rhIL-7-hyFc sur l'augmentation du nombre de lymphocytes chez les patients atteints de gliomes lymphopéniques non sévères nouvellement diagnostiqués après une radiothérapie et du temzolomide

Critère d'intégration:

• Gliomes de grade III, de grade IV et de grade II à haut risque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nécessitant un traitement par RT et TMZ.
• Cohorte d'expansion de phase 2 UNIQUEMENT: Doit être de type sauvage IDH1, tel que défini par une immunohistochimie négative utilisant un anticorps spécifique R132H et un promoteur MGMT glioblastome multiforme non méthylé (grade IV de l'OMS).
• Le traitement postopératoire doit avoir inclus la radiothérapie et le TMZ. Les tranches de Gliadel antérieures sont autorisées. La corticothérapie est autorisée. Le dispositif de traitement des tumeurs (TTF) est autorisé.

• Fonction adéquate des organes et de la moelle définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
  • Plaquettes ≥ 75 000/mcL
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 3,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Numération lymphocytaire absolue (ALC) ≥ 600/mcL (requis pour la phase I et la phase II randomisée uniquement)
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 % (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autrui).
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou le consentement d'un représentant légalement autorisé).

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude (dans les 14 jours). Les patientes doivent accepter de prendre une contraception adéquate pendant le traitement.

  • 18 ans.

Critère d'exclusion:

• Recevoir tout autre agent expérimental susceptible d'affecter le nombre de lymphocytes du patient.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la rhIL-7-hyFc n'a pas été évaluée quant à son potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Il existe un risque potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère avec le médicament à l'étude, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec rhIL-7-hyFc.
• A une infection virale active nécessitant un traitement systémique lors du dépistage.
• A une maladie ou un syndrome auto-immune actif (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère, psoriasis modéré ou sévère, sclérose en plaques, myasthénie grave, syndrome de Guillain Barre, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, hépatite auto-immune, maladie de Wegener etc.,) nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage . La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les sujets sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, d'asthme/atopie infantile résolu, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un externe déclencheur.
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG), zona et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. FluMist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.