En forskningsstudie for å sammenligne effekten av Insulin Degludec og Insulin Glargine på blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes - SWITCH PRO-studien (SWITCH PRO)
16. desember 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, cross-over, åpen, multisenterforsøk som sammenligner effekten av Insulin Degludec og Insulin Glargine 100U/mL, med eller uten OADs hos pasienter med type 2-diabetes ved bruk av flash-glukoseovervåking
Denne studien sammenligner effekten på blodsukkernivået til to medisiner: insulin degludec og insulin glargin hos personer med type 2 diabetes.
Deltakerne vil bli behandlet med insulin degludec og insulin glargin i to forskjellige perioder.
Hvilken behandling deltakerne får først avgjøres ved en tilfeldighet.
Begge legemidlene er godkjent for bruk på mennesker og tilgjengelig på markedet.
De kan allerede foreskrives av deltakernes leger.
Deltakerne vil få ferdigfylte insulinpenner til å injisere disse insulinene med.
Studiet vil vare i omtrent 41 uker.
Deltakerne vil besøke klinikken 13 ganger og ha 27 telefonsamtaler med studielegen eller studiepersonell.
Ved 12 av klinikkbesøkene vil de ta blodprøver.
For å evaluere endringene i deltakernes blodsukkernivå over tid, vil deltakerne bli bedt om å bruke en liten (35 millimeter (mm) x 5 mm) sensor på baksiden av deltakernes overarm 3 ganger i løpet av studien.
Hver gang må deltakerne bruke sensoren i 2 uker.
Denne sensoren kalles FreeStyle Libre Pro®.
Den har en veldig liten spiss som er 0,4 mm tykk og settes inn 5 mm under deltakernes hud.
Vær oppmerksom på at deltakerne ikke vil kunne se sensoravlesningene mens de har den på seg.
Studielegen vil vise deltakerne avlesningene når deltakerne kommer tilbake til klinikken.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut dagbok mellom besøkene.
Deltakerne vil ha kontakt med studielegen eller studiepersonell hver uke.
Dette for å justere dosen av deltakernes studiemedisiner og for å sikre at deltakerne har det bra.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Slovakia, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slovakia, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen
- Emner som oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
- Opplevde minst én alvorlig hypoglykemisk episode i løpet av det siste året før screening (i henhold til American Diabetes Associations definisjon, januar 2018)*
- Moderat nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 30-59 ml/min/1,73 m^2 som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 ved screening
- Kjent hypoglykemisk ubevissthet som angitt av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8 ved screening
- Behandlet med insulin i mer enn 5 år
- Episode av hypoglykemi (definert en glukosevarslingsverdi på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre, dvs. nivå 1) i løpet av de siste 12 ukene før screeningbesøket
- Behandlet med et hvilket som helst basalinsulin større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler:
- Metformin
- Dipeptidyl peptidase-4 hemmer
- Natrium-glukose co-transporter 2 hemmer
- Alfa-glukosidase-hemmere (akarbose)
- Tiazolidindioner
- Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført ovenfor
- HbA1c mindre enn eller lik 9,5 % (80 mmol/mol) ved screening bekreftet ved sentral laboratorieanalyse
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 45 kg/m^2 *Hypoglykemi assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Intermitterende bolusinsulinbehandling i perioder på ikke mer enn 14 dager er imidlertid tillatt før screeningsdagen
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider)
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en farmakologisk pupillutvidet fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en annen kvalifisert helsepersonell innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og innkjøring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin degludec
Deltakerne vil få insulin degludec i periode 1 og 2 på en cross-over måte.
|
Deltakerne vil få insulin degludec U100 subkutan (s.c.) injeksjon én gang daglig i 36 uker.
Doser vil bli justert i henhold til fastende selvmålte plasmaglukoseverdier (SMPG).
Deltakere som tidligere er behandlet med ett eller flere tillatte orale antidiabetiske legemidler (OAD(s)), bør fortsette sin OAD(er) før utprøving gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltakerne vil få insulin glargin i periode 1 og 2 på en cross-over måte.
|
Deltakerne vil motta insulin glargin U100 s.c.
injeksjon én gang daglig i 36 uker.
Doser vil bli justert i henhold til fastende SMPG-verdier.
Deltakere som tidligere har blitt behandlet med en eller flere tillatte OAD(er), bør fortsette sin OAD(er) før utprøving gjennom hele forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i glykemisk målområde 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L) begge inkludert, ved bruk av flash-glukoseovervåking (FGM)
Tidsramme: I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2)
|
Prosentandelen av tid brukt i glykemisk målområde ble beregnet som antall registrerte målinger i glykemisk målområde (70-180 milligram per desiliter [mg/dL] (3,9-10,0)
millimol per liter [mmol/L]), begge inkludert) delt på det totale antallet registrerte målinger.
Endepunktet er basert på data registrert av FGM-systemet.
Det var påkrevd at minst 70 % av de planlagte kjønnslemlestelsesmålingene i uke 16-17 og uke 34-35 var tilgjengelige for at endepunktsdata skulle inkluderes i analysen.
|
I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i stramt glykemisk målområde 70–140 mg/dL (3,9–7,8 mmol/L) begge inkludert, ved bruk av flash-glukoseovervåking
Tidsramme: I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Prosentandelen av tid brukt i et stramt glykemisk målområde 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) både inkludert, i løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode ved bruk av kjønnslemlestelse (besøk 9-21 (uke 16-17) og besøk 37 -39 (uke 34-35)).
|
I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
|
Tid brukt i nattlig glykemisk målområde 70–140 mg/dL (3,9–7,8 mmol/L) begge inkludert, i natteperioden (00:01 – 05:59 begge inkludert) ved bruk av flash-glukoseovervåking
Tidsramme: I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Prosentandel av tid brukt i nattlig glykemisk målområde 70–140 mg/dL (3,9–7,8 mmol/L) både inkludert, i nattperioden (00:01 – 05:59 begge to) i løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode ved bruk av kjønnslemlestelse (besøk 19-21 (uke 16-17) og besøk 37-39 (uke 34-35)).
|
I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
|
Nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) - prosentandel
Tidsramme: Etter 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Nivå av HbA1c etter to ukers vedlikeholdsperioder (besøk 19-21 (uke 16-17) og besøk 37-39 (uke 34-35)).
|
Etter 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
|
Nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) - mmol/mol
Tidsramme: Etter 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Nivå av HbA1c etter to ukers vedlikeholdsperioder (besøk 19-21 (uke 16-17) og besøk 37-39 (uke 34-35)).
|
Etter 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
|
Gjennomsnittlige glukosenivåer ved bruk av Flash Glucose Monitoring (FGM)
Tidsramme: I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Gjennomsnittlige glukosenivåer (mmol/L) i løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode ved bruk av kjønnslemlestelse (besøk 19-21 (uke 16-17) og besøk 37-39 (uke 34-35)).
|
I løpet av 2-ukers vedlikeholdsperiode: uke 16-17 (periode-1) og uke 34-35 (periode-2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .