rhIL-7-hyFc auf steigende Lymphozytenzahlen bei Patienten mit neu diagnostizierten nicht schweren lymphopenischen Gliomen nach Bestrahlung und Temzolomid

Einschlusskriterien:

• Grad-III-, Grad-IV- und hochriskante Grad-II-Gliome der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die eine RT- und TMZ-Behandlung erfordern.
• NUR Phase-2-Expansionskohorte: Muss IDH1-Wildtyp sein, wie durch negative Immunhistochemie unter Verwendung eines R132H-spezifischen Antikörpers und des MGMT-Promotors unmethyliertes Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) definiert.
• Die postoperative Behandlung muss Bestrahlung und TMZ umfasst haben. Frühere Gliadel-Waffeln sind erlaubt. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt. Gerät für Tumorbehandlungsfelder (TTF) ist erlaubt.

• Angemessene Organ- und Markfunktion definiert wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Blutplättchen ≥ 75.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 600/mcL (nur für Phase I und randomisierte Phase II erforderlich)
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (oder die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters).

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt (innerhalb von 14 Tagen) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Die Patientinnen müssen bereit sein, während der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten.

  • 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt anderer Prüfpräparate, die die Lymphozytenzahl des Patienten beeinflussen können.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da rhIL-7-hyFc nicht hinsichtlich seines Potenzials für teratogene oder abortive Wirkungen bewertet wurde. Es besteht ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit dem Studienmedikament. Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit rhIL-7-hyFc behandelt wird.
• Hat eine aktive Virusinfektion, die eine systemische Behandlung beim Screening erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom (z. mittelschwere oder schwere rheumatoide Arthritis, mittelschwere oder schwere Psoriasis, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Guillain-Barre-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Autoimmunhepatitis, Wegener-Krankheit usw.), die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Behandlung erfordert . Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen. Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externe Behandlung nicht zu erwarten ist Abzug.
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster- und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.