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初期精神病に対するマインドフルネスに基づく家族心理教育介入

2024年3月4日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

初期精神病の中国人学生に対するマインドフルネスに基づく簡単な家族心理教育介入:混合法研究

介護者のストレスを軽減し、若者の回復を促進するために、マインドフルネスに基づいた簡単な家族心理教育プログラムが開発されました。

ランダム化比較試験は、マインドフルネスに基づいた家族心理教育介入と通常の家族心理教育介入を比較するために実施されます。 初期の精神病を経験した若者の介護者300人が募集される。

プログラムの有効性は、介護者の感じるストレス、前向きな幸福感、若者の精神的健康症状を測定する結果を比較することによって評価されます。 プログラム活動の一環として、介護者の個人的な観点から複雑な家族の経験とマインドフルネスの利点を探求するために、Photovoice アプローチが選択されました。 介護者は、心理教育プログラム中に写真撮影活動に参加することで、家族の負担やマインドフルネスが家族にどのような利益をもたらすかについて声をあげることができます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関の世界疾病負担調査によると、10歳から24歳の若者の場合、統合失調症は障害の原因の中で3番目にランクされています。 統合失調症は15歳以降に有病率が顕著に増加し、多くは20代前半で発症します。 初期精神病という用語は、最初に特定された精神病エピソードの前後の若者に対して使用されます。

初期精神病の治療と回復の間の家族のサポートは非​​常に重要です。 統合失調症は、ソーシャルネットワークの制限、学校教育の終了または停止などの深刻な機能障害を引き起こします。 保護者は、特にそのような生徒の暴力的行動、自殺願望、治療の失敗、その他の病気行動に対処する際に、多くの心理的苦痛に遭遇します。 このような介護者の 3 分の 1 は、うつ病などの精神的な問題を経験しています。 家族の心理教育介入は、初期精神病の治療における主要な要素として推奨されています。

国際的および地元の研究では、家族の心理教育介入を利用した肯定的な結果が報告されていますが、多くの限界も確認されています。 これまでの研究の多くは、患者の病気の転帰の改善のみに重点を置いた集中的なプログラム設計を実施していました。 最近の調査では、介護者に対するこのようなプログラムの利点は限定的であると結論づけられました。 早期精神病の若者の介護者向けに、最終的に深刻な精神疾患や家族の苦しみという差し迫った現実を緩和するため、期間限定ではあるがより費用対効果の高いプログラムを求める声が上がっている。 介護者のストレスを軽減し、若者の回復を促進するために、マインドフルネスに基づいた簡単な家族心理教育プログラムが開発されました。 パイロット研究の結果は、そのようなプログラムが介護者のストレスを軽減し、前向きな介護体験を促進する可能性があることを示唆しました。

混合法設計を使用した、より厳密な研究が提案されています。 ランダム化比較試験は、マインドフルネスに基づいた家族心理教育介入と通常の家族心理教育介入を比較するために実施されます。 5 つの NGO 協力者の協力を得て、初期の精神病を経験した若者の介護者 300 人が募集される予定です。 プログラムの有効性は、介護者の感じるストレス、前向きな幸福感、若者の精神的健康症状を測定する結果を比較することによって評価されます。 プログラム活動の一環として、介護者の個人的な観点から複雑な家族の経験とマインドフルネスの利点を探求するために、Photovoice アプローチが選択されました。 介護者は、心理教育プログラム中に写真撮影活動に参加することで、家族の負担やマインドフルネスが家族にどのような利益をもたらすかについて声をあげることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 3 年間に EP を経験した、または SMI と診断された 35 歳未満の若者の介護者
  • 少なくとも 1 年間生徒のケアを提供した保護者。

除外基準:

  • SMI または知的障害などの発達障害の診断を受けている介護者は、プログラムの内容を理解することが困難な場合があります。
  • 定期的な精神科受診を拒否する介護者と若者の両方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく家族心理教育 (MBFBE)
プログラムは、初期の精神病の理解、投薬、治療管理、メンタルヘルスサービスの連携、介護者の経験や苦痛への注意、コミュニケーションと問題解決を改善するための戦略など、判断を下さない態度、協力的な探究とセルフケアに焦点を当てています。危機計画。
6 つのセッションには次の内容が含まれます。 1. 介護のストレスに対処する。 2. 介護者の奮闘記。 3. 回復期の人の闘い。 4. 回復への道。 5. 支援的な介護。そして6. 学習の復習。
アクティブコンパレータ:家族心理教育 (FPE)
このプログラムは、情報提供、問題解決、相互支援に焦点を当てており、これには初期精神病の理解、投薬、治療管理、メンタルヘルスサービスの連携、介護者の経験や苦痛への注意、コミュニケーションと問題解決を改善するための戦略、危機計画などの要素が含まれます。 。
6 つのセッションには次の内容が含まれます。 1. 介護のストレスに対処する。 2. 介護者の奮闘記。 3. 回復期の人の闘い。 4. 回復への道。 5. 支援的な介護。そして6. 学習の復習。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後および12か月後のベースラインの介護者の一般的なストレスレベルからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
ザリット負担インタビュー (ZBI) (22 項目) (Zarit、Reever、Bach-Peterson 1980) によって測定され、介護者の主観的な負担を評価します。 合計スコアの範囲は 0 (低負担) ~ 88 (高負担) です。
(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間目および12か月目におけるベースラインの介護者の介護経験からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

介護経験インベントリ (Szmukler et al., 1996) によって測定され、スティグマ (5 項目)、家族への影響 (7 項目)、介護における肯定的な経験 (14 項目) の選択された下位尺度を使用して、介護における介護者の経験を評価します。関係。

スティグマ スコアの範囲は 0 (スティグマの経験がほとんどない) ~ 20 (スティグマの経験が多い) です。 家族への影響スコアの範囲は、0 (家族への悪影響がほとんどない) から 28 (家族への悪影響が大きい) までです。 介護における肯定的な経験スコアの範囲は、0 (介護における肯定的な経験がほとんどない) から 56 (介護における肯定的な経験が非常に多い) までです。

合計スコアは計算されません。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
ベースラインの介護者の身体的健康と精神的健康の6週間目および12か月目からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

身体的健康は、特定の身体的症状によって引き起こされる介護者の主観的苦痛のレベルを評価する、Body-Mind-Spirit Well-Being Inventory (Ng et al., 2005) の 14 項目の身体的苦痛サブスケールによって測定されます。メンタルヘルス、つまり不安とうつ病。病院の不安とうつ病のスケール(Zigmond & Snaith、1983)によって測定され、介護者の不安とうつ病の重症度を評価します。

身体的苦痛スコアの範囲は 0 (低い苦痛) から 140 (高い苦痛) です。 不安スコアの範囲は 0 (不安が低い) から 21 (不安が高い) までです。 うつ病スコアの範囲は 0 (低いうつ病) から 21 (高度なうつ病) です。

合計スコアは計算されません。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
6週間後と12か月後の介護者の健康状態のベースラインからの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

WHO-5 Well-Being Index (Johansen、1998) によって測定され、介護者の精神的な幸福度を評価します。

合計スコアの範囲は 0 (悪い幸福度) から 25 (良い幸福度) です。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
6週目と12ヶ月時点での介護者の家族機能のベースライン認識からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

5 項目の Family APGAR Scale (Smilkstein、Ashworth、および Montano、1982) によって測定され、適応、パートナーシップ、成長、愛情、決意の 5 つの下位尺度で、親の家族機能の満足度を評価します。

合計スコアは 0 (不満) から 10 (良い満足) までの範囲です。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
6週間後と12か月後のベースラインの若者の回復からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

Mental Health Recovery Measure (Young & Bullock、2005) によって測定され、行き詰まりの克服 (OS; 4 項目)、自己エンパワーメント (SE; 4 項目)、学習および自己啓発など、回復におけるプラスの側面に関連する 8 つの下位尺度の 30 項目で測定されます。再定義(LSR; 4 項目)、基本機能(BF; 4 項目)、全体的な幸福(OWB; 4 項目)、新たな可能性(NP; 4 項目)、擁護/強化(A/E; 4 項目)およびスピリチュアリティ(2 項目)、重度の精神疾患を持つ人々の回復関連の経験を評価します。

合計スコアの範囲は 0 (回復関連の悪いエクスペリエンス) から 120 (回復関連の良いエクスペリエンス) です。

OS、SE、LSR、BF、OWB、NP、および A/E の範囲は 0 (回復関連の悪いエクスペリエンス) から 16 (回復関連の良好なエクスペリエンス) です。

スピリチュアリティの範囲は 0 (回復関連の悪い経験) から 8 (回復関連の良い経験) です。

8 つのサブスケール スコアが合計されて、合計スコアが計算されます。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
ベースラインの介護者の対人マインドフルネスからの6週間目と12か月目での変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

子育てにおける対人マインドフルネス スケール (ダンカン、2007) によって測定され、子どもへの思いやり (CC)、子育てにおける感情的認識 (EAP)、子育てにおける無判断の受容 (NAP)、および完全な認識での傾聴 (LFA) の 4 つの要素の 23 項目で測定されます。 )(Lo et al.、2018)、家族の状況に特有の介護者のマインドフルネスの質を評価します。

合計スコアの範囲は 23 (マインドフルネスが低い) から 115 (マインドフルネスが高い) です。 CC の範囲は 7 (子供に対する思いやりが低い) から 35 (子供に対する思いやりが高い) です。 EAP の範囲は 6 (子育てにおける感情認識が低い) から 30 (子育てにおける感情認識が高い) です。 NAP の範囲は 6 (子育てにおける無批判な受け入れが低い) から 30 (子育てにおける無批判な受け入れが高い) です。 LFA の範囲は 4 (完全に意識して聞いている可能性が低い) から 20 (完全に意識して聞いている可能性が高い) です。

4 つのサブスケール スコアが合計されて、合計スコアが計算されます。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
ベースラインの介護者の非愛着からの変化(6週間目および12か月目)
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

非愛着スケール (Sahdra, Shaver & Brown, 2010) の短縮形式 (8 項目) によって測定され、介護者の主観的な非愛着レベルを評価します。

合計スコアは 8 (低レベルの無執着) から 48 (高レベルの無執着) の範囲です。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
生後6週間と生後12か月における青少年のベースラインの感情表現からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

12 項目の表出感情レベル スケール (Cole & Kazarian、1988) によって測定され、下位尺度は批判 (4 項目)、敵意 (4 項目)、過剰関与 (4 項目) であり、患者が認識した表出感情を最も影響力のあるものから評価します。人。

合計スコアは、12 (認識された表現された感情が低い) から 48 (認識された表現された感情が高い) の範囲になります。

批判、敵意、および過剰関与のスコアは、4 (特定の情報源からの表現された感情が低いと認識される) から 16 (特定の情報源から表現される感情が高いと認識される) までの範囲になります。

3 つのサブスケール スコアが合計されて、合計スコアが計算されます。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査
6週間後および12か月後のベースラインの青少年の精神症状からの変化
時間枠:(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PNSS) (Kay、Flszbein & Opler、1988)、ポジティブ スケール (7 項目)、ネガティブ スケール (7 項目)、および一般精神病理スケール (16 項目) の下位スケールによって測定され、生徒の精神症状を評価します。 。

陽性スケールの範囲は 7 (陽性症候群がほとんどない) ~ 49 (陽性症候群が多い) です。

ネガティブ スケールの範囲は 7 (ネガティブ シンドロームがほとんどない) ~ 49 (ネガティブ シンドロームが多い) です。

一般精神病理学スケールの範囲は、16 (一般的な精神病理学的症状がほとんどない) から 112 (多数) です。

合計スコアは計算されません。

(1) 検査前ベースライン、(2) 介入完了までの 6 週間、および (3) 介入完了後 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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