제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 대한 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 효과를 비교하기 위한 연구 조사 - SWITCH PRO 연구 (SWITCH PRO)
2020년 12월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Flash Glucose Monitoring을 사용하여 제2형 당뇨병 환자에서 OAD 유무에 관계없이 Insulin Degludec 및 Insulin Glargine 100U/mL의 효과를 비교하는 무작위, 교차, 공개, 다기관 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 두 가지 약물이 혈당 수치에 미치는 영향을 비교합니다.
참가자는 두 가지 다른 기간 동안 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진으로 치료를 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 먼저 받을지는 우연히 결정됩니다.
두 의약품 모두 인체에 사용하도록 승인되었으며 시장에서 구할 수 있습니다.
참가자의 의사가 이미 처방할 수 있습니다.
참가자는 이러한 인슐린을 주사하기 위해 미리 채워진 인슐린 펜을 받게 됩니다.
연구는 약 41주 동안 지속됩니다.
참가자는 클리닉을 13회 방문하고 연구 의사 또는 연구 직원과 27번의 전화 통화를 합니다.
진료소 방문 12회에서 그들은 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
시간이 지남에 따라 참가자의 혈당 수치 변화를 평가하기 위해 참가자는 연구 중에 참가자의 팔뚝 뒤쪽에 작은(35mm x 5mm) 센서를 3회 착용하도록 요청받습니다.
매번 참가자는 2주 동안 센서를 착용해야 합니다.
이 센서를 FreeStyle Libre Pro®라고 합니다.
0.4mm 두께의 매우 작은 팁이 참가자의 피부 아래 5mm에 삽입됩니다.
참가자는 센서를 착용한 상태에서 센서 판독값을 볼 수 없습니다.
연구 의사는 참가자가 클리닉으로 돌아올 때 참가자에게 판독값을 보여줄 것입니다.
참가자는 방문 사이에 일기를 작성해야 합니다.
참가자는 매주 연구 의사 또는 연구 직원과 연락을 취할 것입니다.
이는 참가자의 연구 약물 용량을 조정하고 참가자의 건강을 확인하기 위한 것입니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
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Free State
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
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Lenasia, Gauteng, 남아프리카, 1827
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Poway, California, 미국, 92064
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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San Antonio, Texas, 미국, 78228-6205
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Bytca, 슬로바키아, 014 01
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
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Trnava, 슬로바키아, 91701
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P2
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 2C6
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Bialystok, 폴란드, 15-404
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Gdansk, 폴란드, 80-858
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Warsaw, 폴란드, 00-465
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상:
- 스크리닝 이전 1년 이내에 최소 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드를 경험함(미국 당뇨병 협회 정의, 2018년 1월)*
- 30-59 mL/min/1.73의 예상 사구체 여과율 값으로 정의되는 중등도 신장애 스크리닝 시 신장 질환 개선 글로벌 결과 2012에서 정의한 m^2
- 스크리닝 시 Clarke의 설문지 질문 8에 따라 조사자가 표시한 알려진 저혈당 무감각
- 5년 이상 인슐린 치료
- 스크리닝 방문 전 마지막 12주 이내에 저혈당의 에피소드(포도당 경고 값 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하, 즉 레벨 1로 정의됨)
- 다음 항당뇨병 약물과 함께 또는 없이 스크리닝일로부터 90일 이상 이전에 기본 인슐린으로 치료받은 자:
- 메트포르민
- 디펩티딜 펩티다제-4 억제제
- 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제
- 알파-글루코시다제-억제제(아카보스)
- 티아졸리딘디온
- 위에 열거된 제품만을 포함하는 시판 경구 복합 제품
- 중앙 실험실 분석에 의해 확인된 스크리닝에서 9.5%(80mmol/mol) 이하의 HbA1c
- 체질량 지수 45kg/m^2 이하 *회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 저혈당증
제외 기준:
- 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료. 그러나 스크리닝일 이전에 14일 이하의 기간 동안 간헐적 일시 인슐린 치료는 허용됩니다.
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물(예: 올리스타트, 갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 치료)의 예상되는 시작 또는 변경
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 또는 스크리닝과 런인 사이의 기간 내에 안과의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사에 의해 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 데글루덱
참가자는 교차 방식으로 기간 1과 2에서 인슐린 데글루덱을 투여받습니다.
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참가자는 36주 동안 매일 1회 인슐린 데글루덱 U100 피하(s.c.) 주사를 받습니다.
투여량은 공복 시 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 값에 따라 조정됩니다.
이전에 하나 이상의 허용된 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료받은 참가자는 시험 기간 내내 시험 전 OAD(들) 치료를 계속해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
참가자는 교차 방식으로 기간 1과 2에서 인슐린 글라진을 투여받습니다.
|
참가자는 인슐린 글라진 U100 s.c를 받게 됩니다.
36주 동안 1일 1회 주사.
공복 SMPG 값에 따라 복용량이 조정됩니다.
이전에 하나 이상의 허용된 OAD로 치료받은 참가자는 시험 기간 내내 시험 전 OAD 치료를 계속해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 목표 범위 70-180 mg/dL(3.9-10.0 mmol/L) 둘 다 포함, FGM(Flash Glucose Monitoring) 사용 시 소요 시간 백분율
기간: 2주 유지기간 중 : 16~17주(1주기), 34~35주(2주기)
|
혈당 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율은 혈당 목표 범위(데시리터당 70-180밀리그램[mg/dL](3.9-10.0
밀리몰/리터[mmol/L]), 둘 다 포함)을 기록된 총 측정 수로 나눈 값입니다.
종말점은 FGM 시스템에 의해 기록된 데이터를 기반으로 합니다.
16-17주 및 34-35주 동안 계획된 FGM 측정의 최소 70%가 분석에 포함될 종점 데이터에 대해 이용 가능해야 했습니다.
|
2주 유지기간 중 : 16~17주(1주기), 34~35주(2주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄격한 혈당 목표 범위에서 보낸 시간 70-140mg/dL(3.9-7.8mmol/L) 둘 다 포함, Flash Glucose Monitoring 사용
기간: 2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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FGM을 사용한 2주 유지 기간 동안(9-21(16-17주 방문) 및 37 방문 -39 (주 34-35)).
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2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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야간 혈당 목표 범위 70-140mg/dL(3.9-7.8mmol/L)(둘 다 포함)에서 보낸 시간, 야간 기간(오전 00:01 - 오전 05:59 둘 다 포함) Flash Glucose Monitoring 사용
기간: 2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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2주 유지 기간 동안 야간 기간(오전 00:01 - 오전 05:59 포함)에 야간 혈당 목표 범위 70-140mg/dL(3.9-7.8mmol/L)(둘 다 포함)에 소요된 시간의 백분율 FGM 사용(19-21 방문(16-17주) 및 37-39 방문(34-35주)).
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2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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당화혈색소(HbA1c) 수치 - 백분율
기간: 2주 유지 기간 후: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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유지 기간 2주 후 HbA1c 수준(방문 19-21(16-17주) 및 방문 37-39(34-35주)).
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2주 유지 기간 후: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
|
|
당화혈색소 수치(HbA1c) - mmol/Mol
기간: 2주 유지 기간 후: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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유지 기간 2주 후 HbA1c 수준(방문 19-21(16-17주) 및 방문 37-39(34-35주)).
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2주 유지 기간 후: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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Flash Glucose Monitoring(FGM)을 사용한 평균 포도당 수치
기간: 2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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FGM(19-21 방문(16-17주) 및 37-39 방문(34-35주))을 사용한 2주 유지 기간 동안의 평균 글루코스 수준(mmol/L).
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2주 유지 기간 동안: 16-17주차(기간-1) 및 34-35주차(기간-2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .