Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhIL-7-hyFc lymfosyyttien määrän lisäämisestä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-vaikea lymfopeninen glioomi säteilyn ja temtsolomidin jälkeen

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

RhIL-7-hyFc:n vaikutus lymfosyyttien määrän lisäämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-vaikea lymfopeninen glioomi säteilyn ja temtsolomidin jälkeen

Tutkijat ovat kehittäneet vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen rhIL-7-hyFc:n vaikutusta lymfosyyttien määrään potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma (HGG).

Vaiheen I tutkimuksessa testataan, voidaanko rhIL-7-hyFc:tä antaa turvallisesti potilaille, joilla on HGG. Kuusi annosta rhIL-7-hyFc:tä testataan käyttämällä kiihdytetyn vaiheen ja tavanomaisen 3+3 annoskorotussuunnitelman yhdistelmää. Vaiheen II osassa, jolla testataan rhIL-7-hyFc:n vaikutusta lymfosyyttien määrään, käytetään plasebokontrolloitua satunnaistamista HGG-potilailla, joiden hoitoon sisältyy standardi sädehoito (RT) ja temotsolomidi (TMZ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan III, asteen IV ja korkean riskin asteen II glioomat, jotka vaativat RT- ja TMZ-hoitoa.
  • VAIN 2. vaiheen laajennuskohortti: Täytyy olla IDH1-villityyppiä negatiivisen immunohistokemian määrittämänä käyttämällä R132H-spesifistä vasta-ainetta ja MGMT-promoottoria metyloitumatonta glioblastoma multiformea ​​(WHO-luokka IV).
  • Leikkauksen jälkeiseen hoitoon on kuulunut sädehoito ja TMZ. Aiemmat Gliadel-vohvelit ovat sallittuja. Glukokortikoidihoito on sallittu. Tuumorihoitokenttien (TTF) laite on sallittu.

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x normaalin yläraja
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × normaalin laitoksen yläraja
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥ 600/mcL (vaaditaan vain faasille I ja satunnaistetulle faasille II)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (eli potilaan on kyettävä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustamana).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus).

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa (14 päivän kuluessa). Potilaiden on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana.

    • 18 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden tutkimusaineiden saaminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan lymfosyyttien määrään.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska rhIL-7-hyFc:tä ei ole arvioitu sen mahdollisen teratogeenisen tai abortin aiheuttavan vaikutuksen suhteen. Imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äitiä hoidetaan tutkimuslääkkeellä. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan rhIL-7-hyFc:llä.
  • Hänellä on aktiivinen virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä (esim. kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kohtalainen tai vaikea psoriaasi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, Guillain Barren oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosis, skleroderma, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, autoimmuunihepatiitti, Wegenerin tauti jne.), joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan aikana . Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista hoitoa. laukaista.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), zoster ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe II: lumelääke
- Perinteistä hoitoa kohden potilaat saavat samanaikaista RT/TMZ-hoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia TMZ-hoitoa 28 päivän syklin päivinä 1–5, yhteensä 6 sykliä. Plaseboa annetaan lihaksensisäisenä injektiona alkaen RT/TMZ-hoidon lopusta (14 päivän kuluessa viimeisen RT/TMZ-hoidon jälkeen). Toinen injektio annetaan 3-5 päivää syklin 3 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 13). Kolmas injektio annetaan 3-5 päivää syklin 6 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 25). Huomaa, että 2. ja 3. injektio tulee antaa kerran 3.–5. päivän välillä viimeisen TMZ-annoksen jälkeen voimakkaimman vasteen saavuttamiseksi. Neljäs injektio (tutkimuksen viimeinen injektio) annetaan kuukausittaisen TMZ-hoidon jälkeen (~ viikko 37). Yhteensä 4 plasebo-annosta suunnitellaan.
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Plasebo
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe II: rhIL-7-hyFc
Tavanomaista hoitoa kohti potilaat saavat samanaikaisesti RT/TMZ-hoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia TMZ-hoitoa 28 päivän syklin päivinä 1–5, yhteensä 6 sykliä. rhIL-7hyFc annetaan lihaksensisäisenä injektiona alkaen RT/TMZ-hoidon lopusta (14 päivän sisällä viimeisen RT/TMZ-hoidon jälkeen). Toinen injektio annetaan 3-5 päivää syklin 3 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 13). Kolmas injektio annetaan 3-5 päivää syklin 6 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 25). Huomaa, että 2. ja 3. injektio tulee antaa kerran 3.–5. päivän välillä viimeisen TMZ-annoksen jälkeen voimakkaimman vasteen saavuttamiseksi. Neljäs injektio (tutkimuksen viimeinen injektio) annetaan kuukausittaisen TMZ-hoidon jälkeen (~ viikko 37). Yhteensä 4 annosta rhIL-7-hyFc-injektiota suunnitellaan.
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaiheen II laajennusvarsi: rhIL-7-hyFc
Tavanomaista hoitoa kohti potilaat saavat samanaikaisesti RT/TMZ-hoitoa ja sen jälkeen adjuvanttia TMZ-hoitoa 28 päivän syklin päivinä 1–5, yhteensä 6 sykliä. rhIL-7hyFc annetaan lihaksensisäisenä injektiona alkaen RT/TMZ-hoidon lopusta (14 päivän sisällä viimeisen RT/TMZ-hoidon jälkeen). Toinen injektio annetaan 3-5 päivää syklin 3 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 13). Kolmas injektio annetaan 3-5 päivää syklin 6 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~ viikko 25). Huomaa, että 2. ja 3. injektio tulee antaa kerran 3.–5. päivän välillä viimeisen TMZ-annoksen jälkeen voimakkaimman vasteen saavuttamiseksi. Neljäs injektio (tutkimuksen viimeinen injektio) annetaan kuukausittaisen TMZ-hoidon jälkeen (~ viikko 37). Yhteensä 4 annosta rhIL-7-hyFc-injektiota suunnitellaan.
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc Annostaso 1 (60 mcg/kg)
  • Vakiintuneen hoidon mukaisesti potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa/temotsolomidia, jota seuraa adjuvantti temotsolomidi 28 päivän syklin päivinä 1–5 yhteensä 6 sykliä ajan. rhIL-7hyFc annetaan lihakseenruiskeena alkaen sädehoidon/temotsolomidin päättymisestä (viimeisen sädehoidon/temotsolomidin päivän jälkeen 7 päivän kuluessa). Toinen ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 3 temotsolomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 13). Kolmas ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 6 temotsolomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 25). Huomaa, että toisen ja kolmannen ruiskkeen tulisi olla annettu kerran päivien 3–5 aikana viimeisen temotsolomidilääkityksen jälkeen saavuttaakseen vahvimman vasteen. Neljäs ruiske (viimeinen ruiske tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen temotsolomidin päätyttyä (noin viikko 37). Yhteensä 4 annosta rhIL-7-hyFc-ruisketta on suunniteltu
  • Vaiheen I osa alkaa nopeutetulla vaiheella 1 potilas kohorttia kohden kahdella ensimmäisellä annostasolla (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa vakio 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasolla
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc Annostaso 2 (120 mcg/kg)
  • Standardihoidon mukaisesti potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa/temotsolomidia, jota seuraa adjuvantti temotsolomi 28 päivän syklin päivinä 1–5 yhteensä 6 syklin ajan. rhIL-7hyFc annetaan lihakseenruiskulla alkaen sädehoidon/temotsolomidin päätyttyä (viimeisen sädehoitopäivän jälkeisen 7 päivän kuluessa). Toinen ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 3 temotsolomidi-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 13). Kolmas ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 6 temotsolomidi-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 25). Huomioi, että toisen ja kolmannen ruiskkeen tulisi antaa kerran päivien 3–5 aikana viimeisen temotsolomi-annoksen jälkeen saavuttaakseen vahvimman vasteen. Neljäs ruiske (viimeinen ruiske tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen temotsolomi-hoidon päätyttyä (~viikko 37). Yhteensä suunnitellaan 4 annosta rhIL-7-hyFc-ruiskeita
  • Vaiheen I osa alkaa kiihtyvällä vaiheella, jossa on 1 potilas kohortissa kahdella ensimmäisellä annostasolla (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa standardi 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasolla
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc annostaso 3 (240 mcg/kg)
  • Standardihoidon mukaisesti potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa/temodalia, jota seuraa adjuvantti temodali päivillä 1–5 28 päivän syklissä yhteensä 6 sykliä. rhIL-7hyFc annetaan lihakseenruiskeena alkaen sädehoidon/temodalin päättymisen jälkeen (viimeisen sädehoidon/temodalin päivän jälkeen 7 päivän kuluessa). Toinen ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 3 temodalihoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 13). Kolmas ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 6 temodalihoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 25). Huomioi, että toisen ja kolmannen ruiskeen tulisi annostella kerran päivän 3 ja 5 välillä temodalin viimeisen annoksen jälkeen vahvimman vasteen saavuttamiseksi. Neljäs ruiske (viimeinen tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen temodalin päätyttyä (~viikko 37). Yhteensä suunnitellaan 4 annosta rhIL-7-hyFc-ruisketta.
  • Vaiheen I osa alkaa kiihtyneellä vaiheella, jossa on 1 potilas kohortissa kahdella ensimmäisellä annostasolla (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa vakio 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasolla.
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc Annostaso 4 (540 mcg/kg)
  • Vakiintuneen hoidon mukaisesti potilaat saavat samanaikaisen sädehoidon ja temoslomidia, jota seuraa adjuvantihoito temoslomidilla päivinä 1–5 28 päivän syklissä yhteensä 6 sykliä. rhIL-7hyFc annetaan lihakseen pistoksena alkaen sädehoidon ja temoslomidin päätyttyä (7 päivän kuluessa sädehoidon viimeisestä päivästä). Toinen pistos annetaan 3–5 päivää syklin 3 temoslomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 13). Kolmas pistos annetaan 3–5 päivää syklin 6 temoslomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 25). Huomaa, että toinen ja kolmas pistos tulee antaa kerran päivien 3–5 aikana temoslomidin viimeisen annoksen jälkeen saavuttaakseen vahvimman vastauksen. Neljäs pistos (viimeinen tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen temoslomidin päätyttyä (noin viikko 37). Yhteensä suunnitellaan 4 annosta rhIL-7-hyFc-pistoksia.
  • Vaiheen I osa alkaa kiihtyvällä vaiheella 1 potilas kohorttia kohti kahdella ensimmäisellä annostasolla (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa standardi 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasolla.
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc Annostaso 5 (720 mcg/kg)
  • Standardihoitona potilaat saavat samanaikaista RT/TMZ:ää, jota seuraa adjuvanti TMZ 28 päivän syklin päivinä 1-5 yhteensä 6 sykliä. rhIL-7hyFc annetaan lihakseenruiskulla alkaen RT/TMZ:n päättymisen jälkeen (viimeisen RT/TMZ-päivän jälkeen 7 päivän kuluessa). Toinen ruiske annetaan 3-5 päivää syklin 3 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 13). Kolmas ruiske annetaan 3-5 päivää syklin 6 TMZ-hoidon viimeisen annoksen jälkeen (~viikko 25). Huomioi, että toisen ja kolmannen ruiskeen tulisi antaa kerran päivien 3-5 aikana TMZ:n viimeisen annoksen jälkeen saavuttaakseen vahvimman vasteen. Neljäs ruiske (viimeinen tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen TMZ:n suorittamisen jälkeen (~viikko 37). Yhteensä 4 annosta rhIL-7-hyFc-ruiskeita on suunniteltu
  • Vaiheen I osa alkaa kiihtyvällä vaiheella 1 potilas kohortissa kahdella ensimmäisellä annostasolla (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa standardi 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasoilla
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: Vaihe I: rhIL-7-hyFc Annostaso 6 (960 mcg/kg)
  • Vakiintuneen hoidon mukaisesti potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa/temosolomidia, jota seuraa adjuvanttinen temosolomidi 28 päivän syklin päivinä 1–5 yhteensä 6 sykliä.
    rhIL-7hyFc annetaan lihakseenruiskeena alkaen sädehoidon/temosolomidin päätyttyä (viimeisen sädehoidon/temosolomidin päivän jälkeen 7 päivän kuluessa).
    Toinen ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 3 temosolomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 13).
    Kolmas ruiske annetaan 3–5 päivää syklin 6 temosolomidihoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin viikko 25).
    Huomioi, että toisen ja kolmannen ruiskeen tulisi olla annettu kerran päivien 3–5 aikana temosolomidin viimeisen annoksen jälkeen saavuttaakseen vahvimman vasteen.
    Neljäs ruiske (viimeinen tutkimuksessa) annetaan kuukausittaisen temosolomidin päätyttyä (noin viikko 37).
    Yhteensä 4 annosta rhIL-7-hyFc-ruiskeita on suunniteltu
  • Vaiheen I osa alkaa kiihdytetyn vaiheen kanssa 1 potilas kohorttia kohden kahdessa ensimmäisessä annostasossa (60 mcg/kg ja 120 mcg/kg), jota seuraa standardi 3+3-suunnittelu jäljellä olevilla 4 annostasolla
Lääke: rhIL-7-hyFc
-Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: Temotsolomidi
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
- Hoitostandardi
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Vain: rhIL-7-hyFc:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna rhIL-7-hyFc:n maksimisiedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
-Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostelutasona välittömästi siedetyn annoksen alapuolella. Vähintään 6 potilasta on saatava hoitoa annostelutasolla, jotta sitä voidaan pitää MTD:nä.
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Vaihe I: rhIL-7-hyFc:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien määrällä, joilla on annosrajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Hoitojakson alun jälkeen 30 päivän kuluessa
-DLT:t määritellään protokollassa.
Hoitojakson alun jälkeen 30 päivän kuluessa
Satunnaistettu vaihe II: Prosentuaalinen muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC)
Aikaikkuna: Perustaso ennen adjuvanttista TMZ:tä (noin viikko 4)
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on laboratoriotesti, joka mittaa tarkkojen lymfosyyttien määrän mikrolitrassa (µL) verta. Lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, jolla on ratkaiseva rooli immuunijärjestelmässä.
Perustaso ennen adjuvanttista TMZ:tä (noin viikko 4)
Faasin II laajennushaara: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan päättymisen kautta (arvioitu 5 vuotta ja 6 kuukautta)
- Määritelty leikkauspäivästä aina taudin etenemisen tai tautiin liittyvän kuoleman päivämäärään tai viimeiseen kliiniseen seurantapäivään saakka.
Seurannan päättymisen kautta (arvioitu 5 vuotta ja 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja satunnaistettu vaihe II: immunogeenisuus anti-lääkevasta-aineiden (ADA) mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 45
  • RhIL-7-hyFc:n vasta-aineiden (ADA) muodostumista arvioidaan: BioAgilytix suorittaa sekä ELISA-sidonta- (ei-neutralisoiva) että neutraloiva vasta-ainetestit heidän standarditoimintamenettelynsä mukaisesti. Tiedot esitetään, jos vasta-aineita havaitaan tai ei havaita näytteissä.
  • Viikko 1 on ennen ensimmäisen rhIL-7-hyFc-annoksen injektiota, viikko 13 ennen toista rhIL-7-hyFc-annosta ja viikko 45 on 8 viikkoa viimeisen rhIL-7-hyFc-annoksen jälkeen.
Viikko 1, Viikko 13, Viikko 25 ja Viikko 45
Vaihe I: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta adjuvantiselle TMZ:lle ennen (noin viikko 4)
Absoluuttinen lymfosyytimäärä (ALC) on laboratoriotesti, joka mittaa tarkkojen lymfosyyttien määrän mikrolitroa (µL) kohden veressä. Lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, jolla on ratkaiseva rooli immuunijärjestelmässä.
Perusarvosta adjuvantiselle TMZ:lle ennen (noin viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
NeoImmuneTech

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201810185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa