Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhIL-7-hyFc om stigende lymfocyttal hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-alvorlige lymfopeniske gliomer efter stråling og temzolomid

13. november 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekt af rhIL-7-hyFc på stigende lymfocyttal hos patienter med nydiagnosticerede ikke-svære lymfopeniske gliomer efter stråling og temzolomid

Efterforskerne har udviklet et fase I/II klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​rhIL-7-hyFc på lymfocyttal hos patienter med højgradigt gliom (HGG).

Et fase I-studie vil teste, om rhIL-7-hyFc sikkert kan administreres til patienter med HGG. Seks doser af rhIL-7-hyFc vil blive testet ved hjælp af en blanding af Accelerated Phase og standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Fase II-delen til at teste effekten af ​​rhIL-7-hyFc på lymfocyttal vil bruge placebo-kontrolleret randomisering hos HGG-patienter, hvis behandling omfatter standard strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III, grad IV og højrisiko grad II gliomer, der kræver RT- og TMZ-behandling.
  • KUN fase 2-udvidelseskohorte: Skal være IDH1-vildtype, som defineret ved negativ immunhistokemi ved anvendelse af et R132H-specifikt antistof og MGMT-promotor umethyleret glioblastoma multiforme (WHO grad IV).
  • Postoperativ behandling skal have omfattet stråling og TMZ. Tidligere Gliadel wafers er tilladt. Glukokortikoidbehandling er tilladt. Tumor Treating Fields (TTF) enhed er tilladt.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    • Blodplader ≥ 75.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 3,0 x institutionel øvre normalgrænse
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × institutionel øvre normalgrænse
    • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 600/mcL (kun påkrævet for fase I og randomiseret fase II)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden studiestart (inden for 14 dage). Patienter skal være villige til at være i tilstrækkelig prævention under behandlingen.

    • 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre forsøgsmidler, som kan påvirke patientens lymfocyttal.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi rhIL-7-hyFc ikke er blevet evalueret med hensyn til dets potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med forsøgslægemidlet. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med rhIL-7-hyFc.
  • Har en aktiv virusinfektion, der kræver systemisk behandling ved screening.
  • Har aktiv autoimmun sygdom eller syndrom (dvs. moderat eller svær leddegigt, moderat eller svær psoriasis, dissemineret sklerose, myasthenia gravis, Guillain Barres syndrom, systemisk lupus erythematosis, sklerodermi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, autoimmun hepatitis, Wegeners systemisk behandling osv.), som kræver systemisk behandling. . Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, løst astma/atopi i barndommen, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern udløser.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase II: Placebo
-Per standardbehandling vil patienter modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuverende TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Placebo vil blive givet ved intramuskulær injektion startende ved slutningen af ​​RT/TMZ (inden for 14 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion vil blive givet 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk, at 2. og 3. injektion skal administreres én gang mellem dag 3 til 5 efter den sidste dosis af TMZ for at opnå det stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i undersøgelsen) vil blive givet efter afslutning af den månedlige TMZ (~Uge 37). Der er planlagt i alt 4 doser placebo-injektioner.
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
- Gives ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: Randomiseret fase II: rhIL-7-hyFc
Per standardbehandling vil patienter modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuverende TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc vil blive givet ved intramuskulær injektion startende ved slutningen af ​​RT/TMZ (inden for 14 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion vil blive givet 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk, at 2. og 3. injektion skal administreres én gang mellem dag 3 til 5 efter den sidste dosis af TMZ for at opnå det stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i undersøgelsen) vil blive givet efter afslutning af den månedlige TMZ (~Uge 37). Der er planlagt i alt 4 doser rhIL-7-hyFc-injektioner.
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase II ekspansionsarm: rhIL-7-hyFc
Per standardbehandling vil patienter modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuverende TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc vil blive givet ved intramuskulær injektion startende ved slutningen af ​​RT/TMZ (inden for 14 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion vil blive givet 3-5 dage efter den sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk, at 2. og 3. injektion skal administreres én gang mellem dag 3 til 5 efter den sidste dosis af TMZ for at opnå det stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i undersøgelsen) vil blive givet efter afslutning af den månedlige TMZ (~Uge 37). Der er planlagt i alt 4 doser rhIL-7-hyFc-injektioner.
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc Dosisniveau 1 (60 mcg/kg)
  • Ifølge standardbehandlingen vil patienterne modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvant TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc gives ved intramuskulær injektion startende ved afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at 2. og 3. injektion skal gives én gang mellem dag 3 og 5 efter sidste dosis TMZ for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) gives efter afslutningen af månedlig TMZ (~uge 37). I alt er 4 doser rhIL-7-hyFc-injektioner planlagt
  • Fase I-delen vil starte med en accelereret fase med 1 patient per kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3 design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc Dosisniveau 2 (120 mcg/kg)
  • Per standardbehandling vil patienter modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvant TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc vil blive administreret via intramuskulær injektion startende ved afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at 2. og 3. injektion skal administreres en gang mellem dag 3 og 5 efter sidste dosis af TMZ for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) vil blive administreret efter afslutning af månedlig TMZ (~uge 37). I alt er 4 doser rhIL-7-hyFc injektioner planlagt
  • Fase I-delen vil begynde med en accelereret fase med 1 patient pr. kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3 design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc Dosisniveau 3 (240 mcg/kg)
  • Ifølge standardbehandlingen vil patienterne modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvant TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt i 6 cyklusser. rhIL-7hyFc gives ved intramuskulær injektion startende ved afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag med RT/TMZ). Den 2. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at 2. og 3. injektion skal gives én gang mellem dag 3 og 5 efter sidste dosis TMZ for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) gives efter afslutningen af månedlig TMZ (~uge 37). I alt planlægges 4 doser rhIL-7-hyFc-injektioner
  • Fase I-delen vil starte med en accelereret fase med 1 patient per kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3 design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc dosisniveau 4 (540 mcg/kg)
  • Ifølge standardbehandlingen vil patienterne modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvans TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc gives som intramuskulær injektion startende efter afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag med RT/TMZ). Den 2. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at den 2. og 3. injektion skal gives én gang mellem dag 3 og 5 efter sidste dosis TMZ for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) gives efter afslutningen af månedlig TMZ (~uge 37). I alt er 4 doser rhIL-7-hyFc-injektioner planlagt
  • Fase I-delen starter med en accelereret fase med 1 patient pr. kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3-design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc dosisniveau 5 (720 mcg/kg)
  • Ifølge standardbehandlingen vil patienterne modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvant TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt i 6 cyklusser. rhIL-7hyFc gives som intramuskulær injektion startende ved afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag med RT/TMZ). Den 2. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion gives 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at 2. og 3. injektion skal gives én gang mellem dag 3 og 5 efter sidste TMZ-dosis for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) gives efter afslutningen af månedlig TMZ (~uge 37). I alt planlægges 4 doser rhIL-7-hyFc injektioner
  • Fase I-delen starter med en accelereret fase med 1 patient pr. kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3 design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: Fase I: rhIL-7-hyFc dosisniveau 6 (960 mcg/kg)
  • Ifølge standardbehandlingen vil patienterne modtage samtidig RT/TMZ efterfulgt af adjuvant TMZ på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i alt 6 cyklusser. rhIL-7hyFc vil blive givet via intramuskulær injektion startende ved afslutningen af RT/TMZ (inden for 7 dage efter sidste dag af RT/TMZ). Den 2. injektion vil blive administreret 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 3 TMZ-behandling (~uge 13). Den 3. injektion vil blive givet 3-5 dage efter sidste dosis af cyklus 6 TMZ-behandling (~uge 25). Bemærk at 2. og 3. injektion skal administreres en gang mellem dag 3 og 5 efter sidste dosis af TMZ for at opnå den stærkeste respons. Den 4. injektion (sidste injektion i studiet) vil blive givet efter afslutningen af månedlig TMZ (~uge 37). I alt er 4 doser af rhIL-7-hyFc-injektioner planlagt
  • Fase I-delen vil starte med en accelereret fase med 1 patient per kohort ved de første 2 doser (60 mcg/kg og 120 mcg/kg) efterfulgt af et standard 3+3-design på de resterende 4 dosisniveauer
- Gives ved intramuskulær injektion
- Standard for pleje
Andre navne:
  • TMZ
- Standard for pleje
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I Kun: Sikkerhed og Tålelighed af rhIL-7-hyFc målt ved den maksimale tolererede dosis (MTD) af rhIL-7-hyFc
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
-Den maksimalt tolererede dosis (MTD) defineres som dosisniveauet lige under den ikke-tolererede dosis. I alt skal mindst 6 patienter behandles på et dosisniveau for, at det kan betragtes som MTD.
Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Fase I: Sikkerhed og tolerabilitet af rhIL-7-hyFc målt ved antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingsstart
-DLT'er er defineret i protokollen.
Inden for 30 dage efter behandlingsstart
Randomiseret fase II: Procentvis ændring i absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsramme: Baseline til før adjuvant TMZ (ca. uge 4)
Absolut lymfocytantal (ALC) er en laboratorieundersøgelse, der måler det nøjagtige antal lymfocytter i en mikroliter (µL) blod. Lymfocytter er en type hvide blodlegemer, der spiller en afgørende rolle i immunsystemet.
Baseline til før adjuvant TMZ (ca. uge 4)
Fase II ekspansionsarm: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 5 år og 6 måneder)
-Defineret fra operationsdato til dato for progression eller død på grund af sygdom eller dato for sidste kliniske opfølgning.
Gennem opfølgningens afslutning (anslået til 5 år og 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og randomiseret fase II: Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Uge 1, Uge 13, Uge 25 og Uge 45
  • Dannelsen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod rhIL-7-hyFc vil blive evalueret: BioAgilytix vil udføre både Elisa-binding (ikke-neutraliserende) og neutraliserende antistof-assays i henhold til deres standard procedurer. Dataene vil blive præsenteret, hvis anti-lægemiddel-antistoffer er påvist eller ikke påvist i prøverne.
  • Uge 1 vil være før injektion af 1. dosis rhIL-7-hyFc, uge 13 vil være før 2. dosis rhIL-7-hyFc, og uge 45 vil være 8 uger efter sidste dosis rhIL-7-hyFc.
Uge 1, Uge 13, Uge 25 og Uge 45
Fase I: Procentvis ændring i absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsramme: Baseline til før adjuvans TMZ (cirka uge 4)
Absolut lymfocytantal (ALC) er en laboratorieanalyse, der måler det nøjagtige antal lymfocytter i en mikroliter (µL) blod. Lymfocytter er en type hvide blodlegemer, der spiller en afgørende rolle i immunsystemet.
Baseline til før adjuvans TMZ (cirka uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner