rhIL-7-hyFc sull'aumento della conta dei linfociti nei pazienti con gliomi linfopenici non gravi di nuova diagnosi in seguito a radiazioni e temzolomide

Criterio di inclusione:

• Gliomi di grado III, IV e grado II ad alto rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che richiedono un trattamento con RT e TMZ.
• SOLO coorte di espansione di fase 2: deve essere di tipo selvatico IDH1, come definito da immunoistochimica negativa utilizzando un anticorpo specifico per R132H e glioblastoma multiforme non metilato promotore MGMT (grado IV OMS).
• Il trattamento post-operatorio deve aver incluso radiazioni e TMZ. Sono ammessi wafer di Gliadel precedenti. È consentita la terapia con glucocorticoidi. È consentito il dispositivo per il trattamento dei campi tumorali (TTF).

• Adeguata funzione degli organi e del midollo definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
  • Piastrine ≥ 75.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 3,0 x limite superiore istituzionale del normale
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite superiore istituzionale del normale
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 600/mcL (richiesto solo per la fase I e la fase II randomizzata)
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (ovvero il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri).
• In grado di fornire il consenso informato scritto (o il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato).

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio (entro 14 giorni). I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a contraccezione adeguata durante il trattamento.

  • 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che possa influire sulla conta dei linfociti del paziente.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché rhIL-7-hyFc non è stato valutato per quanto riguarda il suo potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il farmaco in studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con rhIL-7-hyFc.
• Ha un'infezione virale attiva che richiede un trattamento sistemico allo screening.
• Ha una malattia o una sindrome autoimmune attiva (es. artrite reumatoide moderata o grave, psoriasi moderata o grave, sclerosi multipla, miastenia grave, sindrome di Guillain Barre, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, epatite autoimmune, sindrome di Wegener ecc.,) che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening . La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico. I soggetti possono arruolarsi se hanno vitiligine, asma/atopia infantile risolta, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un trattamento esterno grilletto.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono ammessi.