rhIL-7-hyFc på økende lymfocyttall hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-alvorlige lymfopeniske gliomer etter stråling og temzolomid

Inklusjonskriterier:

• Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III, grad IV og høyrisiko grad II gliomer som krever RT- og TMZ-behandling.
• KUN fase 2 ekspansjonskohort: Må være IDH1 villtype, som definert av negativ immunhistokjemi ved bruk av et R132H-spesifikt antistoff og MGMT-promoter umetylert glioblastoma multiforme (WHO grad IV).
• Postoperativ behandling skal ha inkludert stråling og TMZ. Tidligere Gliadel Wafers er tillatt. Glukokortikoidbehandling er tillatt. Tumor treating fields (TTF) enhet er tillatt.

• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 3,0 x institusjonell øvre normalgrense
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × institusjonell øvre normalgrense
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥ 600/mcL (kun nødvendig for fase I og randomisert fase II)
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre).
• Kunne gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke fra en juridisk autorisert representant).

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart (innen 14 dager). Pasienter må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen.

  • 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmidler som kan påvirke pasientens lymfocyttall.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi rhIL-7-hyFc ikke har blitt evaluert med hensyn til potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med studiemedikamentet, amming bør avbrytes hvis mor behandles med rhIL-7-hyFc.
• Har en aktiv virusinfeksjon som krever systemisk behandling ved screening.
• Har aktiv autoimmun sykdom eller syndrom (dvs. moderat eller alvorlig revmatoid artritt, moderat eller alvorlig psoriasis, multippel sklerose, myasthenia gravis, Guillain Barre syndrom, systemisk lupus erytematose, sklerodermi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, autoimmun hepatitt, Wegeners systemisk behandling etc.) som krever systemisk behandling. . Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling. Forsøkspersoner har tillatelse til å melde seg på hvis de har vitiligo, løst astma/atopi hos barn, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern avtrekker.
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.