- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688009
Intervención de Psicoeducación Familiar Basada en Mindfulness para la Psicosis Temprana
Breve intervención de psicoeducación familiar basada en mindfulness para estudiantes chinos con psicosis temprana: un estudio de métodos mixtos
Se desarrolla un programa breve de Psicoeducación Familiar Basada en Mindfulness para reducir el estrés del cuidador y favorecer la recuperación de los jóvenes.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio para comparar una intervención de psicoeducación familiar basada en mindfulness con una intervención de psicoeducación familiar ordinaria. Se reclutarán 300 cuidadores de un joven que ha experimentado psicosis temprana.
La eficacia del programa se evaluará comparando los resultados que miden el estrés percibido por el cuidador, el bienestar positivo y los síntomas de salud mental de los jóvenes. Como parte de la actividad del programa, se selecciona el enfoque Photovoice para explorar las complejas experiencias familiares y los beneficios de la atención plena desde las perspectivas personales del cuidador. Los cuidadores pueden ofrecer sus voces sobre sus cargas y cómo la atención plena puede beneficiar a las familias a través de su participación en una actividad de toma de fotografías durante el programa de psicoeducación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Estudio de la Carga Global de Morbilidad de la Organización Mundial de la Salud, para los jóvenes de 10 a 24 años, la esquizofrenia ocupó el tercer lugar entre todas las causas de discapacidad. La esquizofrenia muestra un marcado aumento en la prevalencia después de los 15 años y muchos se manifiestan a principios de los 20. El término psicosis temprana se usa para los jóvenes antes y después de su primer episodio psicótico identificado.
El apoyo de los miembros de la familia durante el tratamiento y la recuperación de la psicosis temprana es fundamental. La esquizofrenia resulta en un deterioro funcional grave, que incluye una delimitación de las redes sociales, terminación o suspensión de la escolaridad. Los cuidadores encuentran mucha angustia psicológica, particularmente al manejar los comportamientos violentos, la ideación suicida, las fallas en el tratamiento y otros comportamientos de enfermedad de estos estudiantes. Un tercio de estos cuidadores han experimentado dificultades emocionales, como depresión. La intervención de psicoeducación familiar se ha recomendado como un componente principal en el tratamiento de la psicosis temprana.
Estudios internacionales y locales han reportado resultados positivos usando intervenciones de psicoeducación familiar, pero también se han identificado muchas limitaciones. Muchos estudios previos implementaron un diseño de programa intensivo, con énfasis en las mejoras en el resultado de la enfermedad de los pacientes solamente. Una revisión reciente concluyó que los beneficios de dichos programas para los cuidadores eran limitados. Ha habido pedidos de un programa de tiempo limitado pero más rentable para los cuidadores de un joven con psicosis temprana para mitigar las realidades inminentes de una eventual enfermedad mental grave y el sufrimiento familiar. Se desarrolla un programa breve de Psicoeducación Familiar Basada en Mindfulness para reducir el estrés del cuidador y favorecer la recuperación de los jóvenes. Los resultados del estudio piloto sugirieron que dicho programa podría reducir el estrés del cuidador y promover una experiencia de cuidado positiva.
Se propone un estudio más riguroso utilizando un diseño de métodos mixtos. Se realizará un ensayo controlado aleatorio para comparar una intervención de psicoeducación familiar basada en mindfulness con una intervención de psicoeducación familiar ordinaria. Se reclutarán 300 cuidadores de un joven que ha experimentado psicosis temprana, con la ayuda de cinco ONG colaboradoras. La eficacia del programa se evaluará comparando los resultados que miden el estrés percibido por el cuidador, el bienestar positivo y los síntomas de salud mental de los jóvenes. Como parte de la actividad del programa, se selecciona el enfoque Photovoice para explorar las complejas experiencias familiares y los beneficios de la atención plena desde las perspectivas personales del cuidador. Los cuidadores pueden ofrecer sus voces sobre sus cargas y cómo la atención plena puede beneficiar a las familias a través de su participación en una actividad de toma de fotografías durante el programa de psicoeducación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidadores de un joven menor de 35 años y que ha experimentado EP, o tiene un diagnóstico de SMI, en los últimos tres años
- cuidadores que han ofrecido el cuidado al estudiante durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- cuidadores que tienen diagnósticos de TMG o discapacidades del desarrollo, como la discapacidad intelectual, que pueden presentar dificultades en la comprensión del contenido del programa.
- tanto los cuidadores como los jóvenes que se niegan a recibir una consulta psiquiátrica regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoeducación Familiar Basada en Mindfulness (MBFBE)
Un programa se enfoca en actitudes sin prejuicios, indagación colaborativa y autocuidado, incluidos los componentes de comprensión de la psicosis temprana, medicación, manejo del tratamiento, colaboración con los servicios de salud mental, atención a las experiencias y angustia del cuidador, estrategias para mejorar la comunicación y la resolución de problemas, y planificación de crisis.
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Seis sesiones incluyen: 1. Trabajar con el estrés del cuidador; 2. Las luchas de un cuidador; 3. Las luchas de una persona en recuperación; 4. El Camino de la Recuperación; 5. Un cuidado de apoyo; y 6
Revisión de aprendizaje.
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Comparador activo: Psicoeducación Familiar (FPE)
Un programa se enfoca en brindar información, resolución de problemas y apoyo mutuo, incluidos los componentes para comprender la psicosis temprana, la medicación, el manejo del tratamiento, la colaboración con los servicios de salud mental, la atención a las experiencias y la angustia del cuidador, las estrategias para mejorar la comunicación y la resolución de problemas, y la planificación de crisis. .
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Seis sesiones incluyen: 1. Trabajar con el estrés del cuidador; 2. Las luchas de un cuidador; 3. Las luchas de una persona en recuperación; 4. El Camino de la Recuperación; 5. Un cuidado de apoyo; y 6
Revisión de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de estrés general del cuidador de referencia a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por Zarit Burden Interview (ZBI) (22 ítems) (Zarit, Reever, Bach-Peterson 1980), evaluando la carga subjetiva de los cuidadores.
La puntuación total varía de 0 (carga baja) a 88 (carga alta).
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(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las experiencias de cuidado del cuidador de referencia a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por el Inventario de Experiencia en el Cuidado (Szmukler et al., 1996), con subescalas seleccionadas de Estigma (5 ítems), Efectos en la Familia (7 ítems), Experiencia Positiva en el Cuidado (14 ítems), evaluando la experiencia de los cuidadores en el cuidado relación. El puntaje de Estigma varía de 0 (poca experiencia con el estigma) a 20 (mucha experiencia con el estigma). La puntuación de los efectos en la familia varía de 0 (pocos efectos negativos en la familia) a 28 (muchos efectos negativos en la familia). La puntuación de la experiencia positiva en el cuidado varía de 0 (poca experiencia positiva en el cuidado) a 56 (mucha experiencia positiva en el cuidado). No se calculan puntuaciones totales. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto a la salud física y mental del cuidador inicial a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Salud física medida por 14 ítems, subescala de angustia física en el Inventario de Bienestar del Cuerpo-Mente-Espíritu (Ng et al., 2005), que evalúa el nivel de angustia subjetiva de los cuidadores causada por síntomas físicos específicos; salud mental, es decir, Ansiedad y Depresión, medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Zigmond & Snaith, 1983), que evalúa la gravedad de la ansiedad y la depresión de los cuidadores. La puntuación de angustia física varía de 0 (angustia baja) a 140 (angustia alta). La puntuación de Ansiedad varía de 0 (ansiedad baja) a 21 (ansiedad alta). El puntaje de depresión varía de 0 (depresión baja) a 21 (depresión alta). No se calculan puntuaciones totales. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto al bienestar inicial del cuidador a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por el índice de bienestar OMS-5 (Johansen, 1998), que evalúa el bienestar emocional de los cuidadores. La puntuación total va de 0 (mal bienestar) a 25 (buen bienestar). |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto al funcionamiento familiar percibido del cuidador inicial a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por 5 ítems, Family APGAR Scale (Smilkstein, Ashworth, & Montano, 1982), con cinco subescalas en adaptación, asociación, crecimiento, afecto y resolución, evaluando la satisfacción de los padres con las funciones familiares. La puntuación total va de 0 (insatisfacción) a 10 (buena satisfacción). |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde la recuperación inicial del joven a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por la Medida de Recuperación de la Salud Mental (Young & Bullock, 2005), con 30 ítems en ocho subescalas relacionadas con dimensiones positivas en la recuperación que incluyen Superar el Atascamiento (OS; 4 ítems), Autoempoderamiento (SE; 4 ítems), Aprendizaje y Auto- Redefinición (LSR; 4 ítems), Funcionamiento Básico (BF; 4 ítems), Bienestar General (OWB; 4 ítems), Nuevos Potenciales (NP; 4 ítems), Defensa/Enriquecimiento (A/E; 4 ítems) y Espiritualidad (2 ítems), que evalúa las experiencias relacionadas con la recuperación de personas con enfermedad mental grave. La puntuación total varía de 0 (malas experiencias relacionadas con la recuperación) a 120 (buenas experiencias relacionadas con la recuperación). OS, SE, LSR, BF, OWB, NP y A/E varían de 0 (malas experiencias relacionadas con la recuperación) a 16 (buenas experiencias relacionadas con la recuperación). La espiritualidad varía de 0 (malas experiencias relacionadas con la recuperación) a 8 (buenas experiencias relacionadas con la recuperación). Se suman ocho puntajes de subescala para calcular un puntaje total. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio con respecto a la atención plena interpersonal del cuidador inicial a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por la Interpersonal mindfulness in Parenting Scale (Duncan, 2007), con 23 ítems en cuatro factores en Compasión por el niño (CC), Conciencia emocional en la crianza (EAP), Aceptación sin juzgar en la crianza (NAP) y Escuchar con plena conciencia (LFA ) (Lo et al., 2018), evaluando la calidad del mindfulness específico de los cuidadores en su contexto familiar. La puntuación total oscila entre 23 (atención plena baja) y 115 (atención plena alta). CC varía de 7 (baja compasión por el niño) a 35 (alta compasión por el niño). EAP varía de 6 (baja conciencia emocional en la crianza) a 30 (alta conciencia emocional en la crianza). NAP varía de 6 (baja aceptación sin prejuicios en la crianza) a 30 (alta aceptación sin juicios en la crianza). LFA varía de 4 (es menos probable que escuche con plena conciencia) a 20 (más probable que escuche con plena conciencia). Se suman cuatro puntajes de subescala para calcular un puntaje total. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde el desapego del cuidador inicial a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por la forma abreviada (8 ítems) de la Escala de desapego (Sahdra, Shaver & Brown, 2010), que evalúa el nivel subjetivo de desapego de los cuidadores. La puntuación total oscila entre 8 (bajo nivel de desapego) y 48 (alto nivel de desapego). |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde la línea base de la emoción expresada por los jóvenes a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por la Escala de Nivel de Emoción Expresada de 12 ítems (Cole & Kazarian, 1988), con subescalas en Crítica (4 ítems), Hostilidad (4 ítems) y Exceso de Involucramiento (4 ítems), evaluando las emociones expresadas percibidas por los pacientes desde las más influyentes. persona. La puntuación total oscila entre 12 (baja percepción de emociones expresadas) y 48 (alta percepción de emociones expresadas). Las puntuaciones de Crítica, Hostilidad y Exceso de Involucramiento van desde 4 (baja percepción de emociones expresadas de fuentes particulares) a 16 (alta percepción de emociones expresadas de fuentes particulares). Se suman tres puntajes de subescala para calcular un puntaje total. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio desde el síntoma psiquiátrico inicial del joven a las 6 semanas y a los 12 meses
Periodo de tiempo: (1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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Medido por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PNSS) (Kay, Flszbein & Opler, 1988), subescalas en Escala Positiva (7 ítems), Escala Negativa (7 ítems) y Escala de Psicopatología General (16 ítems), evaluando los síntomas psiquiátricos de los estudiantes . La Escala Positiva va de 7 (pocos síndromes positivos) a 49 (muchos síndromes positivos). La escala negativa va de 7 (pocos síndromes negativos) a 49 (muchos síndromes negativos). La Escala de Psicopatología General va desde 16 (pocos síntomas psicopatológicos generales) hasta 112 (muchos). No se calculan puntuaciones totales. |
(1) Línea de base previa a la prueba, (2) hasta la finalización de la intervención, 6 semanas y (3) seguimiento de 12 meses después de la finalización de la intervención
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