Mindfulness-basert familiepsykoedukasjonsintervensjon for tidlig psykose
Kort Mindfulness-basert familiepsykoedukasjonsintervensjon for kinesiske studenter med tidlig psykose: En studie med blandede metoder
Et kort Mindfulness-basert familiepsykoedukasjonsprogram er utviklet for å redusere omsorgspersonens stress og for å fremme unges restitusjon.
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført for å sammenligne en oppmerksomhetsbasert familiepsykoedukasjonsintervensjon, med en ordinær familiepsykoedukasjonsintervensjon. 300 omsorgspersoner til en ungdom som har opplevd tidlig psykose skal rekrutteres.
Programmets effektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne resultater som måler omsorgspersonens opplevde stress, positive velvære og de unges psykiske helsesymptomer. Som en del av programaktiviteten velges Photovoice-tilnærmingen for å utforske de komplekse familieopplevelsene og fordelene ved oppmerksomhet fra omsorgspersonens personlige perspektiver. Omsorgspersoner kan komme med sine stemmer om deres byrder, og hvordan oppmerksomhet kan være til nytte for familiene gjennom deres engasjement i en fotograferingsaktivitet under psykoedukasjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon Global Burden of Disease Study, for ungdom i alderen 10 til 24 år, rangert schizofreni som den tredje blant alle årsaker til funksjonshemming. Schizofreni viser en markant økning i prevalens etter fylte 15 og mange manifesterer seg tidlig i 20-årene. Begrepet tidlig psykose brukes om unge før og etter deres første identifiserte psykotiske episode.
Støtte fra familiemedlemmer under behandling og utvinning av tidlig psykose er avgjørende. Schizofreni resulterer i alvorlig funksjonsnedsettelse, inkludert et avgrenset sosialt nettverk, avslutning eller suspensjon av skolegang. Omsorgspersoner møter mye psykologisk plage, spesielt når de håndterer voldelig atferd, selvmordstanker, svikt i behandling og annen sykdomsadferd til slike elever. En tredjedel av slike omsorgspersoner har opplevd følelsesmessige vansker, som depresjon. Familiepsykoedukasjonsintervensjon har blitt anbefalt som en hovedkomponent i behandlingen av tidlig psykose.
Internasjonale og lokale studier har rapportert positive resultater ved bruk av familiepsykoedukasjonsintervensjoner, men mange begrensninger er også identifisert. Mange tidligere studier implementerte et intensivt programdesign, med vekt på forbedringer i sykdomsutfall kun hos pasienter. En nylig gjennomgang konkluderte med at fordelene med slike programmer for omsorgspersoner var begrenset. Det har vært oppfordringer til et tidsbegrenset, men mer kostnadseffektivt program for omsorgspersoner til en ungdom med tidlig psykose for å dempe de truende realitetene av eventuell alvorlig psykisk sykdom og familielidelser. Et kort Mindfulness-basert familiepsykoedukasjonsprogram er utviklet for å redusere omsorgspersonens stress og for å fremme unges restitusjon. Resultater fra pilotstudien antydet at et slikt program kunne redusere omsorgspersonens stress og fremme positiv omsorgsopplevelse.
En mer streng studie er foreslått ved bruk av en blandet metodedesign. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført for å sammenligne en oppmerksomhetsbasert familiepsykoedukasjonsintervensjon, med en ordinær familiepsykoedukasjonsintervensjon. 300 omsorgspersoner til en ungdom som har opplevd tidlig psykose skal rekrutteres, med bistand fra fem frivillige samarbeidspartnere. Programmets effektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne resultater som måler omsorgspersonens opplevde stress, positive velvære og de unges psykiske helsesymptomer. Som en del av programaktiviteten velges Photovoice-tilnærmingen for å utforske de komplekse familieopplevelsene og fordelene ved oppmerksomhet fra omsorgspersonens personlige perspektiver. Omsorgspersoner kan komme med sine stemmer om deres byrder, og hvordan oppmerksomhet kan være til nytte for familiene gjennom deres engasjement i en fotograferingsaktivitet under psykoedukasjonsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorgspersoner for en ungdom under 35 år og som har opplevd EP, eller har en diagnose av SMI, de siste tre årene
- omsorgspersoner som har tilbudt omsorgen til studenten i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner som har diagnoser SMI eller utviklingshemming, for eksempel intellektuell funksjonshemming, som kan by på vanskeligheter med å forstå innholdet i programmet.
- både omsorgspersoner og ungdom som nekter å motta vanlig psykiatrisk konsultasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert familiepsyko-utdanning (MBFBE)
Et program fokuserer på ikke-dømmende holdninger, samarbeidende undersøkelser og egenomsorg, inkludert komponenter for forståelse av tidlig psykose, medisinering, behandlingsledelse, samarbeid i psykisk helsetjeneste, oppmerksomhet på omsorgspersonens erfaringer og nød, strategier for å forbedre kommunikasjon og problemløsning, og kriseplanlegging.
|
Seks økter inkluderer: 1. Arbeid med omsorgsstress; 2. Kampene til en omsorgsperson; 3. Kampene til en person i bedring; 4. The Path of Recovery; 5. En støttende omsorg; og 6.
Gjennomgang av Læring.
|
|
Aktiv komparator: Familiepsyko-utdanning (FPE)
Et program fokuserer på informasjonsgivning, problemløsning og gjensidig støtte, inkludert komponenter for forståelse av tidlig psykose, medisinering, behandlingsledelse, samarbeid om psykisk helsetjeneste, oppmerksomhet på omsorgspersonens erfaringer og nød, strategier for å forbedre kommunikasjon og problemløsning, og kriseplanlegging .
|
Seks økter inkluderer: 1. Arbeid med omsorgsstress; 2. Kampene til en omsorgsperson; 3. Kampene til en person i bedring; 4. The Path of Recovery; 5. En støttende omsorg; og 6.
Gjennomgang av Læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline omsorgspersons generelle stressnivå ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) (22 elementer) (Zarit, Reever, Bach-Peterson 1980), som vurderer omsorgspersoners subjektive byrde.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav belastning) til 88 (høy belastning).
|
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens omsorgserfaringer ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt etter erfaring med omsorgsinventar (Szmukler et al., 1996), med utvalgte underskalaer av Stigma (5 elementer), Effekter på familien (7 elementer), Positiv erfaring med omsorg (14 elementer), vurdering av omsorgspersoners opplevelse av omsorgen forhold. Stigma-skåren varierer fra 0 (liten erfaring med stigma) til 20 (mye erfaring med stigma). Effekter på familiens poengsum varierer fra 0 (lite negative effekter på familien) til 28 (mye negative effekter på familien). Poengsummen for positiv opplevelse i omsorgen varierer fra 0 (liten positiv opplevelse i omsorgen) til 56 (mye positiv erfaring i omsorgen). Ingen totalscore beregnes. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens fysiske helse og mentale helse ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Fysisk helse målt etter 14 punkter, Physical Distress subscale in Body-Mind-Spirit Well-Being Inventory (Ng et al., 2005), som vurderer omsorgspersoners nivå av subjektiv nød forårsaket av spesifikke fysiske symptomer; mental helse, dvs. angst og depresjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), som vurderer omsorgspersoners alvorlighetsgrad av angst og depresjon. Den fysiske nødskåren varierer fra 0 (lav nød) til 140 (høy nød). Angst-score varierer fra 0 (lav angst) til 21 (høy angst). Depresjonsscore varierer fra 0 (lav depresjon) til 21 (høy depresjon). Ingen totalscore beregnes. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens velvære ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved WHO-5 Well-Being Index (Johansen, 1998), som vurderer omsorgspersoners emosjonelle velvære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlig velvære) til 25 (god trivsel). |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens oppfattede familiefunksjon ved 6 uker og 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt etter 5 elementer, Family APGAR Scale (Smilkstein, Ashworth, & Montano, 1982), med fem subskalaer i tilpasning, partnerskap, vekst, hengivenhet og besluttsomhet, som vurderer foreldres tilfredshet med familiefunksjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 (misnøye) til 10 (god tilfredshet). |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline ungdommens restitusjon ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved Mental Health Recovery Measure (Young & Bullock, 2005), med 30 elementer i åtte underskalaer relatert til positive dimensjoner i restitusjon, inkludert Overcoming Stuckness (OS; 4 elementer), Self-Empowerment (SE; 4 elementer), læring og selv- Omdefinering (LSR; 4 elementer), Grunnleggende funksjon (BF; 4 elementer), Generell velvære (OWB; 4 elementer), Nye potensialer (NP; 4 elementer), Advokatvirksomhet/Berikelse (A/E; 4 elementer) og Spiritualitet (2 artikler), vurderer recovery-relaterte opplevelser av personer med alvorlig psykisk lidelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlige restitusjonsrelaterte opplevelser) til 120 (gode restitusjonsrelaterte opplevelser). OS, SE, LSR, BF, OWB, NP og A/E varierer fra 0 (dårlige restitusjonsrelaterte erfaringer) til 16 (gode restitusjonsrelaterte erfaringer). Spiritualitet varierer fra 0 (dårlige restitusjonsrelaterte opplevelser) til 8 (gode restitusjonsrelaterte opplevelser). Åtte subskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens mellommenneskelige oppmerksomhet ved 6 uker og 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldreskalaen (Duncan, 2007), med 23 elementer i fire faktorer i Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) og Listening with Full Awareness (LFA) ) (Lo et al., 2018), vurderer omsorgspersoners kvalitet på oppmerksomhet spesifikk for hans eller hennes familiekontekst. Den totale poengsummen varierer fra 23 (lav oppmerksomhet) til 115 (høy oppmerksomhet). CC varierer fra 7 (lav medfølelse for barn) til 35 (høy medfølelse for barn). EAP varierer fra 6 (lav emosjonell bevissthet i foreldre) til 30 (høy emosjonell bevissthet i foreldre). NAP varierer fra 6 (lav ikke-dømmende aksept i foreldre) til 30 (høy ikke-dømmende aksept i foreldre). LFA varierer fra 4 (mindre sannsynlig å lytte med full bevissthet) til 20 (mer sannsynlig å lytte med full bevissthet). Fire subskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline omsorgspersonens ikke-tilknytning ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt etter kort form (8 elementer) av Non-attachment Scale (Sahdra, Shaver & Brown, 2010), som vurderer omsorgspersoners subjektive nivå av ikke-tilknytning. Den totale poengsummen varierer fra 8 (lavt nivå av ikke-tilknytning) til 48 (høyt nivå av ikke-tilknytning). |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline ungdommens uttrykte følelser ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved 12 elementer Level of Expressed Emotion Scale (Cole & Kazarian, 1988), med underskalaer i Criticism (4 elementer), Fiendtlighet (4 elementer) og Over-involvering (4 elementer), som vurderer pasientenes opplevde uttrykte følelser fra de mest innflytelsesrike person. Den totale poengsummen varierer fra 12 (lave oppfattede uttrykte følelser) til 48 (høye oppfattede uttrykte følelser). Skårer for kritikk, fiendtlighet og overengasjement varierer fra 4 (lave oppfattede uttrykte følelser fra bestemte kilder) til 16 (høye oppfattede uttrykte følelser fra bestemte kilder). Tre subskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
|
Endring fra baseline ungdoms psykiatriske symptom ved 6 uker og ved 12 måneder
Tidsramme: (1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Målt ved positiv og negativ syndromskala (PNSS) (Kay, Flszbein & Opler, 1988), underskalaer i positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer) og generell psykopatologiskala (16 elementer), vurderer elevenes psykiatriske symptomer . Positiv skala varierer fra 7 (få positive syndromer) til 49 (mange positive syndromer). Negativ skala varierer fra 7 (få negative syndromer) til 49 (mange negative syndromer). Skalaen for generell psykopatologi varierer fra 16 (få generelle psykopatologiske symptomer) til 112 (mange). Ingen totalscore beregnes. |
(1) Pretest baseline, (2) gjennom intervensjonsavslutning, 6 uker og (3) 12 måneders oppfølging etter intervensjonsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15604118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .