Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba příznaků deprese u pacientů s pokročilým srdečním selháním

19. února 2024 aktualizováno: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Tuto studii děláme, abychom pacientům, pečovatelům a poskytovatelům pomohli rozhodnout se, jak nejlépe zvládnout depresivní symptomy u pokročilého srdečního selhání. Existují dva léčebné přístupy založené na důkazech k léčbě deprese u pacientů s pokročilým srdečním selháním, behaviorální akční psychoterapie a léčba antidepresivy. V této studii chceme porovnat účinnost těchto dvou možností léčby, abychom zjistili, která léčba funguje lépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Porovnat účinnost BA vs. MEDS u depresivních pacientů s ASZ. Hypotéza 1: Ve srovnání s depresivními pacienty s ASZ, kteří dostávají MEDS, budou mít pacienti, kteří dostávají BA, významně větší zlepšení primárního výsledku závažnosti depresivních symptomů, měřeno pomocí PHQ-9 při 6měsíčním sledování. Významně větší zlepšení bude také zjištěno u sekundárních výsledků obecné fyzické a duševní HRQoL (SF-12v2), HRQoL specifické pro srdeční selhání (KCCQ) a zátěže pečovatele (CBQ-HF) ve 3., 6. a 12. měsíci.

Cíl 2: Porovnat dopad BA vs. MEDS na nepříznivé výsledky morbidity (jak dokládají návštěvy na ED, opětovné přijetí do nemocnice, celkový počet dní v nemocnici) a mortalitu u pacientů s depresivním ASZ.

Hypotéza 2: Ve srovnání s depresivními pacienty s AHF, kteří dostávají MEDS, budou mít ti, kteří dostávají BA, významně nižší morbiditu (jak dokazují méně časté návštěvy na pohotovosti, nižší počet readmisí, méně celkových dnů v nemocnici) a sníženou mortalitu v místech sběru dat 3, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Třídy HF New York Heart Association: II-IV.
  2. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.
  3. PHQ-9 skóre ≥10.
  4. Diagnóza velké depresivní poruchy, přetrvávající depresivní poruchy (dysthymie) a blíže nespecifikovaná depresivní porucha, jak potvrdilo MINI 7.02.

Kritéria vyloučení:

  1. Bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  2. Kognitivní poruchy se skóre MOCA < 23.
  3. Bipolární, psychotické poruchy a poruchy vyvolané látkami.
  4. Pacienti v aktivní léčbě deprese, kteří již užívají antidepresiva, psychoterapii nebo obojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti: Management medikace (MEDS)
Medikamentózní skupina se s pacientem setká během jednoho 50minutového osobního úvodního sezení léčby antidepresivy, aby pacienta poučila o depresi a možnostech léčby. Pacientům bude předepsána standardní léčba antidepresivy od ošetřujícího lékaře, následuje 12 týdenních následných telefonických návštěv, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté dle potřeby.
Lék: Management léků
Bude použit model kolaborativní péče. Medikamentózní skupina se s pacientem setká během jednoho 50minutového osobního úvodního sezení léčby antidepresivy, aby pacienta poučila o depresi a možnostech léčby. Pacientům bude předepsána standardní léčba antidepresivy od ošetřujícího lékaře, následuje 12 týdenních následných telefonických návštěv, poté měsíčně po dobu 3 měsíců a poté dle potřeby.
Ostatní jména:
  • MEDS
Aktivní komparátor: Pacienti: Behaviorální aktivační terapie (BA)
BA je psychoterapie založená na důkazech s více než 25 randomizovanými studiemi prokazujícími účinnost u deprese. Terapeutická skupina se bude skládat z úvodního osobního 50minutového léčebného sezení, po kterém bude následovat 12 týdenních telefonických 50minutových ambulantních léčebných sezení a poté 3 měsíční telefonické 50minutové ambulantní udržovací sezení. Typická bakalářská sezení bude trvat 50 minut a bude zahrnovat revizi předchozího sezení a vyplněné formuláře denních záznamů o monitorování, hloubkovou diskuzi o životních oblastech a hodnotách a verbální posílení zapojení do činnosti.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Terapeutická skupina se bude skládat z úvodního osobního 50minutového léčebného sezení, po kterém bude následovat 12 týdenních telefonických 50minutových ambulantních léčebných sezení a poté 3 měsíční telefonické 50minutové ambulantní udržovací sezení. Typická bakalářská sezení bude trvat 50 minut a bude zahrnovat revizi předchozího sezení a vyplněné formuláře denních záznamů o monitorování, hloubkovou diskuzi o životních oblastech a hodnotách a verbální posílení zapojení do činnosti.
Ostatní jména:
  • BA
Žádný zásah: Pečovatelé: Management medikace (MEDS)
Pečovatelé pacientů, kteří dostávali výše popsanou intervenci Medikace Management (MEDS), byli sledováni z hlediska zátěže pečovatele po 3, 6 a 12 měsících.
Žádný zásah: Pečovatelé: Behaviorální aktivační psychoterapie (BA)
Pečovatelé pacientů, kteří dostávali výše popsanou intervenci behaviorální aktivační psychoterapie (BA), byli sledováni z hlediska zátěže pečovatele ve 3., 6. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) Výsledky škály deprese po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců od základního zápisu.
PHQ-9 se používá k měření závažnosti symptomů deprese. PHQ-9 je nástroj pro self-report, který odpovídá validovanému nástroji Primární péče o hodnocení duševních poruch PRIME-MD spravovaném lékařem. PHQ-9 měří všech devět dimenzí deprese hodnocených v kritériích DSM pro MDD na stupnici 0-3. Minimální skóre = 0 (žádná deprese). Maximální skóre = 21 (nejhorší deprese)
6 měsíců od základního zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve 12-položkovém dotazníku používaném k hodnocení výsledků škály kvality života související se zdravím (SF-12v2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
SF-12v2 je 12položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) z pohledu pacienta. SF-12v2 se skládá z 12 otázek z SF-36, které hodnotí stejných osm zdravotních domén: fyzická funkce, role – fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role – emoční a duševní zdraví. Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) jsou skóre založená na normách v rozmezí od 0 do 100 vypočítaná z odpovědí na 12 otázek pomocí vyhodnocovacího softwaru od QualityMetric.com. V běžné populaci v USA je průměrné normální skóre 50 se standardní odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre značí lepší výsledky s lepší HRQoL. Kvalita života související se zdravím - Fyzické zdraví měřené fyzickou složkou SF-12 a zdravím
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Změna od výchozího stavu ve výsledcích dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
KCCQ je 23-položkový, samostatně spravovaný nástroj, který kvantifikuje 6 domén a poskytuje 2 souhrnná skóre. Těmito 6 doménami jsou fyzické funkce, symptomy (frekvence, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalita života. 2 souhrnná skóre jsou klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre. Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA. Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života. Skóre domén a souhrnná skóre jsou škálována od nezpracovaných skóre položek pomocí softwaru dostupného od autorů (SPERTUSJ@UMKC.EDU) do rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), ve kterém vyšší skóre odráží lepší srdeční selhání- specifická kvalita života a zdravotní stav. Kvalita života specifická pro srdeční selhání se měří pomocí celkového souhrnného skóre KCCQ a klinického souhrnného skóre.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Změna od výchozího stavu na výsledcích dotazníku o zátěži pečovatele – srdeční selhání (CBQ-HF).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Dotazník o zátěži pečovatele – srdeční selhání verze 3.0 (CBQ-HF) je kvantitativní průzkum 26 otázek pokrývajících poslední čtyři týdny, kdy je zkušenost pečovatele hodnocena jako zátěž pečovatele. Škála používá 5bodovou Likertovu škálu závažnosti (Vůbec ne=0, Málo=1, Poněkud=2, Docela hodně=3, Hodně=4) hodnotící 4 domény fyzické, emocionální/psychologické, sociální a životní styl. břemena. Skóre se sečte ze všech otázek pro každou doménu a poté se sečte do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (žádná zátěž) do 104 (nejhorší zátěž), ​​ve kterém vyšší skóre odráží horší výsledky vyšší zátěže pro pečovatele. Budeme měřit zátěž pečovatele měřenou CBQ-HF.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Zaznamenali jsme počet návštěv pohotovosti.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Průměrný počet readmisí (hospitalizace)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Zaznamenali jsme počet zpětných přijetí do nemocnice.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Je-li hospitalizován, průměrný celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Zaznamenali jsme celkový počet dní v nemocnici, pokud byli hospitalizováni.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Byla také měřena úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace
Zaznamenali jsme údaje o mortalitě pacientů.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od základní registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit