Yksilölliset hoidot masennusoireisiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Teemme tämän tutkimuksen auttaaksemme potilaita, hoitajia ja palveluntarjoajia tekemään päätöksiä siitä, kuinka parhaiten hallita masennusoireita edenneessä sydämen vajaatoiminnassa.
On olemassa kaksi näyttöön perustuvaa hoitomuotoa masennuksen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, käyttäytymispsykoterapia ja hoito masennuslääkkeillä.
Tässä tutkimuksessa haluamme verrata näiden kahden hoitovaihtoehdon tehokkuutta selvittääksemme, kumpi hoito toimii paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Vertaa BA:n ja MEDS:n tehokkuutta masentuneilla AHF-potilailla. Hypoteesi 1: Verrattuna masentuneisiin AHF-potilaisiin, jotka saavat MEDS-potilaita, BA:ta saavilla potilailla on huomattavasti suurempi parannus masennusoireiden vakavuuden ensisijaisessa tuloksessa mitattuna PHQ-9:llä kuuden kuukauden seurannassa. Huomattavasti suurempia parannuksia havaitaan myös yleisen fyysisen ja henkisen HRQoL:n (SF-12v2), sydämen vajaatoimintaspesifisen HRQoL:n (KCCQ) ja hoitajataakan (CBQ-HF) toissijaisissa tuloksissa 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tavoite 2: Vertaa BA:n vs. MEDS:n vaikutusta sairastuvuuden haitallisiin tuloksiin (jotka osoittavat ED-käynnit, sairaalan takaisinkäynnit, sairaalapäivien kokonaismäärä) ja kuolleisuuteen masentuneiden AHF-potilaiden keskuudessa.
Hypoteesi 2: Verrattuna masentuneisiin AHF-potilaisiin, jotka saavat MEDS-hoitoa, BA:ta saavilla potilailla on huomattavasti vähemmän sairastuvuutta (jonka osoittavat harvemmat ED-käynnit, pienemmät takaisinottoluvut, vähemmän sairaalapäiviä) ja pienempi kuolleisuus tiedonkeruupisteissä. 3, 6 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF New York Heart Associationin luokat: II-IV.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- PHQ-9 pisteet ≥10.
- MINI 7.02:n vahvistaman vakavan masennushäiriön, jatkuvan masennushäiriön (dysthymia) ja määrittelemättömän masennushäiriön diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön vaara itselle tai muille.
- Kognitiiviset häiriöt, joiden MOCA-pistemäärä on < 23.
- Kaksisuuntaiset, psykoottiset ja aineiden aiheuttamat häiriöt.
- Masennuksen aktiivisessa hoidossa olevat potilaat, jotka saavat jo masennuslääkkeitä, psykoterapiaa tai molempia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat: Lääkehoito (MEDS)
Lääkitysryhmä tapaa potilaan yhdessä 50 minuutin henkilökohtaisessa masennuslääkehoitoa esittelevässä istunnossa kouluttaakseen potilasta masennuksesta ja lääkitysvaihtoehdoista.
Hoitava lääkäri määrää potilaille standardin mukaisen masennuslääkityksen, jota seuraa 12 viikoittaista seurantapuhelinkäyntiä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
|
Yhteistyömallia käytetään.
Lääkehallintaryhmä tapaa potilaan yhdessä 50 minuutin henkilökohtaisessa masennuslääkehoitoa esittelevässä istunnossa kouluttaakseen potilasta masennuksesta ja lääkitysvaihtoehdoista.
Hoitava lääkäri määrää potilaille standardin mukaisen masennuslääkityksen, jota seuraa 12 viikoittaista seurantapuhelinkäyntiä, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat: Behavioral Activation Therapy (BA)
BA on näyttöön perustuva psykoterapia, jossa on yli 25 satunnaistettua tutkimusta, jotka osoittavat tehokkuutta masennuksessa.
Terapiaryhmä koostuu henkilökohtaisesta 50 minuutin perehdyttävästä hoitokerrasta, jota seuraa 12 viikoittaista puhelin-50 minuutin avohoitoa ja sen jälkeen 3 kuukausittaista 50 minuutin puhelinhoitoa.
Tyypillinen BA-istunto kestää 50 minuuttia ja sisältää edellisen istunnon ja täytettyjen päivittäisten seurantalomakkeiden tarkastelun, syvällisen keskustelun elämänalueista ja arvoista sekä toimintoihin sitoutumisen sanallisen vahvistamisen.
|
Terapiaryhmä koostuu henkilökohtaisesta 50 minuutin perehdyttävistä hoitokerroista, jota seuraa 12 viikoittaista puhelin-50 minuutin avohoitoa ja sen jälkeen 3 kuukausittaista 50 minuutin puhelinhoitoa.
Tyypillinen BA-istunto kestää 50 minuuttia ja sisältää edellisen istunnon ja täytettyjen päivittäisten seurantalomakkeiden tarkastelun, syvällisen keskustelun elämänalueista ja arvoista sekä toimintoihin sitoutumisen sanallisen vahvistamisen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Omaishoitajat: Lääkehoito (MEDS)
Edellä kuvattua lääkehoitoa (MEDS) saaneiden potilaiden omaishoitajia seurattiin hoitajan taakan suhteen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Omaishoitajat: Behavioral Activation Psychotherapy (BA)
Edellä kuvattua käyttäytymisaktivaatiopsykoterapiaa (BA) saaneiden potilaiden omaishoitajia seurattiin hoitajan taakan suhteen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennusasteikon tuloksilla 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta.
|
PHQ-9:ää käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
PHQ-9 on itseraportointilaite, joka vastaa validoitua mielenterveyshäiriöiden perusterveydenhuollon PRIME-MD-kliinikon hallinnoimaa laitetta.
PHQ-9 mittaa kaikkia yhdeksää masennuksen ulottuvuutta, jotka on arvioitu MDD:n DSM-kriteereissä asteikolla 0-3.
Minimipistemäärä = 0 (ei masennusta).
Maksimipisteet = 21 (pahin masennus)
|
6 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käytetyssä 12 pisteen kyselyssä (SF-12v2) asteikon tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
SF-12v2 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilaan näkökulmasta.
SF-12v2 koostuu 12 kysymyksestä SF-36:sta, jotka arvioivat samoja kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet ovat normeihin perustuvia pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, jotka on laskettu 12 kysymyksen vastauksista käyttämällä QualityMetric.comin pisteytysohjelmistoa.
Yleisessä yhdysvaltalaisessa väestössä keskimääräinen normaalipistemäärä on 50 ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia paremmalla HRQoL:lla.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Fyysinen terveys mitattuna SF-12 fyysisellä komponentilla ja Terveydellä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) asteikon tuloksiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
KCCQ on 23 kohteen itsehallinnollinen instrumentti, joka määrittää 6 aluetta ja tuottaa 2 yhteenvetopistettä.
Kuusi aluetta ovat fyysinen toiminta, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalinen toiminta, itsetehokkuus ja tieto sekä elämänlaatu.
Kaksi yhteenvetopistettä ovat Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Kliinisen yhteenvedon pisteet sisältävät oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
Verkkoalueen pisteet ja yhteenvetopisteet skaalataan raakatuotepisteistä käyttämällä tekijöiden saatavilla olevaa ohjelmistoa (SPERTUSJ@UMKC.EDU) alueelle 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa sydämen vajaatoimintaa. erityistä elämänlaatua ja terveydentilaa.
Sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua mitataan KCCQ:n kokonaispistemäärällä ja kliinisellä yhteenvetopisteellä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Caregiver Burden Questionnare-Heart Failure (CBQ-HF) -asteikon tuloksissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Caregiver Burden Questionnaire - Heart Failure Version 3.0 (CBQ-HF) on kvantitatiivinen kysely, jossa on 26 kysymystä, jotka kattavat hoitajan viimeisen neljän viikon kokemuksen, joka on arvioitu hoitajan rasitteeksi.
Asteikko käyttää 5-pisteistä Likertin vakavuusasteikkoa (Ei ollenkaan=0, Vähän=1, Jonkin verran=2, Melko paljon=3, Paljon=4) arvioiden neljää fyysistä, emotionaalista/psykologista, sosiaalista ja elämäntapa-aluetta. taakkoja.
Pisteet lasketaan yhteen kaikista kunkin toimialueen kysymyksistä ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee 0:sta (ei rasitusta) 104:ään (pahin taakka), jossa korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia suuremmasta taakasta omaishoitajalle.
Mittaamme hoitajan taakan CBQ-HF:n mittaamana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Ensiapuosastokäyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Kirjasimme päivystyskäyntien määrän.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen takaisinottomäärä (sairaalahoito)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Kirjasimme takaisin sairaalaan otettujen määrän.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Jos sairaalassa, sairaalapäivien keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Kirjasimme sairaalapäivien kokonaismäärän, jos he olivat sairaalahoidossa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
|
Myös kuolleisuus mitattiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Kirjasimme potilaiden kuolleisuustiedot.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .