rhIL-7-hyFc no aumento da contagem de linfócitos em pacientes com gliomas linfopênicos não graves recém-diagnosticados após radiação e temzolomida

Critério de inclusão:

• Gliomas de grau III, grau IV e de alto risco da Organização Mundial da Saúde (OMS) que requerem tratamento com RT e TMZ.
• APENAS Coorte de Expansão de Fase 2: Deve ser do tipo selvagem IDH1, conforme definido por imuno-histoquímica negativa usando um anticorpo específico para R132H e glioblastoma multiforme não metilado promotor de MGMT (grau IV da OMS).
• O tratamento pós-operatório deve incluir radiação e TMZ. Bolachas Prior Gliadel são permitidas. A terapia com glicocorticóides é permitida. O dispositivo de campos de tratamento de tumor (TTF) é permitido.

• Função adequada de órgãos e medulas definida da seguinte forma:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 x limite superior institucional do normal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × limite superior institucional do normal
  • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 600/mcL (necessário apenas para fase I e fase II randomizada)
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas).
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento de um representante legalmente autorizado).

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo (dentro de 14 dias). As pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento.

  • 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Receber qualquer outro agente experimental que possa afetar a contagem de linfócitos do paciente.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque rhIL-7-hyFc não foi avaliado quanto ao seu potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Existe um risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com o medicamento do estudo, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com rhIL-7-hyFc.
• Tem uma infecção viral ativa que requer tratamento sistêmico na triagem.
• Tem doença ou síndrome autoimune ativa (ou seja, artrite reumatoide moderada ou grave, psoríase moderada ou grave, esclerose múltipla, miastenia gravis, síndrome de Guillain Barre, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, colite ulcerosa, doença de Crohn, hepatite autoimune, doença de Wegener etc.) que requeira tratamento sistêmico no momento da triagem . A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um exame externo desencadear.
• Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a: sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster e vacina contra a febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (p. FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.