Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie objawów depresyjnych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Przeprowadzamy to badanie, aby pomóc pacjentom, opiekunom i usługodawcom w podjęciu decyzji o tym, jak najlepiej radzić sobie z objawami depresji w zaawansowanej niewydolności serca. Istnieją dwa oparte na dowodach podejścia do leczenia depresji u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca: psychoterapia behawioralna i leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. W tym badaniu chcemy porównać skuteczność tych dwóch opcji leczenia, aby dowiedzieć się, które leczenie działa lepiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Porównanie skuteczności BA i MEDS u pacjentów z AHF z depresją. Hipoteza 1: W porównaniu z pacjentami z AHF z depresją, którzy otrzymują MEDS, pacjenci otrzymujący BA będą mieli znacznie większą poprawę w pierwotnym wyniku nasilenia objawów depresyjnych, jak zmierzono za pomocą PHQ-9 po 6-miesięcznej obserwacji. Znacząco większa poprawa zostanie również wykryta w drugorzędnych wynikach ogólnej fizycznej i psychicznej HRQoL (SF-12v2), HRQoL specyficznej dla niewydolności serca (KCCQ) i obciążenia opiekuna (CBQ-HF) po 3, 6 i 12 miesiącach.

Cel 2: Porównanie wpływu BA vs. MEDS na niekorzystne wyniki chorobowości (o czym świadczą wizyty na SOR, ponowne przyjęcia do szpitala, łączna liczba dni pobytu w szpitalu) oraz śmiertelność wśród pacjentów z AHF z depresją.

Hipoteza 2: W porównaniu z pacjentami z AHF z depresją, którzy otrzymują MEDS, pacjenci otrzymujący BA będą mieli znacznie mniejszą zachorowalność (o czym świadczą rzadsze wizyty na SOR, niższe wskaźniki ponownej hospitalizacji, mniej całkowitych dni pobytu w szpitalu) i zmniejszoną śmiertelność w punktach zbierania danych 3, 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasy HF New York Heart Association: II-IV.
  2. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  3. Wynik PHQ-9 ≥10.
  4. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, trwałego zaburzenia depresyjnego (dystymii) i zaburzenia depresyjnego nieokreślonego, potwierdzone przez MINI 7.02.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem MOCA < 23.
  3. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychotyczne i wywołane substancjami.
  4. Pacjenci w aktywnym leczeniu depresji, którzy już przyjmują leki przeciwdepresyjne, psychoterapię lub jedno i drugie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci: Zarządzanie lekami (MEDS)
Grupa zajmująca się leczeniem lekami spotka się z pacjentem podczas 50-minutowej osobistej sesji wprowadzającej w zakresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, aby poinformować pacjenta o depresji i możliwościach leczenia. Pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwdepresyjne od lekarza prowadzącego, po czym odbędą się 12 cotygodniowych kontrolnych wizyt telefonicznych, następnie co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby.
Lek: Zarządzanie lekami
Zastosowany zostanie model opieki opartej na współpracy. Grupa ds. zarządzania lekami spotka się z pacjentem podczas jednej 50-minutowej osobistej sesji wprowadzającej do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, aby poinformować pacjenta o depresji i dostępnych lekach. Pacjenci otrzymają standardowe leki przeciwdepresyjne przepisane przez lekarza prowadzącego, a następnie 12 cotygodniowych wizyt telefonicznych, następnie co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • MEDYKI
Aktywny komparator: Pacjenci: Terapia Aktywacji Behawioralnej (BA)
BA to psychoterapia oparta na dowodach, przeprowadzona w ponad 25 randomizowanych badaniach wykazujących skuteczność w leczeniu depresji. Grupa terapeutyczna będzie składać się z wstępnej osobistej 50-minutowej sesji terapeutycznej, następnie 12 tygodniowych telefonicznych 50-minutowych sesji ambulatoryjnych, a następnie 3 miesięcznych telefonicznych 50-minutowych sesji ambulatoryjnych. Typowa sesja licencjacka będzie trwać 50 minut i będzie obejmować przegląd poprzedniej sesji oraz wypełnione formularze codziennych zapisów monitorowania, dogłębną dyskusję na temat obszarów życia i wartości oraz werbalne wzmocnienie zaangażowania w aktywność.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna
Grupa terapeutyczna będzie składać się z 50-minutowej wstępnej sesji terapeutycznej, po której nastąpi 12 cotygodniowych 50-minutowych ambulatoryjnych sesji telefonicznych, a następnie 3 comiesięczne 50-minutowe ambulatoryjne sesje telefoniczne. Typowa sesja BA trwa 50 minut i obejmuje przegląd poprzedniej sesji i wypełnionych formularzy zapisów z codziennego monitorowania, dogłębną dyskusję na temat obszarów życia i wartości oraz słowne wzmocnienie zaangażowania w aktywność.
Inne nazwy:
  • BA
Brak interwencji: Opiekunowie: Zarządzanie lekami (MEDS)
Opiekunowie pacjentów otrzymujących opisaną powyżej interwencję w zakresie zarządzania lekami (MEDS) byli monitorowani pod kątem obciążenia opiekuna po 3, 6 i 12 miesiącach.
Brak interwencji: Opiekunowie: Psychoterapia Aktywacji Behawioralnej (BA)
Opiekunowie pacjentów otrzymujących opisaną powyżej interwencję w ramach psychoterapii aktywacji behawioralnej (BA) byli monitorowani pod kątem obciążenia opiekuna po 3, 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) Wyniki skali depresji po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji podstawowej.
PHQ-9 służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. PHQ-9 to narzędzie do samoopisu, które odpowiada zatwierdzonemu narzędziu do oceny zaburzeń psychicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej PRIME-MD, administrowanemu przez lekarza. Skala PHQ-9 mierzy wszystkie dziewięć wymiarów depresji ocenianych w kryteriach DSM dla MDD w skali 0-3. Minimalny wynik = 0 (brak depresji). Maksymalna liczba punktów = 21 (najgorsza depresja)
6 miesięcy od rejestracji podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-punktowym kwestionariuszu używanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12v2) Wyniki skali
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
SF-12v2 to 12-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) z perspektywy pacjenta. SF-12v2 składa się z 12 pytań z SF-36, które oceniają te same osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) to wyniki oparte na normach w zakresie od 0 do 100, obliczone na podstawie odpowiedzi na 12 pytań przy użyciu oprogramowania do punktacji z QualityMetric.com. W ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych średni wynik prawidłowy wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i lepszą HRQoL. Jakość życia związana ze zdrowiem — zdrowie fizyczne mierzone za pomocą składnika fizycznego SF-12 i zdrowie
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
KCCQ to 23-elementowy instrument do samodzielnego stosowania, który pozwala na ilościową ocenę 6 dziedzin i daje 2 podsumowujące wyniki. Sześć domen to sprawność fizyczna, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedza oraz jakość życia. Dwie sumaryczne oceny to sumaryczna ocena kliniczna i ogólna ocena podsumowująca. Wynik podsumowania klinicznego obejmuje całkowitą ocenę objawów i funkcji fizycznych zgodnie z klasyfikacją NYHA. Ogólny wynik podsumowujący obejmuje wszystkie objawy, sprawność fizyczną, ograniczenia społeczne i ocenę jakości życia. Wyniki domeny i wyniki podsumowujące są skalowane na podstawie surowych wyników pozycji przy użyciu oprogramowania dostępnego u autorów (SPERTUSJ@UMKC.EDU) w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą niewydolność serca- określoną jakość życia i stan zdrowia. Jakość życia związaną z niewydolnością serca mierzy się za pomocą ogólnej sumarycznej punktacji KCCQ i klinicznej sumarycznej punktacji.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników skali kwestionariusza obciążenia opiekuna-niewydolności serca (CBQ-HF).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Kwestionariusz Obciążenia Opiekuna – Niewydolność Serca Wersja 3.0 (CBQ-HF) to ilościowe badanie składające się z 26 pytań obejmujących ostatnie cztery tygodnie doświadczenia opiekuna ocenianego jako obciążenie dla opiekuna. Skala wykorzystuje 5-punktową skalę nasilenia Likerta (w ogóle = 0, trochę = 1, trochę = 2, całkiem dużo = 3, dużo = 4) oceniającą 4 domeny fizyczne, emocjonalne/psychologiczne, społeczne i styl życia obciążenia. Wynik jest sumowany ze wszystkich pytań dla każdej domeny, a następnie sumowany do całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak obciążenia) do 104 (najgorsze obciążenie), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze skutki większego obciążenia dla opiekuna. Zmierzymy obciążenie opiekuna mierzone za pomocą CBQ-HF.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Średnia liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Odnotowaliśmy liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Średnia liczba ponownych przyjęć (hospitalizacja)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Odnotowaliśmy liczbę ponownych przyjęć do szpitala.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
W przypadku hospitalizacji, średnia liczba wszystkich dni w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Rejestrowaliśmy całkowitą liczbę dni spędzonych w szpitalu, jeśli byli hospitalizowani.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Mierzono także śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej
Rejestrowaliśmy dane dotyczące śmiertelności pacjentów.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od rejestracji początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj