進行性心不全患者のうつ病症状に対する個別治療
2024年2月19日 更新者：Waguih William IsHak, MD, FAPA、Cedars-Sinai Medical Center
私たちはこの研究を、患者、介護者、医療従事者が進行性心不全におけるうつ症状を管理する最善の方法について決定できるようにするために行っています。
進行性心不全患者のうつ病を治療するには、行動行動心理療法と抗うつ薬による治療の 2 つの科学的根拠に基づいた治療アプローチがあります。
この研究では、これら 2 つの治療オプションの有効性を比較して、どちらの治療がより効果的かを学びたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: うつ病の AHF 患者に対する BA と MEDS の有効性を比較すること。 仮説 1: MEDS を受けているうつ病 AHF 患者と比較して、BA を受けている患者は、6 か月の追跡調査で PHQ-9 で測定したうつ病症状の重症度の主要アウトカムが大幅に改善するであろう。 3、6、および 12 か月後の一般的な身体的および精神的 HRQoL (SF-12v2)、心不全特有の HRQoL (KCCQ)、および介護者の負担 (CBQ-HF) の二次アウトカムでも、大幅に大きな改善が検出されます。
目的 2: うつ病 AHF 患者における罹患率 (救急外来受診、再入院、総在院日数によって証明される) および死亡率の不利な転帰に対する BA と MEDS の影響を比較すること。
仮説 2: MEDS を受けているうつ病の AHF 患者と比較して、BA を受けている患者は罹患率が大幅に低く (救急外来受診の頻度が少ないこと、再入院率が低いこと、総在院日数が少ないことから明らか)、データ収集時点での死亡率が低下するであろう。 3、6、12 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HF ニューヨーク心臓協会のクラス: II ～ IV。
- 平均余命は6か月以上。
- PHQ-9 スコア ≥10。
- MINI 7.02 によって確認された、大うつ病性障害、持続性うつ病性障害 (気分変調症)、および詳細不明のうつ病性障害の診断。
除外基準:
- 自分自身または他人に対する差し迫った危険。
- MOCAスコアが23未満の認知障害。
- 双極性障害、精神病性障害、および物質誘発性障害。
- すでに抗うつ薬、心理療法、またはその両方を受けており、うつ病の治療を積極的に行っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者: 薬物管理 (MEDS)
薬物管理グループは、1 回の 50 分間の抗うつ薬導入治療セッションで患者と面会し、うつ病と薬の選択肢について患者に説明します。
患者は主治医から標準治療の抗うつ薬を処方され、その後12週間ごとに電話によるフォローアップを受け、その後3か月間は毎月、その後は必要に応じて診察を受ける。
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共同ケアモデルが使用されます。
薬物管理グループは、1 回の 50 分間の抗うつ薬導入治療セッションで患者と面会し、うつ病と薬の選択肢について患者に説明します。
患者は主治医から標準治療の抗うつ薬を処方され、その後12週間ごとに電話によるフォローアップを受け、その後3か月間は毎月、その後は必要に応じて診察を受ける。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者: 行動活性化療法 (BA)
BA は科学的根拠に基づいた心理療法であり、25 以上のランダム化試験でうつ病に対する有効性が示されています。
治療グループは、50 分間の対面での導入治療セッション、その後毎週 12 回の電話での 50 分間の外来治療セッション、その後、毎月 3 回の電話での 50 分間の外来メンテナンス セッションで構成されます。
一般的な BA セッションは 50 分間続き、前回のセッションと記入済みの毎日のモニタリング記録フォームのレビュー、生活領域と価値についての徹底的な議論、活動への取り組みの口頭での強化が含まれます。
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治療グループは、50 分間の対面での導入治療セッション、その後毎週 12 回の電話での 50 分間の外来治療セッション、その後、毎月 3 回の電話での 50 分間の外来メンテナンス セッションで構成されます。
一般的な BA セッションは 50 分間続き、前回のセッションと記入済みの毎日のモニタリング記録フォームのレビュー、生活領域と価値についての徹底的な議論、活動への取り組みの口頭での強化が含まれます。
他の名前：
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介入なし：介護者: 服薬管理 (MEDS)
上記の投薬管理（MEDS）介入を受けている患者の介護者は、3、6、および 12 か月の時点で介護者の負担についてモニタリングされました。
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介入なし：介護者: 行動活性化心理療法 (BA)
上記の行動活性化心理療法（BA）介入を受けている患者の介護者は、3、6、および 12 か月後に介護者の負担についてモニタリングされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) によるうつ病の症状の重症度 6 か月後の追跡調査におけるうつ病スケールの結果
時間枠：ベースライン登録から 6 か月。
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。
PHQ-9 は、臨床医が管理する検証済みの精神障害のプライマリケア評価 PRIME-MD 手段に対応する自己報告手段です。
PHQ-9 は、MDD の DSM 基準で評価されるうつ病の 9 つの側面すべてを 0 ～ 3 のスケールで測定します。
最小スコア = 0 (うつ病なし)。
最大スコア = 21 (最悪のうつ病)
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ベースライン登録から 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（SF-12v2）スケールの結果を評価するために使用される 12 項目のアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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SF-12v2 は、患者の観点から健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12v2 は、SF-36 からの 12 の質問で構成されており、同じ 8 つの健康領域 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) を評価します。
Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアは、QualityMetric.com のスコアリング ソフトウェアを使用して 12 の質問への回答から計算された、0 ～ 100 の範囲の標準ベースのスコアです。
米国の一般集団では、平均正常スコアは 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
スコアが高いほど、HRQoL が高く、結果も良好であることを示します。
健康関連の生活の質 - SF-12 の身体的構成要素と健康によって測定される身体的健康
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スケール結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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KCCQ は 23 項目からなる自己管理ツールで、6 つのドメインを定量化し、2 つの要約スコアを生成します。
6 つの領域とは、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質です。
2 つの要約スコアは、臨床要約スコアと全体要約スコアです。
臨床概要スコアには、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体的な概要スコアには、合計の症状、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
ドメイン スコアと要約スコアは、著者 (SPERTUSJ@UMKC.EDU) から入手可能なソフトウェアを使用して、生の項目スコアから 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で評価されます。スコアが高いほど、心不全の状態が良好であることが反映されます。具体的な生活の質と健康状態。
心不全特有の生活の質は、KCCQ 全体概要スコアと臨床概要スコアによって測定されます。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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介護者負担アンケート - 心不全 (CBQ-HF) スケールの結果のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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介護者負担アンケート - 心不全バージョン 3.0 (CBQ-HF) は、過去 4 週間の介護者の経験をカバーする 26 の質問からなる定量的調査であり、介護者の負担として評価されます。
この尺度では、身体、感情/心理、社会、ライフスタイルの 4 つの領域を評価する 5 段階のリッカート重症度尺度 (まったくない = 0、少し = 1、やや = 2、かなり = 3、かなり = 4) を使用します。負担。
スコアは各ドメインのすべての質問から合計され、0 (負担なし) から 104 (最悪の負担) の範囲の合計スコアになります。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことによる悪い結果が反映されます。
CBQ-HFで測定される介護者の負担を測定します。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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救急外来受診の平均回数
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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救急外来の受診者数を記録しました。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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再入院（入院）の平均数
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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再入院者数を記録した。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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入院した場合の平均在院日数
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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入院した場合の総在院日数を記録した。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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死亡率も測定された
時間枠：ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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私たちは患者の死亡率データを記録しました。
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ベースライン登録から 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waguih W IsHak, MD, FAPA、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。