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Tratamentos personalizados para sintomas depressivos em pacientes com insuficiência cardíaca avançada

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Estamos realizando este estudo para ajudar pacientes, cuidadores e profissionais de saúde a tomar decisões sobre a melhor forma de lidar com os sintomas depressivos na insuficiência cardíaca avançada. Existem duas abordagens de tratamento baseadas em evidências para tratar a depressão em pacientes com insuficiência cardíaca avançada, psicoterapia de ação comportamental e tratamento com medicamentos antidepressivos. Neste estudo, queremos comparar a eficácia dessas duas opções de tratamento para saber qual tratamento funciona melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Comparar a eficácia de BA vs. MEDS, para pacientes deprimidos com ICA. Hipótese 1: Em comparação com pacientes deprimidos com ICA que recebem MEDS, os pacientes que recebem BA terão melhorias significativamente maiores no resultado primário da gravidade dos sintomas depressivos, conforme medido com o PHQ-9 em 6 meses de acompanhamento. Melhorias significativamente maiores também serão detectadas nos resultados secundários de HRQoL físico e mental geral (SF-12v2), HRQoL específico para insuficiência cardíaca (KCCQ) e sobrecarga do cuidador (CBQ-HF) em 3, 6 e 12 meses.

Objetivo 2: Comparar o impacto de BA vs. MEDS em resultados desvantajosos de morbidade (conforme evidenciado por visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares, total de dias no hospital) e mortalidade entre pacientes com ICA deprimidos.

Hipótese 2: Em comparação com pacientes com ICA deprimido que recebem MEDS, aqueles que recebem BA terão morbidade significativamente menor (conforme evidenciado por visitas menos frequentes ao pronto-socorro, taxas de readmissão mais baixas, menos dias totais no hospital) e mortalidade reduzida nos pontos de coleta de dados de 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classes da HF New York Heart Association: II-IV.
  2. Expectativa de vida superior a 6 meses.
  3. Escore PHQ-9 ≥10.
  4. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Depressivo Persistente (Distimia) e Transtorno Depressivo Não Especificado, conforme confirmado pelo MINI 7.02.

Critério de exclusão:

  1. Perigo iminente para si ou para os outros.
  2. Deficiências cognitivas com pontuação MOCA < 23.
  3. Transtornos Bipolares, Psicóticos e Induzidos por Substâncias.
  4. Pacientes em tratamento ativo de depressão que já estão tomando antidepressivos, psicoterapia ou ambos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes: Gerenciamento de Medicamentos (MEDS)
O grupo de gerenciamento de medicamentos se reunirá com o paciente em uma sessão presencial de tratamento introdutório de medicação antidepressiva de 50 minutos para educar o paciente sobre depressão e opções de medicação. Os pacientes receberão prescrição de um medicamento antidepressivo padrão pelo médico assistente, seguido de 12 consultas semanais de acompanhamento por telefone, depois mensalmente durante 3 meses e, a partir de então, conforme necessário.
Medicamento: Gerenciamento de medicamentos
Será utilizado o modelo assistencial colaborativo. O grupo de gerenciamento de medicação se reunirá com o paciente em uma sessão de tratamento introdutório de medicação antidepressiva de 50 minutos para educar o paciente sobre a depressão e as opções de medicação. Os pacientes receberão uma prescrição de medicação antidepressiva padrão pelo médico assistente, seguida de 12 visitas semanais por telefone de acompanhamento, mensalmente por 3 meses e, a partir daí, conforme necessário.
Outros nomes:
  • MEDICAMENTOS
Comparador Ativo: Pacientes: Terapia de Ativação Comportamental (BA)
BA é uma psicoterapia baseada em evidências com mais de 25 ensaios randomizados mostrando eficácia na depressão. O grupo de terapia consistirá em uma sessão introdutória de tratamento presencial de 50 minutos, seguida por 12 sessões semanais de tratamento ambulatorial por telefone de 50 minutos e, em seguida, 3 sessões mensais de manutenção ambulatorial por telefone de 50 minutos. Uma sessão típica de BA durará 50 minutos e incluirá uma revisão da sessão anterior e formulários de registro de monitoramento diário preenchidos, uma discussão aprofundada das áreas e valores da vida e reforço verbal do envolvimento na atividade.
Comportamental: Terapia de Ativação Comportamental
O grupo de terapia consistirá em uma sessão introdutória de tratamento pessoal de 50 minutos, seguida por 12 sessões semanais de tratamento ambulatorial de 50 minutos por telefone e, em seguida, 3 sessões mensais de manutenção ambulatorial de 50 minutos por telefone. Uma sessão típica de BA durará 50 minutos e incluirá uma revisão da sessão anterior e formulários de registro de monitoramento diário preenchidos, uma discussão aprofundada das áreas e valor da vida e reforço verbal do engajamento na atividade.
Outros nomes:
  • BA
Sem intervenção: Cuidadores: Gerenciamento de Medicamentos (MEDS)
Os cuidadores de pacientes que receberam a intervenção de Gerenciamento de Medicamentos (MEDS) descrita acima foram monitorados quanto à sobrecarga do cuidador aos 3, 6 e 12 meses.
Sem intervenção: Cuidadores: Psicoterapia de Ativação Comportamental (BA)
Cuidadores de pacientes que receberam a intervenção de Psicoterapia de Ativação Comportamental (BA) descrita acima foram monitorados quanto à sobrecarga do cuidador aos 3, 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos medida pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Resultados da escala de depressão em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses a partir da inscrição inicial.
O PHQ-9 é usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 é um instrumento de autorrelato que corresponde ao instrumento validado de Avaliação de Transtornos Mentais na Atenção Primária PRIME-MD administrado por médico. O PHQ-9 mede todas as nove dimensões da depressão avaliadas nos critérios do DSM para TDM em uma escala de 0 a 3. Pontuação mínima = 0 (sem depressão). Pontuações máximas = 21 (pior depressão)
6 meses a partir da inscrição inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de 12 itens usado para avaliar os resultados da escala de qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12v2)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
O SF-12v2 é um questionário de 12 itens usado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) na perspectiva do paciente. O SF-12v2 é composto por 12 questões do SF-36 que avaliam os mesmos oito domínios da saúde: função física, função física, dor corporal, estado geral de saúde, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. As pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) são pontuações baseadas em normas que variam de 0 a 100, calculadas a partir das respostas às 12 perguntas usando o software de pontuação da QualityMetric.com. Na população geral dos EUA, a pontuação média normal é 50, com desvio padrão (DP) de 10. Pontuações mais altas indicam melhores resultados com melhor QVRS. Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Saúde Física medida pelo componente físico do SF-12 e Saúde
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Mudança da linha de base nos resultados da escala do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica 6 domínios e produz 2 pontuações resumidas. Os 6 domínios são função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As duas pontuações resumidas são a pontuação resumida clínica e a pontuação resumida geral. A pontuação do Resumo Clínico inclui pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à Classificação NYHA. A pontuação resumida geral inclui sintomas totais, função física, limitações sociais e escores de qualidade de vida. As pontuações dos domínios e as pontuações resumidas são escalonadas a partir das pontuações dos itens brutos usando um software disponibilizado pelos autores (SPERTUSJ@UMKC.EDU) até um intervalo de 0 (pior) a 100 (melhor), em que pontuações mais altas refletem melhor insuficiência cardíaca. qualidade de vida e estado de saúde específicos. A qualidade de vida específica da insuficiência cardíaca é medida pelo KCCQ Global Summary Score e pelo Clinical Summary Score.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Mudança da linha de base nos resultados da escala do Caregiver Burden Questionnaire-Heart Failure (CBQ-HF).
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
O Questionário de Sobrecarga do Cuidador - Insuficiência Cardíaca Versão 3.0 (CBQ-HF) é uma pesquisa quantitativa de 26 questões que cobrem as últimas quatro semanas de experiência do cuidador e é avaliada como sobrecarga do cuidador. A escala utiliza uma escala de gravidade Likert de 5 pontos (Nada = 0, Um pouco = 1, Um pouco = 2, Bastante = 3, Muito = 4) avaliando 4 domínios físicos, emocionais/psicológicos, sociais e de estilo de vida. fardos. A pontuação é somada de todas as questões de cada domínio e, em seguida, somada a uma pontuação total que varia de 0 (sem sobrecarga) a 104 (pior sobrecarga), na qual pontuações mais altas refletem piores resultados de maior sobrecarga para o cuidador. Mediremos a sobrecarga do cuidador medida pelo CBQ-HF.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Número médio de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Registramos o número de visitas ao pronto-socorro.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Número Médio de Readmissões (Hospitalização)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Registramos o número de readmissões no hospital.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Se hospitalizado, número médio de dias totais no hospital
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Registramos o número total de dias no hospital se eles estivessem hospitalizados.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
A mortalidade também foi medida
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial
Registramos dados de mortalidade dos pacientes.
3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inscrição inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00054483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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