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rhIL-7-hyFc は、放射線およびテムゾロミド後に新たに診断された非重度のリンパ球減少性神経膠腫患者のリンパ球数の増加に及ぼす影響

2025年11月13日 更新者：Washington University School of Medicine

放射線およびテムゾロミド治療後の、新たに診断された非重度のリンパ球減少性グリオーマ患者におけるリンパ球数の増加に対するrhIL-7-hyFcの効果

研究者らは、高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者のリンパ球数に対する rhIL-7-hyFc の効果を評価する第 I/II 相臨床試験を開発しました。

第 I 相試験では、rhIL-7-hyFc を HGG 患者に安全に投与できるかどうかをテストします。 rhIL-7-hyFc の 6 用量は、加速期と標準的な 3+3 用量漸増設計の組み合わせを使用してテストされます。 リンパ球数に対するrhIL-7-hyFcの効果をテストする第II相部分では、治療に標準的な放射線療法（RT）およびテモゾロミド（TMZ）が含まれるHGG患者でプラセボ対照無作為化を使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RT および TMZ 治療を必要とする世界保健機関 (WHO) グレード III、グレード IV、および高リスクのグレード II 神経膠腫。
  • 第 2 相拡大コホートのみ: R132H 特異的抗体および MGMT プロモーター非メチル化多形性神経膠芽腫 (WHO グレード IV) を使用した陰性免疫組織化学によって定義されるように、IDH1 野生型である必要があります。
  • 術後治療には、放射線とTMZが含まれていたに違いありません。 以前の Gliadel Wafers は許可されます。 グルココルチコイド療法は許可されています。 腫瘍治療野 (TTF) デバイスは許可されています。

  • 以下のように定義された適切な臓器および骨髄機能：

    • 絶対好中球数≧1,000/mcL
    • 血小板≧75,000/mcL
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • -総ビリルビン≤3.0 x 施設の正常上限
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3.0 × 機関の正常上限
    • -絶対リンパ球数（ALC）≥600 / mcL（フェーズIおよび無作為化フェーズIIのみに必要）
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません)。
  • 書面によるインフォームド コンセント (または法定代理人からの同意) を提供できる。

  • -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前（14日以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者は、治療中は適切な避妊を進んで行う必要があります。

    • 18歳。

除外基準:

  • -患者のリンパ球数に影響を与える可能性のある他の治験薬を受け取る。
  • ｒｈＩＬ－７－ｈｙＦｃは、その催奇性または流産誘発作用の可能性に関して評価されていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外される。 母体を治験薬で治療すると、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあります。母体が rhIL-7-hyFc で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • -スクリーニングで全身治療を必要とする活動的なウイルス感染があります。
  • 活動性の自己免疫疾患または症候群（すなわち、 中等度以上の関節リウマチ、中等度以上の乾癬、多発性硬化症、重症筋無力症、ギランバレー症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、自己免疫性肝炎、ウェゲナー病など）でスクリーニング時に全身治療が必要な方. 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。 -被験者は、白斑、解決された小児喘息/アトピー、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部の不在下で再発が予想されない状態を有する場合、登録が許可されています引き金。
  • -試験治療の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、帯状疱疹、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： FluMist) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無作為化フェーズ II: プラセボ
-標準治療に従って、患者は同時RT / TMZを受け、続いて28日サイクルの1〜5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル受けます。 プラセボは、RT/TMZ の終了時 (RT/TMZ の最終日から 14 日以内) に開始する筋肉内注射によって投与されます。 2 回目の注射は、サイクル 3 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に投与されます (~ 13 週)。 3 回目の注射は、サイクル 6 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に行われます (~ 25 週)。 2 回目と 3 回目の注射は、TMZ の最後の投与後 3 日目から 5 日目の間に 1 回投与して、最も強い反応を達成する必要があることに注意してください。 4回目の注射（研究の最後の注射）は、毎月​​のTMZの完了後に行われます（〜37週）。 合計 4 回のプラセボ注射が計画されています。
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
薬：プラセボ
-筋肉内注射による投与
実験的：無作為化フェーズ II: rhIL-7-hyFc
標準治療に従って、患者は同時RT / TMZを受け、続いて28日サイクルの1〜5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル受けます。 rhIL-7hyFc は、RT/TMZ の終了時 (RT/TMZ の最終日から 14 日以内) に開始する筋肉内注射によって投与されます。 2 回目の注射は、サイクル 3 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に投与されます (~ 13 週)。 3 回目の注射は、サイクル 6 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に行われます (~ 25 週)。 2 回目と 3 回目の注射は、TMZ の最後の投与後 3 日目から 5 日目の間に 1 回投与して、最も強い反応を達成する必要があることに注意してください。 4回目の注射（研究の最後の注射）は、毎月​​のTMZの完了後に行われます（〜37週）。 rhIL-7-hyFc注射の合計4回の投与が計画されています。
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：フェーズ II 拡張アーム: rhIL-7-hyFc
標準治療に従って、患者は同時RT / TMZを受け、続いて28日サイクルの1〜5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル受けます。 rhIL-7hyFc は、RT/TMZ の終了時 (RT/TMZ の最終日から 14 日以内) に開始する筋肉内注射によって投与されます。 2 回目の注射は、サイクル 3 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に投与されます (~ 13 週)。 3 回目の注射は、サイクル 6 TMZ 治療の最後の投与の 3 ～ 5 日後に行われます (~ 25 週)。 2 回目と 3 回目の注射は、TMZ の最後の投与後 3 日目から 5 日目の間に 1 回投与して、最も強い反応を達成する必要があることに注意してください。 4回目の注射（研究の最後の注射）は、毎月​​のTMZの完了後に行われます（〜37週）。 rhIL-7-hyFc注射の合計4回の投与が計画されています。
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：第I相: rhIL-7-hyFc 投与量レベル 1 (60 mcg/kg)
  • 標準治療に従い、患者は同時期の放射線療法／TMZを受けた後、28日周期の1-5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル投与します。 rhIL-7hyFcは、放射線療法／TMZ終了後（放射線療法／TMZ最終日の7日以内）に筋肉内注射で投与を開始します。 2回目の注射は、3サイクル目のTMZ治療最終投与から3-5日後（約13週目）に投与されます。 3回目の注射は、6サイクル目のTMZ治療最終投与から3-5日後（約25週目）に投与されます。 2回目と3回目の注射は、最強の反応を得るためにTMZ最終投与後の3日目から5日目の間に1回投与する必要があることに注意してください。 4回目の注射（研究における最終注射）は、月次TMZ完了後（約37週目）に投与されます。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射投与が計画されています
  • 第I相部分は、最初の2用量（60 mcg/kgと120 mcg/kg）で1患者あたり1コホートの加速段階から始まり、残りの4用量レベルでは標準的な3+3デザインが続きます
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：第I相：rhIL-7-hyFc 用量レベル2 (120 mcg/kg)
  • 標準治療に従い、患者は同時化学放射線療法（RT／TMZ）を受けた後、28日サイクルの1～5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル投与します。 rhIL-7hyFcは、RT／TMZ終了後（RT／TMZ最終日から7日以内）に筋肉内注射で投与を開始します。 2回目の注射は、サイクル3 TMZ治療の最終投与後3～5日（約13週目）に投与します。 3回目の注射は、サイクル6 TMZ治療の最終投与後3～5日（約25週目）に投与します。 注記：2回目および3回目の注射は、最も強い反応を得るためにTMZ最終投与後3日から5日の間に1回投与する必要があります。 4回目の注射（研究における最終注射）は、月次TMZ完了後（約37週目）に投与します。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射投与が計画されています。
  • 第I相部分は、最初の2用量（60 mcg／kgおよび120 mcg／kg）で1患者あたり1コホートの加速段階から開始し、残りの4用量レベルでは標準的な3＋3デザインに従います。
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：第I相：rhIL-7-hyFc 用量レベル3（240 mcg/kg）
  • 標準治療に従い、患者は同時化学放射線療法（RT/TMZ）を受けた後、28日周期の1-5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル投与します。 rhIL-7hyFcは、RT/TMZ終了後（RT/TMZ最終日から7日以内）に筋肉内注射で投与を開始します。 2回目の注射は、第3サイクルTMZ治療最終投与から3-5日後（約13週目）に投与されます。 3回目の注射は、第6サイクルTMZ治療最終投与から3-5日後（約25週目）に投与されます。 2回目と3回目の注射は、最も強い反応を得るために、TMZ最終投与後3日目から5日目の間に1回投与する必要があることに注意してください。 4回目の注射（研究における最終注射）は、月次TMZ完了後（約37週目）に投与されます。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射投与が計画されています
  • 第I相部分は、最初の2用量（60 mcg/kgおよび120 mcg/kg）で1患者あたり1コホートの加速段階で開始し、残りの4用量レベルでは標準的な3+3デザインで進めます
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：第I相：rhIL-7-hyFc 用量レベル4（540 mcg/kg）
  • 標準治療に従い、患者は同時化学放射線療法（RT/TMZ）を受けた後、28日周期の1～5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル投与します。 rhIL-7hyFcは、RT/TMZ終了後（RT/TMZ最終日から7日以内）に筋肉内注射で開始されます。 2回目の注射は、サイクル3TMZ治療最終投与後3～5日（約13週目）に投与されます。 3回目の注射は、サイクル6TMZ治療最終投与後3～5日（約25週目）に投与されます。 2回目と3回目の注射は、最強の反応を得るためにTMZ最終投与後3日目から5日目の間に1回投与する必要があります。 4回目の注射（研究における最終注射）は、月次TMZ完了後（約37週目）に投与されます。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射が計画されています
  • 第I相部分は、最初の2用量（60mcg/kgおよび120mcg/kg）で1患者群ごとの加速段階で開始し、残りの4用量レベルで標準的な3+3デザインが続きます
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：Phase I: rhIL-7-hyFc 用量レベル 5 (720 mcg/kg)
  • 標準治療に従い、患者は同時RT/TMZを受けた後、28日周期の1-5日目に補助TMZを合計6サイクル受ける。 rhIL-7hyFcはRT/TMZ終了後（RT/TMZ最終日から7日以内）に筋肉内注射で投与開始される。 2回目の注射はサイクル3 TMZ治療最終投与後3-5日（約13週目）に投与される。 3回目の注射はサイクル6 TMZ治療最終投与後3-5日（約25週目）に投与される。 2回目と3回目の注射は最強の反応を得るためにTMZ最終投与後3日から5日の間に1回投与する必要があることに注意。 4回目の注射（研究中の最終注射）は月次TMZ完了後（約37週目）に投与される。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射投与が計画されている
  • 第I相部分は、最初の2用量（60 mcg/kgおよび120 mcg/kg）で1患者群ごとの加速段階で開始し、残りの4用量レベルで標準的な3+3デザインが続く
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT
実験的：Phase I: rhIL-7-hyFc 用量レベル 6 (960 mcg/kg)
  • 標準治療に従い、患者は同時化学放射線療法（RT/TMZ）を受けた後、28日周期の1-5日目にアジュバントTMZを合計6サイクル投与します。 rhIL-7hyFcは、RT/TMZ終了後（RT/TMZ最終日の7日以内）から筋肉内注射で投与を開始します。 2回目の注射は、3サイクル目のTMZ治療最終投与から3-5日後（約13週目）に実施します。 3回目の注射は、6サイクル目のTMZ治療最終投与から3-5日後（約25週目）に実施します。 2回目と3回目の注射は、TMZ最終投与後の3日目から5日目の間に1回投与し、最強の反応を得る必要があります。 4回目の注射（研究における最終注射）は、月次TMZ完了後（約37週目）に実施します。 合計4回のrhIL-7-hyFc注射が計画されています
  • 第I相部分は、加速フェーズから開始し、最初の2用量（60 mcg/kgおよび120 mcg/kg）で1患者群ごとに1人、その後、残りの4用量レベルで標準的な3+3デザインを採用します
薬：rhIL-7-hyFc
-筋肉内注射による投与
薬：テモゾロミド
-標準治療
他の名前：
  • TMZ
放射線：放射線治療
-標準治療
他の名前：
  • RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相のみ：rhIL-7-hyFcの安全性および忍容性（rhIL-7-hyFcの最大耐用量（MTD）で測定）
時間枠：治療開始から30日以内
最大耐用量（MTD）は、耐えられない用量の直下の用量レベルと定義されます。 少なくとも合計6人の患者がその用量レベルで治療を受けなければ、MTDと見なされません。
治療開始から30日以内
第I相：rhIL-7-hyFcの安全性および忍容性（用量制限毒性（DLT）を有する参加者数で測定）
時間枠：治療開始から30日以内
-DLTはプロトコルで定義されています。
治療開始から30日以内
ランダム化第II相：絶対的リンパ球数（ALC）の変化率
時間枠：ベースラインからアジュバントTMZ前（およそ4週目）
絶対的リンパ球数（ALC）は、血液1マイクロリットル（µL）中のリンパ球の正確な数を測定する臨床検査です。 リンパ球は免疫系において重要な役割を果たす白血球の一種です。
ベースラインからアジュバントTMZ前（およそ4週目）
第II相拡張アーム：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：フォローアップ完了時まで（推定5年6ヶ月）
手術日から疾患による進行または死亡、または最終臨床フォローアップ日のいずれかまでの期間として定義されます。
フォローアップ完了時まで（推定5年6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相およびランダム化第II相：抗薬物抗体（ADA）によって測定される免疫原性
時間枠：週1、週13、週25、および週45
  • 抗薬物抗体（ADA）の形成はrhIL-7-hyFcに対して評価されます：BioAgilytixは、標準作業手順に従ってELISA結合（非中和）抗体アッセイと中和抗体アッセイの両方を実施します。 サンプル中に抗薬物抗体が検出されたか否かがデータとして提示されます。
  • 1週目はrhIL-7-hyFcの初回投与前、13週目はrhIL-7-hyFcの2回目投与前、45週目はrhIL-7-hyFcの最終投与後8週となります。
週1、週13、週25、および週45
第I相：絶対的リンパ球数（ALC）の変化率（％）
時間枠：ベースラインから補助的TMZ投与前まで（およそ4週目）
絶対的リンパ球数（ALC）は、1マイクロリットル（µL）の血液中のリンパ球の正確な数を測定する臨床検査です。 リンパ球は、免疫系において重要な役割を果たす白血球の一種です。
ベースラインから補助的TMZ投与前まで（およそ4週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
NeoImmuneTech

捜査官

  • 主任研究者：Milan Chheda, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (推定)

2028年4月13日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201810185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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