- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688009
Intervento di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza per la psicosi precoce
Breve intervento di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza per studenti cinesi con psicosi precoce: uno studio con metodi misti
Viene sviluppato un breve programma di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza per ridurre lo stress del caregiver e favorire la guarigione dei giovani.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare un intervento di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza, con un normale intervento di psicoeducazione familiare. Saranno reclutati 300 badanti di un giovane che ha sperimentato una psicosi precoce.
L'efficacia del programma sarà valutata confrontando i risultati che misurano lo stress percepito dal caregiver, il benessere positivo ei sintomi di salute mentale dei giovani. Come parte dell'attività del programma, l'approccio Photovoice è selezionato per esplorare le complesse esperienze familiari ei benefici della consapevolezza dal punto di vista personale del caregiver. I caregiver possono offrire la loro voce sui loro fardelli e su come la consapevolezza può giovare alle famiglie attraverso il loro coinvolgimento in un'attività di scatto di foto durante il programma di psicoeducazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo il Global Burden of Disease Study dell'Organizzazione mondiale della sanità, per i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni, la schizofrenia si è classificata al terzo posto tra tutte le cause di disabilità. La schizofrenia mostra un marcato aumento della prevalenza dopo i 15 anni e molti si manifesta nei primi anni '20. Il termine psicosi precoce è usato per i giovani prima e dopo il loro primo episodio psicotico identificato.
Il supporto dei membri della famiglia durante il trattamento e il recupero della psicosi precoce è fondamentale. La schizofrenia si traduce in una grave compromissione funzionale, tra cui una rete sociale delimitata, l'interruzione o la sospensione della scuola. I caregiver incontrano molto disagio psicologico, in particolare nel gestire i comportamenti violenti, l'ideazione suicidaria, i fallimenti nel trattamento e altri comportamenti di malattia di tali studenti. Un terzo di questi caregiver ha sperimentato difficoltà emotive, come la depressione. L'intervento di psicoeducazione familiare è stato raccomandato come una componente importante nel trattamento della psicosi precoce.
Studi internazionali e locali hanno riportato risultati positivi utilizzando interventi di psicoeducazione familiare, ma sono stati identificati anche molti limiti. Molti studi precedenti hanno implementato un progetto di programma intensivo, con un'enfasi sui miglioramenti nell'esito della malattia solo dei pazienti. Una recente revisione ha concluso che i benefici di tali programmi per gli operatori sanitari erano limitati. Ci sono state richieste per un programma limitato nel tempo ma più conveniente per gli operatori sanitari di un giovane con psicosi precoce per mitigare le realtà incombenti di eventuali gravi malattie mentali e sofferenze familiari. Viene sviluppato un breve programma di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza per ridurre lo stress del caregiver e favorire la guarigione dei giovani. I risultati dello studio pilota hanno suggerito che tale programma potrebbe ridurre lo stress del caregiver e promuovere un'esperienza positiva di caregiving.
Viene proposto uno studio più rigoroso utilizzando un disegno a metodi misti. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare un intervento di psicoeducazione familiare basato sulla consapevolezza, con un normale intervento di psicoeducazione familiare. Saranno reclutati 300 badanti di un giovane che ha sperimentato una psicosi precoce, con l'assistenza di cinque collaboratori di ONG. L'efficacia del programma sarà valutata confrontando i risultati che misurano lo stress percepito dal caregiver, il benessere positivo ei sintomi di salute mentale dei giovani. Come parte dell'attività del programma, l'approccio Photovoice è selezionato per esplorare le complesse esperienze familiari ei benefici della consapevolezza dal punto di vista personale del caregiver. I caregiver possono offrire la loro voce sui loro fardelli e su come la consapevolezza può giovare alle famiglie attraverso il loro coinvolgimento in un'attività di scatto di foto durante il programma di psicoeducazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregiver di un giovane di età inferiore ai 35 anni e che ha avuto EP, o ha una diagnosi di SMI, negli ultimi tre anni
- caregivers che hanno prestato assistenza allo studente per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- caregiver con diagnosi di SMI o disabilità dello sviluppo, come le disabilità intellettive, che possono presentare difficoltà nella comprensione del contenuto del programma.
- sia gli operatori sanitari che i giovani che rifiutano di ricevere una regolare consultazione psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoeducazione familiare basata sulla consapevolezza (MBFBE)
Un programma si concentra su atteggiamenti non giudicanti, indagine collaborativa e cura di sé, comprese componenti di comprensione della psicosi precoce, farmaci, gestione del trattamento, collaborazione nei servizi di salute mentale, attenzione alle esperienze e al disagio del caregiver, strategie per migliorare la comunicazione e la risoluzione dei problemi, e pianificazione della crisi.
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Sei sessioni includono: 1. Lavorare con lo stress del caregiving; 2. Le lotte di un caregiver; 3. Le lotte di una persona in recupero; 4. Il percorso di recupero; 5. Un caregiving di supporto; e 6.
Revisione dell'apprendimento.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione familiare (FPE)
Un programma si concentra sulla fornitura di informazioni, la risoluzione dei problemi e il supporto reciproco, comprese le componenti della comprensione della psicosi precoce, i farmaci, la gestione del trattamento, la collaborazione nei servizi di salute mentale, l'attenzione alle esperienze e all'angoscia del caregiver, le strategie per migliorare la comunicazione e la risoluzione dei problemi e la pianificazione delle crisi .
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Sei sessioni includono: 1. Lavorare con lo stress del caregiving; 2. Le lotte di un caregiver; 3. Le lotte di una persona in recupero; 4. Il percorso di recupero; 5. Un caregiving di supporto; e 6.
Revisione dell'apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal livello di stress generale del caregiver al basale a 6 settimane ea 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato da Zarit Burden Interview (ZBI) (22 articoli) (Zarit, Reever, Bach-Peterson 1980), che valuta il carico soggettivo dei caregiver.
Il punteggio totale va da 0 (basso carico) a 88 (alto carico).
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(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle esperienze di assistenza del caregiver di base a 6 settimane e a 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato dall'Experience of Caregiving Inventory (Szmukler et al., 1996), con sottoscale selezionate di Stigma (5 item), Effetti sulla famiglia (7 item), Esperienza positiva nel caregiving (14 item), valutazione dell'esperienza dei caregiver nel caregiving relazione. Il punteggio dello stigma varia da 0 (poca esperienza di stigma) a 20 (molta esperienza di stigma). Il punteggio Effetti sulla famiglia va da 0 (pochi effetti negativi sulla famiglia) a 28 (molto effetti negativi sulla famiglia). Il punteggio dell'Esperienza positiva nell'assistenza va da 0 (poca esperienza positiva nell'assistenza) a 56 (esperienza molto positiva nell'assistenza). Non vengono calcolati i punteggi totali. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dalla salute fisica e mentale del caregiver al basale a 6 settimane e a 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Salute fisica misurata da 14 item, sottoscala Physical Distress in Body-Mind-Spirit Well-Being Inventory (Ng et al., 2005), che valuta il livello di disagio soggettivo dei caregiver causato da specifici sintomi fisici; salute mentale, cioè ansia e depressione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983), che valuta la gravità dell'ansia e della depressione dei caregiver. Il punteggio di Distress fisico va da 0 (basso distress) a 140 (alto distress). Il punteggio di ansia va da 0 (ansia bassa) a 21 (ansia alta). Il punteggio Depressione va da 0 (bassa depressione) a 21 (alta depressione). Non vengono calcolati i punteggi totali. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al benessere del caregiver di base a 6 settimane e a 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato dall'indice di benessere WHO-5 (Johansen, 1998), che valuta il benessere emotivo dei caregiver. Il punteggio totale va da 0 (cattivo benessere) a 25 (buono benessere). |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al funzionamento familiare percepito del caregiver al basale a 6 settimane e a 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato da 5 elementi, Family APGAR Scale (Smilkstein, Ashworth e Montano, 1982), con cinque sottoscale in adattamento, collaborazione, crescita, affetto e determinazione, che valutano la soddisfazione dei genitori delle funzioni familiari. Il punteggio totale va da 0 (insoddisfazione) a 10 (buona soddisfazione). |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione rispetto al recupero del giovane al basale a 6 settimane ea 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato da Mental Health Recovery Measure (Young & Bullock, 2005), con 30 item in otto sottoscale relative a dimensioni positive nel recupero tra cui Overcoming Stuckness (OS; 4 item), Self-Empowerment (SE; 4 item), Learning e Self- Ridefinizione (LSR; 4 voci), Funzionamento di base (BF; 4 voci), Benessere generale (OWB; 4 voci), Nuovi potenziali (NP; 4 voci), Advocacy/Arricchimento (A/E; 4 voci) e Spiritualità (2 item), valutando le esperienze legate al recupero di persone con gravi malattie mentali. Il punteggio totale varia da 0 (esperienze negative legate al recupero) a 120 (buone esperienze legate al recupero). OS, SE, LSR, BF, OWB, NP e A/E vanno da 0 (esperienze correlate al recupero negativo) a 16 (esperienze correlate al recupero positivo). La spiritualità varia da 0 (cattive esperienze legate al recupero) a 8 (buone esperienze legate al recupero). Otto punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare un punteggio totale. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento dalla consapevolezza interpersonale del caregiver di base a 6 settimane e a 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato dalla Consapevolezza interpersonale in Parenting Scale (Duncan, 2007), con 23 item in quattro fattori in Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) e Listening with Full Awareness (LFA) ) (Lo et al., 2018), valutando la qualità della consapevolezza dei caregiver specifica per il loro contesto familiare. Il punteggio totale va da 23 (bassa consapevolezza) a 115 (alta consapevolezza). CC varia da 7 (bassa compassione per il bambino) a 35 (alta compassione per il bambino). L'EAP varia da 6 (bassa consapevolezza emotiva nella genitorialità) a 30 (alta consapevolezza emotiva nella genitorialità). NAP varia da 6 (bassa accettazione non giudicante nella genitorialità) a 30 (alta accettazione non giudicante nella genitorialità). LFA varia da 4 (ascolto meno probabile con piena consapevolezza) a 20 (ascolto più probabile con piena consapevolezza). Quattro punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare un punteggio totale. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dal non attaccamento del caregiver al basale a 6 settimane ea 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato dalla forma abbreviata (8 item) della scala del non attaccamento (Sahdra, Shaver & Brown, 2010), che valuta il livello soggettivo di non attaccamento dei caregiver. Il punteggio totale varia da 8 (basso livello di non attaccamento) a 48 (alto livello di non attaccamento). |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Cambiamento rispetto all'emozione espressa dai giovani al basale a 6 settimane ea 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato da 12 item Level of Expressed Emotion Scale (Cole & Kazarian, 1988), con sottoscale in Criticism (4 item), Hostility (4 item) e Over-Involvement (4 item), valutando le emozioni espresse percepite dai pazienti dal più influente persona. Il punteggio totale va da 12 (emozioni espresse percepite basse) a 48 (emozioni espresse percepite alte). I punteggi di critica, ostilità e coinvolgimento eccessivo vanno da 4 (emozioni espresse percepite basse da fonti particolari) a 16 (emozioni espresse percepite alte da fonti particolari). Tre punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare un punteggio totale. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dal sintomo psichiatrico giovanile di base a 6 settimane ea 12 mesi
Lasso di tempo: (1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misurato dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PNSS) (Kay, Flszbein & Opler, 1988), sottoscale in Positive Scale (7 item), Negative Scale (7 item) e General Psychopathology Scale (16 item), che valutano i sintomi psichiatrici degli studenti . La scala positiva varia da 7 (poche sindromi positive) a 49 (molte sindromi positive). La scala negativa va da 7 (poche sindromi negative) a 49 (molte sindromi negative). La scala di psicopatologia generale va da 16 (pochi sintomi psicopatologici generali) a 112 (molti). Non vengono calcolati i punteggi totali. |
(1) Basale prima del test, (2) fino al completamento dell'intervento, 6 settimane e (3) follow-up di 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
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