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방사선 및 템졸로마이드 후 새로 진단된 심각하지 않은 림프구 감소성 신경아교종 환자의 림프구 수 증가에 대한 rhIL-7-hyFc

2025년 11월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

새로 진단된 심각하지 않은 림프구 감소성 신경아교종 환자에서 방사선 및 템졸로마이드 치료 후 림프구 수 증가에 대한 rhIL-7-hyFc의 효과

연구자들은 고도 신경아교종(HGG) 환자의 림프구 수에 대한 rhIL-7-hyFc의 효과를 평가하기 위한 I/II상 임상 시험을 개발했습니다.

1상 연구는 rhIL-7-hyFc가 HGG 환자에게 안전하게 투여될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 가속 단계와 표준 3+3 용량 증량 설계를 혼합하여 rhIL-7-hyFc의 6개 용량을 테스트할 것입니다. 림프구 수에 대한 rhIL-7-hyFc의 효과를 시험하기 위한 2상 부분은 표준 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 포함하는 치료를 받는 HGG 환자에서 위약 대조 무작위화를 사용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT 및 TMZ 치료가 필요한 세계보건기구(WHO) 등급 III, 등급 IV 및 고위험 등급 II 신경아교종.
  • 2상 확장 코호트에만 해당: R132H 특이적 항체 및 MGMT 프로모터 비메틸화 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV)을 사용한 음성 면역조직화학에 의해 정의된 IDH1 야생형이어야 합니다.
  • 수술 후 치료에는 방사선과 TMZ가 포함되어야 합니다. 이전 Gliadel 웨이퍼가 허용됩니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다. 종양 치료 필드(TTF) 장치는 허용됩니다.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
    • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 제도적 정상 상한
    • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 600/mcL(1상 및 무작위 2상에만 필요)
  • Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%(즉, 환자가 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함)
  • 서면 동의서(또는 법적 권한을 가진 대리인의 동의서)를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 전(14일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자는 치료 중 적절한 피임을 기꺼이 해야 합니다.

    • 18세.

제외 기준:

  • 환자의 림프구 수에 영향을 줄 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
  • rhIL-7-hyFc가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성에 대해 평가되지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 연구 약물로 치료받은 후 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응의 잠재적 위험이 있으므로, 산모가 rhIL-7-hyFc로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스 감염이 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 증후군(즉, 중등도 또는 중증 류마티스성 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 길랭 바레 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 궤양성 대장염, 크론병, 자가면역간염, 베게너병 등) . 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 피험자는 백반증, 소아 천식/아토피, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 치료 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다. 방아쇠.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령함. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 대상포진 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 2상: 위약
-표준 치료에 따라 환자는 총 6주기 동안 28일 주기의 1-5일에 보조 TMZ에 이어 동시 RT/TMZ를 받게 됩니다. 위약은 RT/TMZ 종료 시점(RT/TMZ 종료일 후 14일 이내)에 시작하여 근육 주사로 제공됩니다. 2차 주사는 사이클 3 TMZ 치료의 마지막 투여(~13주) 후 3-5일에 투여될 것이다. 세 번째 주사는 주기 6 TMZ 치료의 마지막 투여(~25주) 후 3-5일에 제공됩니다. 2차 및 3차 주사는 가장 강력한 반응을 달성하기 위해 TMZ의 마지막 투여 후 3일에서 5일 사이에 한 번 투여되어야 합니다. 네 번째 주사(연구의 마지막 주사)는 월간 TMZ 완료 후(~37주차) 제공됩니다. 위약 주사의 총 4회 용량이 계획되어 있습니다.
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
- 근육주사로 투여
실험적: 무작위 단계 II: rhIL-7-hyFc
표준 치료에 따라 환자는 총 6주기 동안 28일 주기의 1-5일에 보조 TMZ에 이어 동시 RT/TMZ를 받게 됩니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(RT/TMZ 종료일 이후 14일 이내)에 시작하여 근육 주사로 제공됩니다. 2차 주사는 사이클 3 TMZ 치료의 마지막 투여(~13주) 후 3-5일에 투여될 것이다. 세 번째 주사는 주기 6 TMZ 치료의 마지막 투여(~25주) 후 3-5일에 제공됩니다. 2차 및 3차 주사는 가장 강력한 반응을 달성하기 위해 TMZ의 마지막 투여 후 3일에서 5일 사이에 한 번 투여되어야 합니다. 4번째 주사(연구의 마지막 주사)는 월간 TMZ(~37주차) 완료 후 제공됩니다. 총 4회 용량의 rhIL-7-hyFc 주사가 계획되어 있습니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: II상 확장 아암: rhIL-7-hyFc
표준 치료에 따라 환자는 총 6주기 동안 28일 주기의 1-5일에 보조 TMZ에 이어 동시 RT/TMZ를 받게 됩니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(RT/TMZ 종료일 이후 14일 이내)에 시작하여 근육 주사로 제공됩니다. 2차 주사는 사이클 3 TMZ 치료의 마지막 투여(~13주) 후 3-5일에 투여될 것이다. 세 번째 주사는 주기 6 TMZ 치료의 마지막 투여(~25주) 후 3-5일에 제공됩니다. 2차 및 3차 주사는 가장 강력한 반응을 달성하기 위해 TMZ의 마지막 투여 후 3일에서 5일 사이에 한 번 투여되어야 합니다. 4번째 주사(연구의 마지막 주사)는 월간 TMZ(~37주차) 완료 후 제공됩니다. 총 4회 용량의 rhIL-7-hyFc 주사가 계획되어 있습니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: Phase I: rhIL-7-hyFc 용량 수준 1 (60 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라, 환자는 28일 주기의 1-5일 동안 동시 방사선 치료/테모졸로미드(TMZ)를 받은 후, 총 6주기 동안 보조 테모졸로미드(TMZ)를 투여받습니다. rhIL-7hyFc는 방사선 치료/테모졸로미드(TMZ) 종료 시점(방사선 치료/테모졸로미드(TMZ) 마지막 날로부터 7일 이내)부터 근육 주사로 투여됩니다. 두 번째 주사는 3주기 테모졸로미드(TMZ) 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~13주차)에 시행됩니다. 세 번째 주사는 6주기 테모졸로미드(TMZ) 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~25주차)에 투여됩니다. 두 번째와 세 번째 주사는 가장 강력한 반응을 얻기 위해 테모졸로미드(TMZ) 마지막 투여 후 3일부터 5일 사이에 한 번 투여해야 합니다. 네 번째 주사(연구에서 마지막 주사)는 월간 테모졸로미드(TMZ) 완료 후(~37주차)에 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다.
  • 1단계 부분은 첫 2개 용량(60 mcg/kg 및 120 mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 가속 단계로 시작하며, 이후 나머지 4개 용량 수준에서 표준 3+3 설계로 진행됩니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: Phase I: rhIL-7-hyFc 용량 수준 2 (120 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라, 환자들은 28일 주기의 1-5일에 동시 RT/TMZ 후 보조 TMZ를 총 6주기 동안 받게 됩니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(마지막 RT/TMZ 투여일로부터 7일 이내)부터 근육 주사로 투여됩니다. 두 번째 주사는 3주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~13주)에 시행됩니다. 세 번째 주사는 6주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~25주)에 투여됩니다. 참고: 두 번째 및 세 번째 주사는 가장 강력한 반응을 얻기 위해 TMZ 마지막 투여 후 3일부터 5일 사이에 1회 투여해야 합니다. 네 번째 주사(연구에서 마지막 주사)는 월간 TMZ 완료 후(~37주)에 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다.
  • 1상 부분은 첫 2개 용량(60 mcg/kg 및 120 mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 가속 단계로 시작하며, 나머지 4개 용량 수준에서는 표준 3+3 설계가 이어집니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: 1상: rhIL-7-hyFc 용량 수준 3 (240 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라 환자들은 동시 RT/TMZ 후 28일 주기의 1-5일 동안 총 6주기 동안 보조 TMZ를 투여받습니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(마지막 RT/TMZ 투여 후 7일 이내)부터 근육 주사로 투여됩니다. 두 번째 주사는 3주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~13주) 투여됩니다. 세 번째 주사는 6주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~25주) 투여됩니다. 참고: 두 번째 및 세 번째 주사는 최강 반응을 달성하기 위해 TMZ 마지막 투여 후 3일부터 5일 사이에 한 번 투여해야 합니다. 네 번째 주사(연구 중 마지막 주사)는 월간 TMZ 완료 후(~37주) 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다.
  • 1상 부분은 첫 2개 용량(60 mcg/kg 및 120 mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 가속 단계로 시작하며, 이후 나머지 4개 용량 수준에서 표준 3+3 설계로 진행됩니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: 1상: rhIL-7-hyFc 용량 수준 4 (540 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라, 환자는 동시 진행되는 RT/TMZ를 받은 후 28일 주기의 1-5일째에 보조적 TMZ를 총 6주기 동안 투여받습니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(마지막 RT/TMZ 투여일로부터 7일 이내)부터 근육 주사로 투여됩니다. 2회째 주사는 3주기 TMZ 치료 마지막 투여일로부터 3-5일 후(약 13주차)에 투여됩니다. 3회째 주사는 6주기 TMZ 치료 마지막 투여일로부터 3-5일 후(약 25주차)에 투여됩니다. 참고로 2회 및 3회 주사는 TMZ 마지막 투여 후 3일에서 5일 사이에 투여되어야 가장 강력한 반응을 얻을 수 있습니다. 4회째 주사(연구 내 마지막 주사)는 월간 TMZ 완료 후(약 37주차)에 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다.
  • 1상 파트는 가속 단계로 시작하여 처음 2개 용량(60 mcg/kg 및 120 mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 진행한 후, 나머지 4개 용량 수준에서 표준 3+3 디자인으로 진행됩니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: 1상: rhIL-7-hyFc 용량 수준 5 (720 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라 환자들은 28일 주기의 1-5일에 동시 방사선 치료/테모졸로미드를 투여받은 후 총 6주기 동안 보조 테모졸로미드를 투여받습니다. rhIL-7hyFc는 방사선 치료/테모졸로미드 종료 시점(방사선 치료/테모졸로미드 마지막 날 이후 7일 이내)부터 근육 주사로 투여됩니다. 2차 주사는 3주기 테모졸로미드 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~13주차)에 시행됩니다. 3차 주사는 6주기 테모졸로미드 치료 마지막 투여 후 3-5일 후(~25주차)에 시행됩니다. 2차 및 3차 주사는 가장 강력한 반응을 얻기 위해 테모졸로미드 마지막 투여 후 3일에서 5일 사이에 한 번 투여해야 합니다. 4차 주사(연구 내 마지막 주사)는 월간 테모졸로미드 완료 후(~37주차) 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다.
  • 1상 부분은 첫 2개 용량(60 mcg/kg 및 120 mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 가속 단계로 시작되며, 나머지 4개 용량 수준에서는 표준 3+3 설계가 이어집니다.
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT
실험적: 1상: rhIL-7-hyFc 용량 수준 6 (960 mcg/kg)
  • 표준 치료에 따라 환자는 동시 RT/TMZ를 받은 후 28일 주기의 1-5일에 보조 TMZ를 총 6주기 동안 투여받습니다. rhIL-7hyFc는 RT/TMZ 종료 시점(마지막 RT/TMZ 투여일로부터 7일 이내)부터 근육 내 주사로 투여됩니다. 두 번째 주사는 3주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일(약 13주차)에 투여됩니다. 세 번째 주사는 6주기 TMZ 치료 마지막 투여 후 3-5일(약 25주차)에 투여됩니다. 두 번째 및 세 번째 주사는 가장 강력한 반응을 얻기 위해 TMZ 마지막 투여 후 3일부터 5일 사이에 한 번 투여해야 합니다. 네 번째 주사(연구에서 마지막 주사)는 월간 TMZ 완료 후(약 37주차) 투여됩니다. 총 4회의 rhIL-7-hyFc 주사 투여가 계획되어 있습니다
  • 1상 부분은 첫 2개 용량(60mcg/kg 및 120mcg/kg)에서 코호트당 1명의 환자로 가속 단계로 시작되며, 나머지 4개 용량 수준에서는 표준 3+3 설계가 적용됩니다
- 근육주사로 투여
-치료의 표준
다른 이름들:
  • TMZ
-치료의 표준
다른 이름들:
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 단독: rhIL-7-hyFc의 최대 허용 용량(MTD)으로 측정된 rhIL-7-hyFc의 안전성 및 내약성
기간: 치료 시작 후 30일 이내
-최대내용용량(MTD)은 내약되지 않는 용량 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다. MTD로 간주되려면 최소 6명 이상의 환자가 해당 용량 수준에서 치료를 받아야 합니다.
치료 시작 후 30일 이내
1상: rhIL-7-hyFc의 안전성 및 내약성 (용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수로 측정)
기간: 치료 시작 후 30일 이내
-DLT는 프로토콜에 정의됩니다.
치료 시작 후 30일 이내
무작위 2상: 절대 림프구 수(ALC)의 백분율 변화
기간: 기저선에서 보조 TMZ 전까지(약 4주 경과 시점)
절대 림프구 수(ALC)는 혈액 1마이크로리터(µL) 내 림프구의 정확한 수를 측정하는 검사실 검사입니다. 림프구는 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 백혈구의 한 유형입니다.
기저선에서 보조 TMZ 전까지(약 4주 경과 시점)
Phase II 확장군: 무진행 생존 (PFS)
기간: 추적 조사 완료 시까지(예상 기간 5년 6개월)
-수술일부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망일 또는 마지막 임상 추적 관찰일까지로 정의됩니다.
추적 조사 완료 시까지(예상 기간 5년 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 무작위 배정 2상: 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 1주차, 13주차, 25주차, 45주차
  • rhIL-7-hyFc에 대한 항약물 항체(ADA) 형성이 평가됩니다: BioAgilytix는 자체 표준 운영 절차에 따라 ELISA 결합(비중화) 및 중화 항체 분석을 수행합니다. 샘플에서 항약물 항체가 검출되거나 검출되지 않는 경우 데이터가 제시됩니다.
  • 1주차는 rhIL-7-hyFc 1차 투여 전, 13주차는 rhIL-7-hyFc 2차 투여 전, 45주차는 rhIL-7-hyFc 최종 투여 후 8주차입니다.
1주차, 13주차, 25주차, 45주차
1상: 절대 림프구 수(ALC)의 백분율 변화
기간: 기저 상태에서 보조 TMZ 투여 전까지(약 4주 경과 시)
절대 림프구 수(ALC)는 혈액 1마이크로리터(µL) 내 림프구의 정확한 수를 측정하는 실험실 검사입니다. 림프구는 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 백혈구의 한 종류입니다.
기저 상태에서 보조 TMZ 투여 전까지(약 4주 경과 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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