Tratamientos personalizados para síntomas depresivos en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
19 de febrero de 2024 actualizado por: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Estamos realizando este estudio para ayudar a los pacientes, cuidadores y proveedores a tomar decisiones sobre la mejor manera de manejar los síntomas depresivos en la insuficiencia cardíaca avanzada.
Existen dos enfoques de tratamiento basados en la evidencia para tratar la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, la psicoterapia de acción conductual y el tratamiento con medicamentos antidepresivos.
En este estudio queremos comparar la eficacia de estas dos opciones de tratamiento para saber qué tratamiento funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Comparar la eficacia de BA frente a MEDS, para pacientes con ICA deprimidos. Hipótesis 1: En comparación con los pacientes con ICA deprimidos que reciben MEDS, los pacientes que reciben AB tendrán mejoras significativamente mayores en el resultado primario de gravedad de los síntomas depresivos medido con el PHQ-9 a los 6 meses de seguimiento. También se detectarán mejoras significativamente mayores en los resultados secundarios de la CVRS física y mental general (SF-12v2), la CVRS específica de la insuficiencia cardíaca (KCCQ) y la carga del cuidador (CBQ-HF) a los 3, 6 y 12 meses.
Objetivo 2: comparar el impacto de BA frente a MEDS en los resultados desventajosos de morbilidad (como lo demuestran las visitas al servicio de urgencias, los reingresos al hospital, el total de días en el hospital) y la mortalidad entre los pacientes con ICA deprimidos.
Hipótesis 2: En comparación con los pacientes con ICA deprimidos que reciben MEDS, los que reciben AB tendrán una morbilidad significativamente menor (como lo demuestran las visitas menos frecuentes al servicio de urgencias, tasas de reingreso más bajas, menos días totales en el hospital) y una mortalidad reducida en los puntos de recopilación de datos de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases de la HF New York Heart Association: II-IV.
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Puntuación PHQ-9 ≥10.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Depresivo Persistente (Distimia) y Trastorno Depresivo No Especificado, según lo confirmado por el MINI 7.02.
Criterio de exclusión:
- Peligro inminente para sí mismo o para los demás.
- Deficiencias cognitivas con una puntuación MOCA de < 23.
- Trastornos bipolares, psicóticos e inducidos por sustancias.
- Pacientes en tratamiento activo de depresión que ya están tomando antidepresivos, psicoterapia o ambos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes: Manejo de Medicamentos (MEDS)
El grupo de administración de medicamentos se reunirá con el paciente en una sesión de tratamiento introductorio de medicamentos antidepresivos en persona de 50 minutos para educar al paciente sobre la depresión y las opciones de medicación.
A los pacientes el médico tratante les recetará un medicamento antidepresivo estándar de atención, seguido de 12 visitas telefónicas de seguimiento semanales, luego mensualmente durante 3 meses y luego, según sea necesario.
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Se utilizará el modelo de atención colaborativa.
El grupo de administración de medicamentos se reunirá con el paciente en una sesión introductoria de tratamiento con medicamentos antidepresivos de 50 minutos en persona para educar al paciente sobre la depresión y las opciones de medicamentos.
A los pacientes se les recetará un medicamento antidepresivo estándar de atención por parte del médico tratante, seguido de 12 visitas telefónicas de seguimiento semanales, luego mensualmente durante 3 meses y luego según sea necesario a partir de entonces.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes: Terapia de Activación Conductual (BA)
BA es una psicoterapia basada en evidencia con más de 25 ensayos aleatorios que muestran efectividad en la depresión.
El grupo de terapia consistirá en una sesión de tratamiento introductoria en persona de 50 minutos, seguida de 12 sesiones telefónicas semanales de tratamiento ambulatorio de 50 minutos, luego 3 sesiones telefónicas mensuales de mantenimiento ambulatorio de 50 minutos.
Una sesión típica de BA durará 50 minutos e incluirá una revisión de la sesión anterior y formularios de registro de seguimiento diarios completados, una discusión en profundidad de las áreas y el valor de la vida, y un refuerzo verbal de la participación en actividades.
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El grupo de terapia consistirá en una sesión introductoria de tratamiento en persona de 50 minutos, seguida de 12 sesiones telefónicas semanales de tratamiento ambulatorio de 50 minutos, luego 3 sesiones telefónicas mensuales de mantenimiento ambulatorio de 50 minutos.
Una sesión típica de BA tendrá una duración de 50 minutos e incluirá una revisión de la sesión anterior y los formularios de registro de seguimiento diario completados, una discusión en profundidad de las áreas de la vida y el valor, y un refuerzo verbal de la participación en la actividad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidadores: Gestión de Medicamentos (MEDS)
Los cuidadores de pacientes que recibieron la intervención de Manejo de Medicamentos (MEDS) descrita anteriormente fueron monitoreados para determinar la carga del cuidador a los 3, 6 y 12 meses.
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Sin intervención: Cuidadores: Psicoterapia de Activación Conductual (BA)
Los cuidadores de pacientes que recibieron la intervención de Psicoterapia de Activación Conductual (BA) descrita anteriormente fueron monitoreados para determinar la carga del cuidador a los 3, 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Resultados de la escala de depresión a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción inicial.
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PHQ-9 se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
El PHQ-9 es un instrumento de autoinforme que se corresponde con el instrumento validado de Evaluación de Trastornos Mentales de Atención Primaria PRIME-MD administrado por un médico.
El PHQ-9 mide las nueve dimensiones de la depresión evaluadas en los criterios del DSM para el TDM en una escala de 0 a 3.
Puntuación mínima = 0 (sin depresión).
Puntajes máximos = 21 (peor depresión)
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6 meses desde la inscripción inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en los resultados de la escala del cuestionario de 12 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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El SF-12v2 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde la perspectiva del paciente.
El SF-12v2 consta de 12 preguntas del SF-36 que evalúan los mismos ocho dominios de salud: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y del Resumen del componente mental (MCS) son puntuaciones basadas en normas que van de 0 a 100 y se calculan a partir de las respuestas a las 12 preguntas utilizando el software de puntuación de QualityMetric.com.
En la población general de EE. UU., la puntuación normal media es 50, con una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados con una mejor CVRS.
Calidad de vida relacionada con la salud: salud física medida por el componente físico SF-12 y la salud
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Cambio desde el inicio en los resultados de la escala del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica 6 dominios y produce 2 puntuaciones resumidas.
Los 6 dominios son función física, síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida.
Las 2 puntuaciones resumidas son la puntuación resumida clínica y la puntuación resumida general.
La puntuación del Resumen clínico incluye puntuaciones totales de síntomas y funciones físicas que se corresponden con la clasificación de la NYHA.
La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de síntomas, función física, limitaciones sociales y calidad de vida.
Las puntuaciones de dominio y las puntuaciones resumidas se escalan a partir de las puntuaciones brutas de los elementos utilizando un software disponible de los autores (SPERTUSJ@UMKC.EDU) a un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), en el que las puntuaciones más altas reflejan una mejor insuficiencia cardíaca. calidad de vida y estado de salud específicos.
La calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca se mide mediante la puntuación resumida general del KCCQ y la puntuación resumida clínica.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Cambio desde el inicio en los resultados de la escala del Cuestionario de carga del cuidador-Insuficiencia cardíaca (CBQ-HF).
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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El Cuestionario de carga del cuidador - Insuficiencia cardíaca Versión 3.0 (CBQ-HF) es una encuesta cuantitativa de 26 preguntas que cubren las últimas cuatro semanas de la experiencia del cuidador y se evalúa como carga del cuidador.
La escala utiliza una escala de gravedad Likert de 5 puntos (Nada = 0, Un poco = 1, Algo = 2, Bastante = 3, Mucho = 4) que evalúa 4 dominios físicos, emocionales/psicológicos, sociales y de estilo de vida. cargas.
La puntuación se suma a partir de todas las preguntas para cada dominio y luego se suma a una puntuación total que oscila entre 0 (sin carga) y 104 (peor carga), en la que las puntuaciones más altas reflejan peores resultados de mayor carga para el cuidador.
Mediremos la carga del cuidador medida por el CBQ-HF.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Número medio de visitas al departamento de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Se registró el número de visitas al servicio de urgencias.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Número medio de reingresos (hospitalización)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Se registró el número de reingresos al hospital.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Si está hospitalizado, número medio de días totales en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Registramos el número total de días en el hospital si estaban hospitalizados.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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También se midió la mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Se registraron datos de mortalidad de los pacientes.
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3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inscripción inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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