rhIL-7-hyFc sobre el aumento del recuento de linfocitos en pacientes con gliomas linfopénicos no graves recién diagnosticados después de radiación y temzolomida

Criterios de inclusión:

• Gliomas de grado III, grado IV y grado II de alto riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que requieren tratamiento con RT y TMZ.
• Cohorte de expansión de fase 2 ÚNICAMENTE: debe ser IDH1 de tipo salvaje, según lo definido por inmunohistoquímica negativa usando un anticuerpo específico de R132H y un glioblastoma multiforme no metilado promotor de MGMT (grado IV de la OMS).
• El tratamiento postoperatorio debe haber incluido radiación y TMZ. Se permiten obleas de Gliadel anteriores. Se permite la terapia con glucocorticoides. Se permite el dispositivo de campos de tratamiento de tumores (TTF).

• La función adecuada de los órganos y la médula se define de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 x límite superior institucional de la normalidad
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × límite superior institucional de la normalidad
  • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 600/mcL (requerido solo para fase I y fase II aleatorizada)
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60% (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (o el consentimiento de un representante legalmente autorizado).

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio (dentro de los 14 días). Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.

  • 18 años de edad

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier otro agente en investigación que pueda afectar los recuentos de linfocitos del paciente.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque no se ha evaluado la rhIL-7-hyFc con respecto a su potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Existe un riesgo potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el fármaco del estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con rhIL-7-hyFc.
• Tiene una infección viral activa que requiere tratamiento sistémico en la selección.
• Tiene una enfermedad o síndrome autoinmune activo (es decir, artritis reumatoide moderada o grave, psoriasis moderada o grave, esclerosis múltiple, miastenia grave, síndrome de Guillain Barré, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wegener, etc.) que requiera tratamiento sistémico en el momento de la selección . La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Los sujetos pueden inscribirse si tienen vitíligo, asma/atopia infantil resuelta, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una afección autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un tratamiento externo. desencadenar.
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG), el zoster y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.