Personlige behandlinger af depressive symptomer hos patienter med avanceret hjertesvigt
19. februar 2024 opdateret af: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Vi laver denne undersøgelse for at hjælpe patienter, plejere og udbydere med at træffe beslutninger om, hvordan man bedst håndterer depressive symptomer ved fremskreden hjertesvigt.
Der er to evidensbaserede behandlingstilgange til behandling af depression hos patienter med fremskreden hjertesvigt, adfærdspsykoterapi og behandling med antidepressiv medicin.
I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingsmuligheder for at lære, hvilken behandling der virker bedre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At sammenligne effektiviteten af BA vs. MEDS for deprimerede AHF-patienter. Hypotese 1: Sammenlignet med deprimerede AHF-patienter, der modtager MEDS, vil patienter, der modtager BA, have signifikant større forbedringer i det primære resultat af depressive symptomers sværhedsgrad målt med PHQ-9 ved 6-måneders opfølgning. Betydeligt større forbedringer vil også blive opdaget i de sekundære resultater af generel fysisk og mental HRQoL (SF-12v2), hjertesvigtspecifik HRQoL (KCCQ) og omsorgspersonbyrde (CBQ-HF) efter 3, 6 og 12 måneder.
Mål 2: At sammenligne virkningen af BA vs. MEDS på ugunstige udfald af sygelighed (som det fremgår af ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser, samlede antal dage på hospitalet) og dødelighed blandt deprimerede AHF-patienter.
Hypotese 2: Sammenlignet med deprimerede AHF-patienter, der modtager MEDS, vil de, der modtager BA, have signifikant mindre sygelighed (som det fremgår af færre hyppige ED-besøg, lavere genindlæggelsesrater, færre samlede dage på hospitalet) og reduceret dødelighed ved dataindsamlingspunkterne for 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HF New York Heart Association klasser: II-IV.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- PHQ-9-score ≥10.
- Diagnose af svær depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse (dystymi) og depressiv lidelse uspecificeret, som bekræftet af MINI 7.02.
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende fare for dig selv eller andre.
- Kognitive svækkelser med en MOCA-score på < 23.
- Bipolære, psykotiske og stof-inducerede lidelser.
- Patienter i aktiv behandling af depression, som allerede er i behandling med antidepressiva, psykoterapi eller begge dele.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter: Medicinhåndtering (MEDS)
Medicinstyringsgruppen mødes med patienten i en 50 minutters personlig introduktionssession til antidepressiv medicinbehandling for at uddanne patienten om depression og medicinmuligheder.
Patienterne vil få ordineret en standardbehandling af antidepressiv medicin af den behandlende læge, efterfulgt af 12 ugentlige opfølgende telefonbesøg, derefter på månedlig basis i 3 måneder, og derefter efter behov.
|
Collaborative care model vil blive brugt.
Medicinstyringsgruppen mødes med patienten i en 50 minutters personlig introduktionssession til antidepressiv medicinbehandling for at uddanne patienten om depression og medicinmuligheder.
Patienterne vil få ordineret en standardbehandling af antidepressiv medicin af den behandlende læge, efterfulgt af 12 ugentlige opfølgende telefonbesøg, derefter på månedlig basis i 3 måneder, og derefter efter behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter: Behavioural Activation Therapy (BA)
BA er en evidensbaseret psykoterapi med mere end 25 randomiserede forsøg, der viser effektivitet ved depression.
Terapigruppen vil bestå af en indledende personlig 50-minutters behandlingssession, efterfulgt af 12 ugentlige telefoniske 50-minutters ambulante behandlingssessioner, derefter 3 månedlige telefoniske 50-minutters ambulante vedligeholdelsessessioner.
En typisk BA-session vil vare 50 minutter og omfatte en gennemgang af den foregående session og udfyldte daglige overvågningsjournaler, en dybdegående diskussion af livsområder og værdi og verbal forstærkning af aktivitetsengagement.
|
Terapigruppen vil bestå af en indledende personlig 50-minutters behandlingssession, efterfulgt af 12 ugentlige telefoniske 50-minutters ambulante behandlingssessioner, derefter 3 månedlige telefoniske 50-minutters ambulante vedligeholdelsessessioner.
En typisk BA-session vil vare 50 minutter og omfatter en gennemgang af den foregående session og udfyldte daglige overvågningsjournaler, en dybdegående diskussion af livsområder og værdi og verbal forstærkning af aktivitetsengagement.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner: Medicinhåndtering (MEDS)
Omsorgspersoner til patienter, der modtog den ovenfor beskrevne medicinhåndteringsintervention (MEDS) blev overvåget for omsorgsbyrde efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner: Behavioural Activation Psykoterapi (BA)
Omsorgspersoner til patienter, der modtog den ovenfor beskrevne adfærdsaktiverende psykoterapi (BA) intervention blev overvåget for omsorgsbyrde efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer målt med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) Depressionsskala Resultater efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder fra baseline tilmelding.
|
PHQ-9 bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
PHQ-9 er et selvrapporteringsinstrument, der svarer til det validerede Primary Care Evaluation of Mental Disorders PRIME-MD kliniker-administreret instrument.
PHQ-9 måler alle ni dimensioner af depression vurderet i DSM-kriterierne for MDD på en 0-3 skala.
Minimumsscore = 0 (ingen depression).
Maksimal score = 21 (værste depression)
|
6 måneder fra baseline tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet med 12 punkter, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12v2) skalaresultater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
SF-12v2 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra patientens perspektiv.
SF-12v2 består af 12 spørgsmål fra SF-36, der evaluerer de samme otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, den rolle-fysiske, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, den rolle-emotionelle og mental sundhed.
Resultaterne for Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) er normbaserede scorer fra 0 til 100 beregnet ud fra svarene på de 12 spørgsmål ved hjælp af scoringssoftware fra QualityMetric.com.
I den generelle amerikanske befolkning er den gennemsnitlige normale score 50 med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere score indikerer bedre resultater med bedre HRQoL.
Sundhedsrelateret livskvalitet - Fysisk sundhed målt ved SF-12 fysisk komponent og sundhed
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Ændring fra baseline på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-skalaresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer 6 domæner og giver 2 oversigtsscore.
De 6 domæner er fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.
De 2 oversigtsscore er den kliniske oversigtsscore og den samlede oversigtsscore.
Den kliniske oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen.
Den overordnede opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Domænescorer og oversigtsscore skaleres fra råvarescorerne ved hjælp af en software tilgængelig fra forfatterne (SPERTUSJ@UMKC.EDU) til et område fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor højere score afspejler bedre hjertesvigt- specifik livskvalitet og sundhedstilstand.
Hjertesvigt-specifik livskvalitet måles ved KCCQ Overall Summary Score og Clinical Summary Score.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Ændring fra baseline på Caregiver Burden Questionnaire-Hjertesvigt (CBQ-HF)-skalaresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Caregiver Burden Questionnaire - Hjertesvigt Version 3.0 (CBQ-HF) er en kvantitativ undersøgelse af 26 spørgsmål, der dækker de sidste fire uger af omsorgspersonens oplevelse, vurderes som omsorgspersonbyrde.
Skalaen bruger en 5-punkts Likert-sværhedsskala (slet ikke = 0, Lidt = 1, Noget = 2, Ganske meget = 3, Meget = 4), der vurderer 4 domæner af fysisk, følelsesmæssig/psykologisk, social og livsstil byrder.
Scoren summeres fra alle spørgsmålene for hvert domæne og summeres derefter til en samlet score, der spænder fra 0 (ingen byrde) til 104 (værste byrde), hvor højere score afspejler dårligere resultater af højere byrde på omsorgspersonen.
Vi vil måle omsorgsbyrden målt ved CBQ-HF.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Gennemsnitligt antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Vi registrerede antallet af akutmodtagelsesbesøg.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Gennemsnitligt antal genindlæggelser (hospitalisering)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Vi registrerede antallet af genindlæggelser på hospitalet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Hvis indlagt, gennemsnitligt antal dage i alt på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Vi registrerede det samlede antal dage på hospitalet, hvis de var indlagt.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
|
Dødelighed blev også målt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Vi registrerede dødelighedsdata på patienterne.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra baseline tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .