rhIL-7-hyFc на увеличение количества лимфоцитов у пациентов с недавно диагностированной нетяжелой лимфопенической глиомой после лучевой терапии и темзоломида

Критерии включения:

• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) глиомы III, IV и II степени высокого риска, требующие лечения лучевой терапией и ТМЗ.
• ТОЛЬКО когорта расширения фазы 2: Должна быть IDH1 дикого типа, как определено с помощью отрицательной иммуногистохимии с использованием R132H-специфического антитела и промотора MGMT неметилированной мультиформной глиобластомы (класс IV по ВОЗ).
• Послеоперационное лечение должно включать облучение и ТМЗ. Предварительно вафли Gliadel разрешены. Допускается терапия глюкокортикоидами. Допускается установка полей обработки опухолей (TTF).

• Адекватная функция органов и костного мозга определяется следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 3,0 x установленный верхний предел нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 × установленный верхний предел нормы
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥ 600/мкл (требуется только для фазы I и рандомизированной фазы II)
• Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других).
• Возможность предоставить письменное информированное согласие (или согласие от законно уполномоченного представителя).

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до включения в исследование (в течение 14 дней). Пациенты должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию во время лечения.

  • 18 лет.

Критерий исключения:

• Прием любых других исследуемых препаратов, которые могут повлиять на количество лимфоцитов у пациента.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку rhIL-7-hyFc не оценивался в отношении его потенциального тератогенного или абортивного действия. Существует потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемым препаратом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится rhIL-7-hyFc.
• Имеет активную вирусную инфекцию, требующую системного лечения при скрининге.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание или синдром (т.е. ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, псориаз средней или тяжелой степени, рассеянный склероз, тяжелая миастения, синдром Гийена-Барре, системная красная волчанка, склеродермия, язвенный колит, болезнь Крона, аутоиммунный гепатит, болезнь Вегенера и т. д.), что требует системного лечения во время скрининга . Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения. Субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, разрешенная детская астма/атопия, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего воздействия. вызывать.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются.