rhIL-7-hyFc na zwiększenie liczby limfocytów u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi łagodnymi glejakami limfopenicznymi po radioterapii i temzolomidzie

Kryteria przyjęcia:

• Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III, stopnia IV i glejaka wysokiego ryzyka stopnia II, które wymagają leczenia RT i TMZ.
• TYLKO kohorta ekspansji fazy 2: musi być IDH1 typu dzikiego, zgodnie z definicją na podstawie negatywnego wyniku immunohistochemicznego przy użyciu przeciwciała specyficznego dla R132H i promotora MGMT niemetylowany glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO).
• Leczenie pooperacyjne musiało obejmować promieniowanie i TMZ. Dozwolone są wcześniejsze wafle Gliadel. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie urządzeń do leczenia nowotworów (TTF).

• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
  • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 3,0 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × instytucjonalna górna granica normy
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 600/ml (wymagana tylko dla fazy I i fazy II z randomizacją)
• Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych).
• Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (lub zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela).

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (w ciągu 14 dni). Pacjenci muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia.

  • 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie jakichkolwiek innych badanych leków, które mogą wpływać na liczbę limfocytów pacjenta.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ rhIL-7-hyFc nie został oceniony pod kątem jego potencjalnego działania teratogennego lub poronnego. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki badanym lekiem, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona rhIL-7-hyFc.
• Ma aktywną infekcję wirusową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego podczas badań przesiewowych.
• Ma aktywną chorobę lub zespół autoimmunologiczny (tj. umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, umiarkowana lub ciężka łuszczyca, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, zespół Guillain-Barre, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wegenera itp.), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w czasie badań przesiewowych . Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo, ustąpioną astmę/atopię dziecięcą, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii hormonalnej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie mogą nawrócić przy braku zewnętrznego cyngiel.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), półpasiec i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.