Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhIL-7-hyFc na zwiększenie liczby limfocytów u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi łagodnymi glejakami limfopenicznymi po radioterapii i temzolomidzie

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ rhIL-7-hyFc na zwiększenie liczby limfocytów u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi łagodnymi glejakami limfopenicznymi po radioterapii i temzolomidzie

Badacze opracowali badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny wpływu rhIL-7-hyFc na liczbę limfocytów u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (HGG).

Badanie fazy I sprawdzi, czy rhIL-7-hyFc można bezpiecznie podawać pacjentom z HGG. Sześć dawek rhIL-7-hyFc zostanie przetestowanych przy użyciu kombinacji fazy przyspieszonej i standardowego schematu zwiększania dawki 3+3. Część fazy II mająca na celu zbadanie wpływu rhIL-7-hyFc na liczbę limfocytów zostanie wykorzystana do randomizacji kontrolowanej placebo u pacjentów z HGG, których leczenie obejmuje standardową radioterapię (RT) i temozolomid (TMZ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III, stopnia IV i glejaka wysokiego ryzyka stopnia II, które wymagają leczenia RT i TMZ.
  • TYLKO kohorta ekspansji fazy 2: musi być IDH1 typu dzikiego, zgodnie z definicją na podstawie negatywnego wyniku immunohistochemicznego przy użyciu przeciwciała specyficznego dla R132H i promotora MGMT niemetylowany glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO).
  • Leczenie pooperacyjne musiało obejmować promieniowanie i TMZ. Dozwolone są wcześniejsze wafle Gliadel. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie urządzeń do leczenia nowotworów (TTF).

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 3,0 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × instytucjonalna górna granica normy
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 600/ml (wymagana tylko dla fazy I i fazy II z randomizacją)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (lub zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania (w ciągu 14 dni). Pacjenci muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia.

    • 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych badanych leków, które mogą wpływać na liczbę limfocytów pacjenta.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ rhIL-7-hyFc nie został oceniony pod kątem jego potencjalnego działania teratogennego lub poronnego. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki badanym lekiem, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona rhIL-7-hyFc.
  • Ma aktywną infekcję wirusową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego podczas badań przesiewowych.
  • Ma aktywną chorobę lub zespół autoimmunologiczny (tj. umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, umiarkowana lub ciężka łuszczyca, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, zespół Guillain-Barre, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wegenera itp.), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego w czasie badań przesiewowych . Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo, ustąpioną astmę/atopię dziecięcą, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii hormonalnej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie mogą nawrócić przy braku zewnętrznego cyngiel.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), półpasiec i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana faza II: placebo
-Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają jednocześnie RT/TMZ, a następnie adiuwantowy TMZ w dniach 1-5 28-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, począwszy od końca RT/TMZ (w ciągu 14 dni po ostatnim dniu RT/TMZ). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 3 cyklu leczenia TMZ (~13 tydzień). Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 6 cyklu leczenia TMZ (~25 tydzień). Należy zwrócić uwagę, że drugie i trzecie wstrzyknięcie należy podać jednorazowo między 3. a 5. dniem po ostatniej dawce TMZ, aby uzyskać najsilniejszą odpowiedź. Czwarte wstrzyknięcie (ostatnie wstrzyknięcie w badaniu) zostanie podane po zakończeniu comiesięcznego podawania TMZ (~tydzień 37). Planowane są łącznie 4 dawki zastrzyków placebo.
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Placebo
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Randomizowana faza II: rhIL-7-hyFc
Zgodnie ze standardowym leczeniem pacjenci będą otrzymywali jednocześnie RT/TMZ, a następnie adiuwantowy TMZ w dniach 1-5 28-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym rozpoczynając po zakończeniu RT/TMZ (w ciągu 14 dni po ostatnim dniu RT/TMZ). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 3 cyklu leczenia TMZ (~13 tydzień). Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 6 cyklu leczenia TMZ (~25 tydzień). Należy zwrócić uwagę, że drugie i trzecie wstrzyknięcie należy podać jednorazowo między 3. a 5. dniem po ostatniej dawce TMZ, aby uzyskać najsilniejszą odpowiedź. Czwarte wstrzyknięcie (ostatnie wstrzyknięcie w badaniu) zostanie podane po zakończeniu comiesięcznego podawania TMZ (~tydzień 37). Planowane są łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc.
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Ramię ekspansyjne fazy II: rhIL-7-hyFc
Zgodnie ze standardowym leczeniem pacjenci będą otrzymywali jednocześnie RT/TMZ, a następnie adiuwantowy TMZ w dniach 1-5 28-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym rozpoczynając po zakończeniu RT/TMZ (w ciągu 14 dni po ostatnim dniu RT/TMZ). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 3 cyklu leczenia TMZ (~13 tydzień). Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce 6 cyklu leczenia TMZ (~25 tydzień). Należy zwrócić uwagę, że drugie i trzecie wstrzyknięcie należy wykonać raz między 3. a 5. dniem po ostatniej dawce TMZ, aby uzyskać najsilniejszą odpowiedź. Czwarte wstrzyknięcie (ostatnie wstrzyknięcie w badaniu) zostanie podane po zakończeniu comiesięcznego podawania TMZ (~tydzień 37). Planowane są łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc.
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: rhIL-7-hyFc Poziom Dawki 1 (60 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają równoczesną RT/TMZ, a następnie adiuwantową TMZ w dniach 1-5 cyklu 28-dniowego przez łącznie 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe, rozpoczynając po zakończeniu RT/TMZ (w ciągu 7 dni po ostatnim dniu RT/TMZ). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce cyklu 3 leczenia TMZ (~tydzień 13). Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane 3-5 dni po ostatniej dawce cyklu 6 leczenia TMZ (~tydzień 25). Należy pamiętać, że drugie i trzecie wstrzyknięcie powinno być podane raz między dniem 3 a 5 po ostatniej dawce TMZ, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź. Czwarte wstrzyknięcie (ostatnie wstrzyknięcie w badaniu) zostanie podane po zakończeniu miesięcznej TMZ (~Tydzień 37). Planuje się łącznie 4 dawki wstrzyknięć rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się od fazy przyspieszonej z 1 pacjentem na kohortę przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), a następnie standardowym projektem 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: rhIL-7-hyFc Poziom dawkowania 2 (120 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem pacjenci otrzymają jednoczesną radioterapię/temozolomid, a następnie adiuwantowy temozolomid w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany w iniekcji domięśniowej rozpoczynając od zakończenia radioterapii/temozolomidu (w ciągu 7 dni po ostatnim dniu radioterapii/temozolomidu). Druga iniekcja będzie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 3 (~tydzień 13). Trzecia iniekcja będzie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 6 (~tydzień 25). Należy zauważyć, że druga i trzecia iniekcja powinny być podane raz między dniem 3 a 5 po ostatniej dawce temozolomidu, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź. Czwarta iniekcja (ostatnia iniekcja w badaniu) będzie podana po zakończeniu miesięcznego temozolomidu (~tydzień 37). Planuje się łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się fazą przyspieszoną z 1 pacjentem na kohortę przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), po której nastąpi standardowy schemat 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: Poziom dawkowania 3 rhIL-7-hyFc (240 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają równoczesną radioterapię/temozolomid, a następnie uzupełniający temozolomid w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli.
    rhIL-7hyFc będzie podawany w iniekcji domięśniowej, rozpoczynając po zakończeniu radioterapii/temozolomidu (w ciągu 7 dni po ostatnim dniu radioterapii/temozolomidu).
    Druga iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 3 (około 13. tygodnia).
    Trzecia iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 6 (około 25. tygodnia).
    Należy pamiętać, że druga i trzecia iniekcja powinny być podane między dniem 3 a 5 po ostatniej dawce temozolomidu, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź.
    Czwarta iniekcja (ostatnia iniekcja w badaniu) zostanie podana po zakończeniu miesięcznego podawania temozolomidu (około 37. tygodnia).
    Planuje się łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się od fazy przyspieszonej z 1 pacjentem na kohortę przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), a następnie standardowy schemat 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: rhIL-7-hyFc Poziom Dawkowania 4 (540 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają równoczesną radioterapię/temozolomid, a następnie adiuwantowy temozolomid w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany w iniekcji domięśniowej rozpoczynając po zakończeniu RT/TMZ (w ciągu 7 dni po ostatnim dniu RT/TMZ). Druga iniekcja będzie wykonana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia TMZ w cyklu 3 (~tydzień 13). Trzecia iniekcja będzie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia TMZ w cyklu 6 (~tydzień 25). Należy zauważyć, że druga i trzecia iniekcja powinny być podane pomiędzy dniem 3 a 5 po ostatniej dawce TMZ, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź. Czwarta iniekcja (ostatnia iniekcja w badaniu) będzie podana po zakończeniu miesięcznego TMZ (~Tydzień 37). Planowane jest podanie łącznie 4 dawek iniekcji rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się fazą przyspieszoną z 1 pacjentem na kohortę przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), a następnie standardowym projektem 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: rhIL-7-hyFc Poziom Dawki 5 (720 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają jednoczesną radioterapię/temozolomid (RT/TMZ), a następnie adiuwantowy TMZ w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli.
    rhIL-7hyFc będzie podawany w iniekcji domięśniowej począwszy od zakończenia RT/TMZ (w ciągu 7 dni po ostatnim dniu RT/TMZ).
    Druga iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia TMZ w cyklu 3 (około 13 tygodnia).
    Trzecia iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia TMZ w cyklu 6 (około 25 tygodnia).
    Należy zauważyć, że druga i trzecia iniekcja powinny być podane pomiędzy dniem 3 a 5 po ostatniej dawce TMZ, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź.
    Czwarta iniekcja (ostatnia iniekcja w badaniu) zostanie podana po zakończeniu miesięcznego TMZ (około 37 tygodnia).
    Planuje się łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się od fazy przyspieszonej z 1 pacjentem na kohortę przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), a następnie standardowy schemat 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Faza I: Poziom dawki rhIL-7-hyFc 6 (960 mcg/kg)
  • Zgodnie ze standardowym leczeniem, pacjenci otrzymają jednoczesną radioterapię/temozolomid, a następnie adiuwantowy temozolomid w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli. rhIL-7hyFc będzie podawany w iniekcji domięśniowej, począwszy od zakończenia radioterapii/temozolomidu (w ciągu 7 dni od ostatniego dnia radioterapii/temozolomidu). Druga iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 3 (~tydzień 13). Trzecia iniekcja zostanie podana 3-5 dni po ostatniej dawce leczenia temozolomidem w cyklu 6 (~tydzień 25). Należy pamiętać, że druga i trzecia iniekcja powinny być podane raz między dniem 3 a 5 po ostatniej dawce temozolomidu, aby osiągnąć najsilniejszą odpowiedź. Czwarta iniekcja (ostatnia iniekcja w badaniu) zostanie podana po zakończeniu miesięcznego leczenia temozolomidem (~tydzień 37). Planuje się łącznie 4 dawki iniekcji rhIL-7-hyFc
  • Część fazy I rozpocznie się od fazy przyspieszonej z 1 pacjentem w kohorcie przy pierwszych 2 dawkach (60 mcg/kg i 120 mcg/kg), a następnie standardowym projektem 3+3 na pozostałych 4 poziomach dawek
Lek: rhIL-7-hyFc
-Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Temozolomid
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
-Standard opieki
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I Tylko: Bezpieczeństwo i Tolerancja rhIL-7-hyFc Mierzone Maksymalną Dawką Tolerowaną (MDT) rhIL-7-hyFc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
-Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako poziom dawki bezpośrednio poniżej dawki nietolerowanej. Łącznie co najmniej 6 pacjentów musi być leczonych na danym poziomie dawki, aby można go było uznać za MTD.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Faza I: Bezpieczeństwo i tolerancja rhIL-7-hyFc mierzone liczbą uczestników z dawkami granicznymi toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
-DLT są zdefiniowane w protokole.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Randomizowana faza II: Procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do momentu przed adjuwantową TMZ (około tydzień 4)
Całkowita liczba limfocytów (ALC) to badanie laboratoryjne, które mierzy dokładną liczbę limfocytów w mikrolitrze (µL) krwi. Limfocyty są rodzajem białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w układzie odpornościowym.
Linia wyjściowa do momentu przed adjuwantową TMZ (około tydzień 4)
Faza II Rozszerzenie Ramienia: Przeżycie Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia obserwacji po zakończeniu leczenia (szacowany okres 5 lat i 6 miesięcy)
-Określony od daty zabiegu chirurgicznego do daty progresji lub zgonu z powodu choroby lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Do zakończenia obserwacji po zakończeniu leczenia (szacowany okres 5 lat i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i randomizowana faza II: immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 45
  • Ocena powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec rhIL-7-hyFc: BioAgilytix przeprowadzi zarówno testy ELISA wiązania (neutralizujące) jak i testy przeciwciał neutralizujących zgodnie ze swoją Standardową Procedurą Operacyjną. Dane zostaną przedstawione, jeśli przeciwciała przeciwlekowe zostaną wykryte lub niewykryte w próbkach.
  • Tydzień 1 będzie przed podaniem 1. dawki rhIL-7-hyFc, tydzień 13 będzie przed 2. dawką rhIL-7-hyFc, a tydzień 45 będzie 8 tygodni po ostatniej dawce rhIL-7-hyFc.
Tydzień 1, Tydzień 13, Tydzień 25 i Tydzień 45
Faza I: Procentowa zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do momentu przed rozpoczęciem adiuwantowej TMZ (około 4 tygodnia)
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) to badanie laboratoryjne, które mierzy dokładną liczbę limfocytów w mikrolitrze (µL) krwi. Limfocyty to rodzaj białych krwinek, które odgrywają kluczową rolę w układzie odpornościowym.
Od linii bazowej do momentu przed rozpoczęciem adiuwantowej TMZ (około 4 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
NeoImmuneTech

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj