rhIL-7-hyFc over het verhogen van het aantal lymfocyten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-ernstige lymfopenische gliomen na bestraling en temzolomide

Inclusiecriteria:

• Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad III, graad IV en hoog risico graad II gliomen die RT- en TMZ-behandeling vereisen.
• ALLEEN fase 2-uitbreidingscohort: Moet IDH1-wildtype zijn, zoals gedefinieerd door negatieve immunohistochemie met behulp van een R132H-specifiek antilichaam en MGMT-promoter niet-gemethyleerd multiform glioblastoom (WHO-graad IV).
• De postoperatieve behandeling moet bestraling en TMZ omvatten. Voorafgaande Gliadel-wafels zijn toegestaan. Behandeling met glucocorticoïden is toegestaan. Het apparaat voor tumorbehandelingsvelden (TTF) is toegestaan.

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 3,0 x institutionele bovengrens van normaal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × institutionele bovengrens van normaal
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥ 600/mcl (alleen vereist voor fase I en gerandomiseerde fase II)
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of toestemming van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger).

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen (binnen 14 dagen). Patiënten moeten bereid zijn om tijdens de behandeling adequate anticonceptie te gebruiken.

  • 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

• Het ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het aantal lymfocyten van de patiënt.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat rhIL-7-hyFc niet is geëvalueerd met betrekking tot het potentieel voor teratogene of abortieve effecten. Er is een potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het onderzoeksgeneesmiddel. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met rhIL-7-hyFc.
• Heeft een actieve virale infectie die systemische behandeling vereist bij screening.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte of -syndroom (d.w.z. matige of ernstige reumatoïde artritis, matige of ernstige psoriasis, multiple sclerose, myasthenia gravis, syndroom van Guillain Barre, systemische lupus erythematosis, sclerodermie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wegener enz.) die systemische behandeling vereist op het moment van screening . Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Proefpersonen mogen deelnemen als ze vitiligo hebben, astma/atopie bij kinderen zijn verdwenen, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een uitwendige behandeling. in gang zetten.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist) zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.