspiegel van twee geneesmiddelen: insuline degludec en insuline glargine bij mensen met diabetes type 2.
Deelnemers worden gedurende twee verschillende periodes behandeld met insuline degludec en insuline glargine.
Welke behandeling deelnemers als eerste krijgen, wordt door toeval bepaald.
Beide geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij mensen en op de markt verkrijgbaar.
Ze kunnen al worden voorgeschreven door de artsen van de deelnemers.
Deelnemers krijgen voorgevulde insulinepennen om deze insulines mee te injecteren.
Het onderzoek zal ongeveer 41 weken duren.
Deelnemers bezoeken de kliniek 13 keer en hebben 27 telefoontjes met de onderzoeksarts of het studiepersoneel.
Bij 12 van de polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen.
Om de veranderingen in de bloedsuikerspiegel van de deelnemers in de loop van de tijd te evalueren, wordt de deelnemers gevraagd om tijdens het onderzoek drie keer een kleine (35 millimeter (mm) x 5 mm) sensor op de achterkant van de bovenarm van de deelnemers te dragen.
Elke keer moeten deelnemers de sensor 2 weken dragen.
Deze sensor heet FreeStyle Libre Pro®.
Het heeft een zeer kleine punt van 0,4 mm dik en wordt 5 mm onder de huid van de deelnemers ingebracht.
Houd er rekening mee dat deelnemers de sensormetingen niet kunnen zien terwijl ze deze dragen.
De onderzoeksarts zal de deelnemers de metingen laten zien wanneer de deelnemers terugkeren naar de kliniek.
Tussen de bezoeken door wordt de deelnemers gevraagd een dagboek bij te houden.
De deelnemers hebben wekelijks contact met de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel.
Dit is om de dosis van de studiegeneesmiddelen van de deelnemers aan te passen en om ervoor te zorgen dat het goed gaat met de deelnemers.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Slowakije, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slowakije, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slowakije, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Onderwerpen die aan ten minste een van de onderstaande criteria voldoen:
- Minstens één ernstige hypoglykemische episode doorgemaakt in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening (volgens de definitie van de American Diabetes Association, januari 2018)*
- Matige nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30-59 ml/min/1,73 m^2 zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 bij screening
- Bekende hypoglykemische onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens Clarke's vragenlijst vraag 8 bij screening
- Al meer dan 5 jaar behandeld met insuline
- Episode van hypoglykemie (gedefinieerd als een glucosewaarschuwingswaarde van 70 mg/dl (3,9 mmol/l) of minder, d.w.z. niveau 1) in de laatste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Behandeld met elke basale insuline groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening met of zonder een van de volgende antidiabetica:
- Metformine
- Dipeptidylpeptidase-4-remmer
- Natrium-glucose co-transporter 2-remmer
- Alfa-glucosidaseremmers (acarbose)
- Thiazolidinedionen
- Op de markt gebrachte orale combinatieproducten, inclusief de hierboven vermelde producten
- HbA1c lager dan of gelijk aan 9,5% (80 mmol/mol) bij screening bevestigd door centrale laboratoriumanalyse
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 45 kg/m^2 *Hypoglykemie geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Wel is intermitterende bolusinsulinebehandeling gedurende een periode van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening toegestaan
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden)
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een farmacologisch pupilverwijd fundusonderzoek uitgevoerd door een oogarts of een andere voldoende gekwalificeerde zorgverlener in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en inloop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline degludec
Deelnemers krijgen in periode 1 en 2 cross-over insuline degludec toegediend.
|
Deelnemers krijgen gedurende 36 weken eenmaal daags insuline degludec U100 subcutane (s.c.) injectie.
Doses zullen worden aangepast volgens de nuchtere zelfgemeten plasmaglucosewaarden (SMPG).
Deelnemers die eerder zijn behandeld met een of meer toegestane orale antidiabetica (OAD(s)), moeten hun pre-trial OAD(s)-behandeling gedurende de hele studie voortzetten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Deelnemers krijgen insuline glargine in periode 1 en 2 op een cross-over manier.
|
Deelnemers krijgen insuline glargine U100 s.c.
injectie eenmaal daags gedurende 36 weken.
Doses zullen worden aangepast volgens de nuchtere SMPG-waarden.
Deelnemers die eerder zijn behandeld met een of meer toegestane OAD('s), moeten hun pre-trial OAD('s)-behandeling gedurende de hele studie voortzetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd besteed aan glycemisch streefbereik 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) Beide inclusief, met behulp van Flash Glucose Monitoring (FGM)
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en weken 34-35 (periode-2)
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glykemische streefbereik werd berekend als het aantal geregistreerde metingen in het glykemische streefbereik (70-180 milligram per deciliter [mg/dL] (3,9-10,0
millimol per liter [mmol/L]), beide inclusief) gedeeld door het totale aantal geregistreerde metingen.
Het eindpunt is gebaseerd op gegevens die zijn geregistreerd door het VGV-systeem.
Het was vereist dat ten minste 70% van de geplande VGV-metingen gedurende week 16-17 en week 34-35 beschikbaar was om eindpuntgegevens in de analyse te kunnen opnemen.
|
Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en weken 34-35 (periode-2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in strak glycemisch streefbereik 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) Beide inclusief, met behulp van flitsglucosemeting
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in een strak glykemisch doelbereik van 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) beide, tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken met VGV (bezoek 9-21 (week 16-17) en bezoek 37 -39 (week 34-35)).
|
Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
|
Tijd doorgebracht in nachtelijk glykemisch streefbereik 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) Beide inclusief, in de nachtelijke periode (00:01 am - 05:59 am Beide inclusief) Flash Glucose Monitoring gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Percentage van de tijd doorgebracht in nachtelijk glykemisch doelbereik 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) beide inclusief, in de nachtelijke periode (00:01 am - 05:59 am beide inclusief) tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken met VGV (bezoek 19-21 (week 16-17) en bezoek 37-39 (week 34-35)).
|
Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
|
Niveau van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) - Percentage
Tijdsspanne: Na de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Niveau van HbA1c na twee weken onderhoudsperiode (bezoek 19-21 (week 16-17) en bezoek 37-39 (week 34-35)).
|
Na de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
|
Niveau van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) - mmol/Mol
Tijdsspanne: Na de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Niveau van HbA1c na twee weken onderhoudsperiode (bezoek 19-21 (week 16-17) en bezoek 37-39 (week 34-35)).
|
Na de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
|
Gemiddelde glucosewaarden met behulp van Flash Glucose Monitoring (FGM)
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Gemiddelde glucosewaarden (mmol/L) tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken met VGV (bezoek 19-21 (week 16-17) en bezoek 37-39 (week 34-35)).
|
Tijdens de onderhoudsperiode van 2 weken: week 16-17 (periode-1) en week 34-35 (periode-2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .