Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na uważności rodzinna interwencja psychoedukacyjna we wczesnej psychozie

4 marca 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Krótka interwencja psychoedukacyjna rodziny oparta na uważności dla chińskich uczniów z wczesną psychozą: badanie metod mieszanych

Opracowano krótki program psychoedukacji rodzinnej opartej na uważności, aby zmniejszyć stres opiekuna i promować powrót młodych ludzi do zdrowia.

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania interwencji psychoedukacyjnej rodziny opartej na uważności ze zwykłą interwencją psychoedukacyjną rodziny. Zrekrutowanych zostanie 300 opiekunów młodzieży, która doświadczyła wczesnej psychozy.

Skuteczność programu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników pomiaru odczuwanego przez opiekuna stresu, pozytywnego samopoczucia i objawów zdrowia psychicznego młodych ludzi. W ramach działania programu wybrano podejście Photovoice w celu zbadania złożonych doświadczeń rodzinnych i korzyści płynących z uważności z osobistej perspektywy opiekuna. Opiekunowie mogą podzielić się swoimi opiniami na temat swoich obciążeń i tego, w jaki sposób uważność może przynieść rodzinom korzyści poprzez ich zaangażowanie w robienie zdjęć podczas programu psychoedukacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według badania Światowej Organizacji Zdrowia Global Burden of Disease Study wśród młodzieży w wieku od 10 do 24 lat schizofrenia zajmuje trzecie miejsce wśród wszystkich przyczyn niepełnosprawności. Schizofrenia wykazuje wyraźny wzrost rozpowszechnienia po 15 roku życia i wiele manifestacji we wczesnych latach 20-tych. Termin „wczesna psychoza” odnosi się do młodych ludzi przed i po ich pierwszym zidentyfikowanym epizodzie psychotycznym.

Wsparcie członków rodziny podczas leczenia i wychodzenia z wczesnej psychozy ma kluczowe znaczenie. Schizofrenia skutkuje poważnym upośledzeniem funkcjonalnym, w tym ograniczonymi sieciami społecznymi, zakończeniem lub zawieszeniem nauki szkolnej. Opiekunowie doświadczają wielu dystresów psychicznych, szczególnie w radzeniu sobie z agresywnymi zachowaniami, myślami samobójczymi, niepowodzeniami w leczeniu i innymi zachowaniami chorobowymi takich uczniów. Jedna trzecia takich opiekunów doświadczyła trudności emocjonalnych, takich jak depresja. Interwencja psychoedukacyjna rodziny jest zalecana jako główny element leczenia wczesnej psychozy.

W badaniach międzynarodowych i lokalnych odnotowano pozytywne wyniki stosowania interwencji psychoedukacyjnych rodzin, ale zidentyfikowano również wiele ograniczeń. W wielu wcześniejszych badaniach wdrażano intensywny projekt programu, z naciskiem na poprawę wyników choroby tylko u pacjentów. Niedawny przegląd wykazał, że korzyści płynące z takich programów dla opiekunów były ograniczone. Pojawiły się apele o ograniczony czasowo, ale bardziej opłacalny program dla opiekunów młodzieży z wczesną psychozą, aby złagodzić zbliżającą się rzeczywistość ewentualnej poważnej choroby psychicznej i cierpienia rodziny. Opracowano krótki program psychoedukacji rodzinnej opartej na uważności, aby zmniejszyć stres opiekuna i promować powrót młodych ludzi do zdrowia. Wyniki badania pilotażowego sugerują, że taki program może zmniejszyć stres opiekunów i promować pozytywne doświadczenia związane z opieką.

Proponuje się bardziej rygorystyczne badanie przy użyciu projektu metod mieszanych. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania interwencji psychoedukacyjnej rodziny opartej na uważności ze zwykłą interwencją psychoedukacyjną rodziny. Zrekrutowanych zostanie 300 opiekunów młodzieży, która doświadczyła wczesnej psychozy, przy pomocy pięciu współpracowników z organizacji pozarządowych. Skuteczność programu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników pomiaru odczuwanego przez opiekuna stresu, pozytywnego samopoczucia i objawów zdrowia psychicznego młodych ludzi. W ramach działania programu wybrano podejście Photovoice w celu zbadania złożonych doświadczeń rodzinnych i korzyści płynących z uważności z osobistej perspektywy opiekuna. Opiekunowie mogą podzielić się swoimi opiniami na temat swoich obciążeń i tego, w jaki sposób uważność może przynieść rodzinom korzyści poprzez ich zaangażowanie w robienie zdjęć podczas programu psychoedukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie młodzieży w wieku poniżej 35 lat, która doświadczyła EP lub ma rozpoznanie SMI w ciągu ostatnich trzech lat
  • opiekunów, którzy sprawowali opiekę nad uczniem przez co najmniej rok.

Kryteria wyłączenia:

  • opiekunowie, u których zdiagnozowano SMI lub zaburzenia rozwojowe, takie jak niepełnosprawność intelektualna, które mogą stwarzać trudności w zrozumieniu treści programu.
  • zarówno opiekunów, jak i młodzieży odmawiającej regularnych konsultacji psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoedukacja rodzinna oparta na uważności (MBFBE)
Program koncentruje się na postawach nieosądzających, wspólnych badaniach i samoopiece, w tym na elementach zrozumienia wczesnej psychozy, leków, zarządzania leczeniem, współpracy w zakresie zdrowia psychicznego, zwracania uwagi na doświadczenia i cierpienie opiekuna, strategii poprawy komunikacji i rozwiązywania problemów oraz planowanie kryzysowe.
Sześć sesji obejmuje: 1. Praca ze stresem związanym z opieką; 2. Zmagania opiekuna; 3. Walki osoby zdrowiejącej; 4. Ścieżka wyzdrowienia; 5. Opieka wspierająca; i 6. Przegląd nauki.
Aktywny komparator: Psychoedukacja rodzinna (FPE)
Program koncentruje się na przekazywaniu informacji, rozwiązywaniu problemów i wzajemnym wsparciu, w tym na elementach zrozumienia wczesnej psychozy, farmakoterapii, zarządzaniu leczeniem, współpracy w zakresie zdrowia psychicznego, zwróceniu uwagi na doświadczenia i cierpienie opiekuna, strategiach poprawy komunikacji i rozwiązywania problemów oraz planowaniu kryzysowym .
Sześć sesji obejmuje: 1. Praca ze stresem związanym z opieką; 2. Zmagania opiekuna; 3. Walki osoby zdrowiejącej; 4. Ścieżka wyzdrowienia; 5. Opieka wspierająca; i 6. Przegląd nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do ogólnego poziomu stresu opiekuna po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Mierzone przez Zarit Burden Interview (ZBI) (22 pozycje) (Zarit, Reever, Bach-Peterson 1980), oceniające subiektywne obciążenie opiekunów. Całkowity wynik waha się od 0 (małe obciążenie) do 88 (duże obciążenie).
(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z doświadczeniami opiekunów w zakresie opieki po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzona Inwentarzem Doświadczeń Opiekuńczych (Szmukler i in., 1996), z wybranymi podskalami Stygmatu (5 pozycji), Wpływu na Rodzinę (7 pozycji), Pozytywnego Doświadczenia Opieki (14 pozycji), oceniająca doświadczenie opiekunów w opiece relacja.

Skala stygmatyzacji waha się od 0 (małe doświadczenie stygmatyzacji) do 20 (duże doświadczenie stygmatyzacji). Wynik Wpływu na Rodzinę waha się od 0 (niewielki negatywny wpływ na rodzinę) do 28 (znaczny negatywny wpływ na rodzinę). Wynik Pozytywnego doświadczenia w opiece wynosi od 0 (małe pozytywne doświadczenie w opiece) do 56 (bardzo pozytywne doświadczenie w opiece).

Nie są obliczane żadne wyniki całkowite.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana stanu zdrowia fizycznego i psychicznego opiekuna w stosunku do stanu początkowego po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą 14 pozycji, podskala Cierpienia Fizycznego w Inwentarzu Dobrego Samopoczucia Ciało-Umysł-Duch (Ng i in., 2005), oceniająca poziom subiektywnego cierpienia opiekunów spowodowanego określonymi objawami fizycznymi; zdrowie psychiczne, tj. Lęk i Depresja, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (Zigmond & Snaith, 1983), oceniającą nasilenie lęku i depresji opiekunów.

Wynik Fizycznej Dystresu mieści się w zakresie od 0 (niskie cierpienie) do 140 (duże cierpienie). Skala Lęku waha się od 0 (niski niepokój) do 21 (wysoki niepokój). Skala Depresji mieści się w zakresie od 0 (niska depresja) do 21 (wysoka depresja).

Nie są obliczane żadne wyniki całkowite.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana od stanu wyjściowego samopoczucia opiekuna po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzone za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5 (Johansen, 1998), oceniającego samopoczucie emocjonalne opiekunów.

Łączny wynik waha się od 0 (złe samopoczucie) do 25 (dobre samopoczucie).

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana postrzeganego przez opiekuna funkcjonowania rodziny w porównaniu z punktem wyjściowym po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzony za pomocą 5 pozycji, Rodzinna Skala APGAR (Smikstein, Ashworth i Montano, 1982), z pięcioma podskalami: adaptacja, partnerstwo, rozwój, przywiązanie i determinacja, oceniająca zadowolenie rodziców z funkcji rodzinnych.

Suma punktów waha się od 0 (niezadowolenie) do 10 (dobre zadowolenie).

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej regeneracji młodzieży po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzone za pomocą Mental Health Recovery Measure (Young i Bullock, 2005), z 30 pozycjami w ośmiu podskalach odnoszących się do pozytywnych wymiarów zdrowienia, w tym przez przezwyciężanie utknięcia (OS; 4 pozycje), samoupełnomocnienie (SE; 4 pozycje), uczenie się i Redefinicja (LSR; 4 pozycje), podstawowe funkcjonowanie (BF; 4 pozycje), ogólne samopoczucie (OWB; 4 pozycje), nowe potencjały (NP; 4 pozycje), rzecznictwo/wzbogacenie (A/E; 4 pozycje) i duchowość (2 pozycje), oceniając doświadczenia związane z powrotem do zdrowia osób z ciężką chorobą psychiczną.

Całkowity wynik waha się od 0 (złe doświadczenia związane z zdrowieniem) do 120 (dobre doświadczenia związane z zdrowieniem).

OS, SE, LSR, BF, OWB, NP i A/E mieszczą się w zakresie od 0 (doświadczenia związane ze złym powrotem do zdrowia) do 16 (doświadczenia związane z dobrym powrotem do zdrowia).

Duchowość waha się od 0 (złe doświadczenia związane z zdrowieniem) do 8 (dobre doświadczenia związane z zdrowieniem).

Osiem wyników w podskalach jest sumowanych w celu obliczenia wyniku całkowitego.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana uważności interpersonalnej opiekuna w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzona za pomocą Skali Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie (Duncan, 2007), z 23 pozycjami w czterech czynnikach Współczucia dla Dziecka (CC), Świadomości Emocjonalnej w Rodzicielstwie (EAP), Nieosądzającej Akceptacji w Rodzicielstwie (NAP) i Słuchania z Pełną Świadomością (LFA) ) (Lo i in., 2018), oceniając jakość uważności opiekunów specyficzną dla ich kontekstu rodzinnego.

Całkowity wynik waha się od 23 (niska uważność) do 115 (wysoka uważność). CC waha się od 7 (niskie współczucie dla dziecka) do 35 (duże współczucie dla dziecka). EAP waha się od 6 (niska świadomość emocjonalna rodziców) do 30 (wysoka świadomość emocjonalna rodziców). NAP waha się od 6 (niska nieosądzająca akceptacja w rodzicielstwie) do 30 (wysoka nieosądzająca akceptacja w rodzicielstwie). LFA waha się od 4 (mniej prawdopodobne słuchanie z pełną świadomością) do 20 (bardziej prawdopodobne słuchanie z pełną świadomością).

Wyniki czterech podskal są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana od początkowego braku przywiązania opiekuna po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzona za pomocą krótkiej (8 pozycji) Skali Braku Przywiązania (Sahdra, Shaver & Brown, 2010), oceniającej subiektywny poziom braku przywiązania u opiekunów.

Całkowity wynik waha się od 8 (niski poziom braku przywiązania) do 48 (wysoki poziom braku przywiązania).

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wyrażanych emocji przez młodzież w wieku 6 tygodni i 12 miesięcy
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzone za pomocą 12 pozycji Skali Poziomu Wyrażanych Emocji (Cole i Kazarian, 1988), z podskalami Krytyki (4 pozycje), Wrogości (4 pozycje) i Nadmiernego Zaangażowania (4 pozycje), oceniającej postrzeganie wyrażanych przez pacjentów emocji od najbardziej wpływowych osoba.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 (słaba percepcja wyrażanych emocji) do 48 (wysoka percepcja wyrażanych emocji).

Krytyka, Wrogość i Nadmierne Zaangażowanie wahają się od 4 (słabo postrzegane wyrażone emocje z określonych źródeł) do 16 (wysokie postrzegane wyrażane emocje z określonych źródeł).

Wyniki trzech podskal są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana od początkowych objawów psychiatrycznych młodzieży po 6 tygodniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: (1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Mierzone za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PNSS) (Kay, Flszbein & Opler, 1988), podskal w Skali Pozytywnej (7 pozycji), Skali Negatywnej (7 pozycji) i Skali Ogólnej Psychopatologii (16 pozycji), oceniających objawy psychiatryczne uczniów .

Pozytywna Skala waha się od 7 (kilka pozytywnych syndromów) do 49 (wiele pozytywnych syndromów).

Skala negatywna zawiera się w przedziale od 7 (kilka negatywnych syndromów) do 49 (wiele negatywnych syndromów).

Skala Ogólnej Psychopatologii waha się od 16 (niewiele ogólnych objawów psychopatologicznych) do 112 (wiele).

Nie są obliczane żadne wyniki całkowite.

(1) Wartość wyjściowa przed testem, (2) do zakończenia interwencji, 6 tygodni i (3) 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj