방사선 및 템졸로마이드 후 새로 진단된 심각하지 않은 림프구 감소성 신경아교종 환자의 림프구 수 증가에 대한 rhIL-7-hyFc

포함 기준:

• RT 및 TMZ 치료가 필요한 세계보건기구(WHO) 등급 III, 등급 IV 및 고위험 등급 II 신경아교종.
• 2상 확장 코호트에만 해당: R132H 특이적 항체 및 MGMT 프로모터 비메틸화 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV)을 사용한 음성 면역조직화학에 의해 정의된 IDH1 야생형이어야 합니다.
• 수술 후 치료에는 방사선과 TMZ가 포함되어야 합니다. 이전 Gliadel 웨이퍼가 허용됩니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다. 종양 치료 필드(TTF) 장치는 허용됩니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x 제도적 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 제도적 정상 상한
  • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 600/mcL(1상 및 무작위 2상에만 필요)
• Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%(즉, 환자가 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함)
• 서면 동의서(또는 법적 권한을 가진 대리인의 동의서)를 제공할 수 있습니다.

• 가임 여성은 연구 시작 전(14일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자는 치료 중 적절한 피임을 기꺼이 해야 합니다.

  • 18세.

제외 기준:

• 환자의 림프구 수에 영향을 줄 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
• rhIL-7-hyFc가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성에 대해 평가되지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 연구 약물로 치료받은 후 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응의 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 rhIL-7-hyFc로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 스크리닝 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스 감염이 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 증후군(즉, 중등도 또는 중증 류마티스성 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 길랭 바레 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 궤양성 대장염, 크론병, 자가면역간염, 베게너병 등) . 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 피험자는 백반증, 소아 천식/아토피, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 치료 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다. 방아쇠.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령함. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 대상포진 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.