Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan Degludecin ja glargininsuliinin vaikutusta verensokeritasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä - SWITCH PRO -tutkimus (SWITCH PRO)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Degludecin insuliinin ja glargiininsuliinin vaikutusta 100 U/ml, OAD-oireiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, käyttämällä glukoosivalvontaa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden lääkkeen, degludec-insuliinin ja glargininsuliinin, vaikutusta verensokeritasoihin tyypin 2 diabeetikoilla.
Osallistujia hoidetaan degludekinsuliinilla ja glargininsuliinilla kahdella eri jaksolla.
Se, kumpi hoitoon osallistujat saavat ensin, päätetään sattumalta.
Molemmat lääkkeet on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä ja niitä on saatavilla markkinoilla.
Osallistujien lääkärit voivat jo määrätä niitä.
Osallistujat saavat esitäytetyt insuliinikynät näiden insuliinien pistämistä varten.
Tutkimus kestää noin 41 viikkoa.
Osallistujat vierailevat klinikalla 13 kertaa ja käyvät 27 puhelua tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kanssa.
Klinikalla 12 käynnillä otetaan verinäytteitä.
Osallistujien verensokeritason muutosten arvioimiseksi ajan mittaan osallistujia pyydetään käyttämään pientä (35 mm (mm) x 5 mm) anturia osallistujien olkavarren selässä 3 kertaa tutkimuksen aikana.
Joka kerta osallistujien on käytettävä anturia 2 viikon ajan.
Tämän anturin nimi on FreeStyle Libre Pro®.
Siinä on erittäin pieni kärki, joka on 0,4 mm paksu ja joka asetetaan 5 mm osallistujien ihon alle.
Huomaa, että osallistujat eivät voi nähdä anturin lukemia, kun he käyttävät sitä.
Tutkimuslääkäri näyttää osallistujille lukemat, kun osallistujat palaavat klinikalle.
Osallistujia pyydetään täyttämään päiväkirja käyntien välillä.
Osallistujat ovat yhteydessä tutkimuslääkäriin tai tutkimushenkilökuntaan viikoittain.
Tällä pyritään säätämään osallistujien tutkimuslääkkeiden annosta ja varmistamaan, että osallistujat voivat hyvin.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca, Slovakia, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov, Slovakia, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- Aiheet, jotka täyttävät vähintään yhden alla olevista kriteereistä:
- Sinulla on ollut vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa (American Diabetes Associationin määritelmän mukaan, tammikuu 2018)*
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi 30-59 ml/min/1,73 m^2 Munuaistaudin Improving Global Outcomes 2012:n määrittelemänä seulonnassa
- Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys, jonka tutkija osoitti Clarken kyselylomakkeen kysymyksen 8 mukaan seulonnassa
- Hoidettu insuliinilla yli 5 vuotta
- Hypoglykemiajakso (määritelty glukoosivaroitusarvoksi 70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai vähemmän, eli taso 1) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman:
- Metformiini
- Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä
- Natrium-glukoosi-välittäjä 2:n estäjä
- Alfa-glukosidaasin estäjät (akarboosi)
- Tiatsolidiinidionit
- Markkinoidaan vain suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet, mukaan lukien yllä luetellut tuotteet
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,5 % (80 mmol/mol) seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 45 kg/m^2 *Hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Jaksottainen bolusinsuliinihoito enintään 14 päivän ajan on kuitenkin sallittu ennen seulontapäivää
- Samanaikaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. orlistaatti-, kilpirauhashormoni- tai kortikosteroidihoito) odotettu aloitus tai muutos
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmälääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tekemällä farmakologisesti pupillin laajennetun silmänpohjan tutkimuksella viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja sisäänajon välisenä aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini degludec
Osallistujat saavat degludec-insuliinia jaksoissa 1 ja 2 vuorovaikutteisesti.
|
Osallistujat saavat insuliinin degludec U100 subkutaanisen (s.c.) injektion kerran päivässä 36 viikon ajan.
Annokset säädellään paaston itse mitattujen plasman glukoosiarvojen (SMPG) mukaan.
Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla sallitulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD), tulee jatkaa esitutkimusta OAD-hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Osallistujat saavat glargininsuliinia jaksoissa 1 ja 2 vuorovaikutteisesti.
|
Osallistujat saavat glargininsuliinia U100 s.c.
kerran päivässä 36 viikon ajan.
Annokset säädetään paaston SMPG-arvojen mukaan.
Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla sallitulla OAD:lla, tulee jatkaa esitutkimusta OAD-hoitoaan koko kokeen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä tavoitealueella 70–180 mg/dl (3,9–10,0 mmol/L), molemmat mukaan lukien, käyttämällä nopeaa glukoosimittausta (FGM)
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2)
|
Glykeemisen tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus laskettiin tallennettujen mittausten lukumääränä glykeemisen tavoitealueen (70-180 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] (3,9-10,0)
millimoolia litrassa [mmol/l]), molemmat mukaan lukien) jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Päätepiste perustuu FGM-järjestelmän tallentamiin tietoihin.
Vaadittiin, että vähintään 70 % suunnitelluista FGM-mittauksista viikkojen 16–17 ja viikkojen 34–35 aikana oli saatavilla, jotta päätepistetiedot voidaan sisällyttää analyysiin.
|
2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka vietettiin tiukassa glykeemisessä tavoitealueella 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/L) molemmat mukaan lukien, käyttämällä nopeaa glukoosimittausta
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tiukalla glykeemisellä tavoitealueella 70-140 mg/dl (3,9-7,8 mmol/L), molemmat mukaan lukien, 2 viikon huoltojaksojen aikana käyttämällä sukupuolielinten silpomista (käynti 9-21 (viikko 16-17) ja käynti 37) -39 (viikko 34-35)).
|
2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
|
Yöllisen glykeemisen tavoitealueen 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/L) sekä yöaikaan (klo 00.01–05.59 molemmat mukaan lukien) käytetty aika, kun käytetään glukoosivalvontaa
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin yön glykeemisen tavoitealueella 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/L) sekä yöaikaan (klo 00.01–05.59 molemmat mukaan lukien) 2 viikon huoltojaksojen aikana FGM (käynti 19-21 (viikko 16-17) ja käynti 37-39 (viikko 34-35)).
|
2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso - prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson jälkeen: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
HbA1c-taso kahden viikon huoltojaksojen jälkeen (käynti 19-21 (viikko 16-17) ja käynti 37-39 (viikko 34-35)).
|
2 viikon huoltojakson jälkeen: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) taso - mmol/Mol
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson jälkeen: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
HbA1c-taso kahden viikon huoltojaksojen jälkeen (käynti 19-21 (viikko 16-17) ja käynti 37-39 (viikko 34-35)).
|
2 viikon huoltojakson jälkeen: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
|
Keskimääräiset glukoositasot käyttämällä glukoosivalvontaa (FGM)
Aikaikkuna: 2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
Keskimääräiset glukoositasot (mmol/L) 2 viikon huoltojaksojen aikana käyttämällä sukupuolielinten silpomista (käynti 19-21 (viikko 16-17) ja käynti 37-39 (viikko 34-35)).
|
2 viikon huoltojakson aikana: viikot 16-17 (jakso-1) ja viikot 34-35 (jakso-2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .