- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688009
Achtsamkeitsbasierte Familienpsychoedukationsintervention bei früher Psychose
Kurze, auf Achtsamkeit basierende Familienpsychoedukationsintervention für chinesische Studenten mit früher Psychose: Eine Studie mit gemischten Methoden
Es wird ein kurzes, auf Achtsamkeit basierendes Familienpsychoedukationsprogramm entwickelt, um den Stress der Betreuungsperson zu reduzieren und die Genesung junger Menschen zu fördern.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Familienpsychoedukation mit einer gewöhnlichen Intervention zur Familienpsychoedukation zu vergleichen. Es werden 300 Betreuer eines Jugendlichen rekrutiert, der eine frühe Psychose erlebt hat.
Die Wirksamkeit des Programms wird durch einen Vergleich der Ergebnisse bewertet, bei denen der wahrgenommene Stress der Pflegekraft, das positive Wohlbefinden und die psychischen Gesundheitssymptome der jungen Menschen gemessen werden. Als Teil der Programmaktivität wird der Photovoice-Ansatz gewählt, um die komplexen Familienerfahrungen und die Vorteile der Achtsamkeit aus der persönlichen Perspektive der Pflegekraft zu erkunden. Betreuer können sich zu ihren Belastungen äußern und darlegen, wie Achtsamkeit den Familien helfen kann, indem sie während des Psychoedukationsprogramms an einer Fotoaktivität teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Global Burden of Disease Study der Weltgesundheitsorganisation steht Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 24 Jahren an dritter Stelle aller Behinderungsursachen. Schizophrenie zeigt einen deutlichen Anstieg der Prävalenz nach dem 15. Lebensjahr und manifestiert sich häufig in den frühen 20er Jahren. Der Begriff Frühpsychose wird für junge Menschen vor und nach ihrer ersten identifizierten psychotischen Episode verwendet.
Die Unterstützung von Familienmitgliedern während der Behandlung und Genesung einer frühen Psychose ist von entscheidender Bedeutung. Schizophrenie führt zu schwerwiegenden funktionellen Beeinträchtigungen, einschließlich der Einschränkung sozialer Netzwerke, dem Abbruch oder der Aussetzung des Schulbesuchs. Betreuer sind mit großer psychischer Belastung konfrontiert, insbesondere im Umgang mit gewalttätigem Verhalten, Selbstmordgedanken, Behandlungsfehlern und anderem Krankheitsverhalten dieser Schüler. Ein Drittel dieser Betreuer hatte emotionale Schwierigkeiten, wie zum Beispiel Depressionen. Als Hauptbestandteil der Behandlung früher Psychosen wird eine psychoedukative Intervention in der Familie empfohlen.
Internationale und lokale Studien haben über positive Ergebnisse bei Interventionen zur Familienpsychoedukation berichtet, es wurden jedoch auch viele Einschränkungen festgestellt. In vielen früheren Studien wurde ein intensives Programmdesign implementiert, bei dem der Schwerpunkt ausschließlich auf der Verbesserung des Krankheitsverlaufs der Patienten lag. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der Nutzen solcher Programme für Pflegekräfte begrenzt ist. Es gab Forderungen nach einem zeitlich begrenzten, aber kostengünstigeren Programm für Betreuer eines Jugendlichen mit früher Psychose, um die drohende Realität einer möglichen schweren psychischen Erkrankung und des Leids der Familie abzumildern. Es wird ein kurzes, auf Achtsamkeit basierendes Familienpsychoedukationsprogramm entwickelt, um den Stress der Betreuungsperson zu reduzieren und die Genesung junger Menschen zu fördern. Die Ergebnisse der Pilotstudie deuten darauf hin, dass ein solches Programm den Stress der Pflegekräfte reduzieren und ein positives Pflegeerlebnis fördern könnte.
Es wird eine strengere Studie mit einem Mixed-Methods-Design vorgeschlagen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Familienpsychoedukation mit einer gewöhnlichen Intervention zur Familienpsychoedukation zu vergleichen. Mit Unterstützung von fünf NGO-Mitarbeitern werden 300 Betreuer eines Jugendlichen eingestellt, der eine frühe Psychose erlebt hat. Die Wirksamkeit des Programms wird durch einen Vergleich der Ergebnisse bewertet, bei denen der wahrgenommene Stress der Pflegekraft, das positive Wohlbefinden und die psychischen Gesundheitssymptome der jungen Menschen gemessen werden. Als Teil der Programmaktivität wird der Photovoice-Ansatz gewählt, um die komplexen Familienerfahrungen und die Vorteile der Achtsamkeit aus der persönlichen Perspektive der Pflegekraft zu erkunden. Betreuer können sich zu ihren Belastungen äußern und darlegen, wie Achtsamkeit den Familien helfen kann, indem sie während des Psychoedukationsprogramms an einer Fotoaktivität teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines Jugendlichen unter 35 Jahren, der in den letzten drei Jahren EP erlebt hat oder bei dem eine SMI-Diagnose diagnostiziert wurde
- Betreuer, die die Betreuung des Studierenden seit mindestens einem Jahr anbieten.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, bei denen SMI oder Entwicklungsstörungen, wie z. B. geistige Behinderungen, diagnostiziert wurden, was zu Schwierigkeiten beim Verständnis des Programminhalts führen kann.
- sowohl Betreuer als auch Jugendliche, die eine regelmäßige psychiatrische Beratung verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Familienpsychoedukation (MBFBE)
Ein Programm konzentriert sich auf vorurteilsfreie Einstellungen, kollaborative Untersuchungen und Selbstfürsorge, einschließlich Komponenten zum Verständnis früher Psychosen, Medikamente, Behandlungsmanagement, Zusammenarbeit mit psychiatrischen Diensten, Aufmerksamkeit für die Erfahrungen und Notlagen der Pflegekräfte, Strategien zur Verbesserung der Kommunikation und Problemlösung usw Krisenplanung.
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Sechs Sitzungen umfassen: 1. Arbeiten mit Pflegestress; 2. Die Kämpfe einer Pflegekraft; 3. Die Kämpfe einer Person in der Genesung; 4. Der Weg der Genesung; 5. Eine unterstützende Pflege; und 6.
Rückblick auf das Lernen.
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Aktiver Komparator: Familienpsychoedukation (FPE)
Ein Programm konzentriert sich auf Informationsvermittlung, Problemlösung und gegenseitige Unterstützung, einschließlich Komponenten zum Verständnis früher Psychosen, Medikamente, Behandlungsmanagement, Zusammenarbeit mit psychiatrischen Diensten, Berücksichtigung der Erfahrungen und Notlagen der Pflegekräfte, Strategien zur Verbesserung der Kommunikation und Problemlösung sowie Krisenplanung .
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Sechs Sitzungen umfassen: 1. Arbeiten mit Pflegestress; 2. Die Kämpfe einer Pflegekraft; 3. Die Kämpfe einer Person in der Genesung; 4. Der Weg der Genesung; 5. Eine unterstützende Pflege; und 6.
Rückblick auf das Lernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des allgemeinen Stressniveaus der Pflegekraft zu Beginn nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen durch das Zarit Burden Interview (ZBI) (22 Items) (Zarit, Reever, Bach-Peterson 1980), das die subjektive Belastung der Pflegekräfte beurteilt.
Der Gesamtscore reicht von 0 (geringe Belastung) bis 88 (hohe Belastung).
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(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pflegeerfahrungen der Pflegekraft zu Beginn nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand des Erfahrungs-Pflege-Inventars (Szmukler et al., 1996), mit ausgewählten Subskalen von Stigma (5 Items), Auswirkungen auf die Familie (7 Items), Positive Erfahrung in der Pflege (14 Items), die die Erfahrung der Pflegekräfte in der Pflege bewerten Beziehung. Der Stigma-Score reicht von 0 (wenig Erfahrung mit Stigmatisierung) bis 20 (viel Erfahrung mit Stigmatisierung). Die Bewertung „Auswirkungen auf die Familie“ reicht von 0 (geringe negative Auswirkungen auf die Familie) bis 28 (starke negative Auswirkungen auf die Familie). Der Wert „Positive Erfahrung in der Pflege“ reicht von 0 (wenig positive Erfahrung in der Pflege) bis 56 (viel positive Erfahrung in der Pflege). Es werden keine Gesamtpunktzahlen berechnet. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangszustand nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Die körperliche Gesundheit wird anhand der 14 Punkte umfassenden Subskala „Physical Distress“ im Body-Mind-Spirit Well-Being Inventory (Ng et al., 2005) gemessen und bewertet den Grad der subjektiven Belastung der Pflegekräfte, die durch bestimmte körperliche Symptome verursacht wird. psychische Gesundheit, d. h. Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), die den Schweregrad von Angst und Depression bei Pflegekräften beurteilt. Der Wert für körperliche Belastung reicht von 0 (geringe Belastung) bis 140 (hohe Belastung). Der Angstwert reicht von 0 (geringe Angst) bis 21 (starke Angst). Der Depressionswert reicht von 0 (geringe Depression) bis 21 (starke Depression). Es werden keine Gesamtpunktzahlen berechnet. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des Wohlbefindens der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen am WHO-5 Well-Being Index (Johansen, 1998), der das emotionale Wohlbefinden der Pflegekräfte bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtes Wohlbefinden) bis 25 (gutes Wohlbefinden). |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber dem wahrgenommenen Funktionieren der Familie durch die Pflegekraft nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand der fünf Punkte umfassenden Familien-APGAR-Skala (Smilkstein, Ashworth und Montano, 1982) mit fünf Unterskalen in den Bereichen Anpassung, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit, die die Zufriedenheit der Eltern mit Familienfunktionen bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Unzufriedenheit) bis 10 (gute Zufriedenheit). |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Jugenderholung nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand des Mental Health Recovery Measure (Young & Bullock, 2005) mit 30 Items in acht Subskalen, die sich auf positive Dimensionen der Genesung beziehen, darunter Überwindung von Blockaden (OS; 4 Items), Selbstermächtigung (SE; 4 Items), Lernen und Selbstvertrauen. Neudefinition (LSR; 4 Items), Grundlegendes Funktionieren (BF; 4 Items), Allgemeines Wohlbefinden (OWB; 4 Items), Neue Potenziale (NP; 4 Items), Fürsprache/Bereicherung (A/E; 4 Items) und Spiritualität (2 Items), Bewertung der genesungsbezogenen Erfahrungen von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Genesungserfahrungen) bis 120 (gute Genesungserfahrungen). OS, SE, LSR, BF, OWB, NP und A/E reichen von 0 (schlechte erholungsbezogene Erfahrungen) bis 16 (gute erholungsbezogene Erfahrungen). Die Spiritualität reicht von 0 (schlechte Erfahrungen im Zusammenhang mit der Genesung) bis 8 (gute Erfahrungen im Zusammenhang mit der Genesung). Acht Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung der zwischenmenschlichen Achtsamkeit der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand der Skala „Interpersonelle Achtsamkeit bei der Elternschaft“ (Duncan, 2007) mit 23 Items in vier Faktoren: „Mitgefühl für das Kind“ (CC), „Emotionales Bewusstsein bei der Elternschaft“ (EAP), „Nicht wertende Akzeptanz bei der Elternschaft“ (NAP) und „Zuhören mit vollem Bewusstsein“ (LFA). ) (Lo et al., 2018) und bewertet die Achtsamkeitsqualität der Pflegekräfte speziell für ihren familiären Kontext. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23 (geringe Achtsamkeit) bis 115 (hohe Achtsamkeit). CC reicht von 7 (geringes Mitgefühl für das Kind) bis 35 (hohes Mitgefühl für das Kind). Der EAP reicht von 6 (geringe emotionale Bewusstheit bei der Erziehung) bis 30 (hohe emotionale Bewusstheit bei der Erziehung). Der NAP reicht von 6 (geringe vorurteilsfreie Akzeptanz bei der Erziehung) bis 30 (hohe vorurteilsfreie Akzeptanz bei der Erziehung). Der LFA reicht von 4 (weniger wahrscheinliches Zuhören bei vollem Bewusstsein) bis 20 (wahrscheinlicheres Zuhören bei vollem Bewusstsein). Vier Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber der anfänglichen Bindungslosigkeit der Pflegekraft nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand der Kurzform (8 Punkte) der Nichtbindungsskala (Sahdra, Shaver & Brown, 2010), die den subjektiven Grad der Nichtbindung der Pflegekräfte bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 (geringes Maß an Bindungslosigkeit) bis 48 (hohes Maß an Bindungslosigkeit). |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der ausgedrückten Emotionen junger Menschen nach 6 Wochen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand einer 12-Punkte-Skala zum Grad der ausgedrückten Emotionen (Cole & Kazarian, 1988), mit Unterskalen in Kritik (4 Punkte), Feindseligkeit (4 Punkte) und Überbeteiligung (4 Punkte), wobei die von den Patienten wahrgenommenen geäußerten Emotionen als die einflussreichsten beurteilt werden Person. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 (geringe wahrgenommene ausgedrückte Emotionen) bis 48 (stark wahrgenommene ausgedrückte Emotionen). Die Werte für Kritik, Feindseligkeit und übermäßiges Engagement reichen von 4 (geringe wahrgenommene ausgedrückte Emotionen aus bestimmten Quellen) bis 16 (stark wahrgenommene ausgedrückte Emotionen aus bestimmten Quellen). Drei Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Änderung der psychiatrischen Symptome bei Jugendlichen nach 6 Wochen und nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: (1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PNSS) (Kay, Flszbein & Opler, 1988), Subskalen in Positivskala (7 Items), Negativskala (7 Items) und Allgemeiner Psychopathologieskala (16 Items), zur Beurteilung der psychiatrischen Symptome der Schüler . Die positive Skala reicht von 7 (wenige positive Syndrome) bis 49 (viele positive Syndrome). Die Negativskala reicht von 7 (wenige negative Syndrome) bis 49 (viele negative Syndrome). Die Skala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 (wenige allgemeine psychopathologische Symptome) bis 112 (viele). Es werden keine Gesamtpunktzahlen berechnet. |
(1) Ausgangswert vor dem Test, (2) bis zum Abschluss der Intervention, 6 Wochen und (3) 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Intervention
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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