이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 심부전 환자의 우울 증상에 대한 맞춤형 치료

2024년 2월 19일 업데이트: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
우리는 환자, 간병인 및 제공자가 진행성 심부전에서 우울 증상을 가장 잘 관리하는 방법에 대한 결정을 내리는 데 도움을 주기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 진행성 심부전 환자의 우울증 치료에는 행동 행동 심리 요법과 항우울제를 사용한 치료의 두 가지 증거 기반 치료 접근법이 있습니다. 이 연구에서 우리는 이 두 가지 치료 옵션의 효과를 비교하여 어떤 치료가 더 효과적인지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 우울한 AHF 환자에 대한 BA 대 MEDS의 효과를 비교합니다. 가설 1: MEDS를 받는 우울한 AHF 환자와 비교할 때, BA를 받는 환자는 6개월 추적에서 PHQ-9로 측정한 우울 증상 중증도의 주요 결과에서 훨씬 더 크게 개선될 것입니다. 3, 6, 12개월에 일반 신체적 및 정신적 HRQoL(SF-12v2), 심부전 관련 HRQoL(KCCQ) 및 간병인 부담(CBQ-HF)의 2차 결과에서도 훨씬 더 큰 개선이 감지될 것입니다.

목표 2: 우울한 AHF 환자의 이환율(ED 방문, 병원 재입원, 총 입원 일수로 입증됨) 및 사망률의 불리한 결과에 대한 BA 대 MEDS의 영향을 비교하기 위함.

가설 2: MEDS를 받는 우울한 AHF 환자와 비교할 때 BA를 받는 환자는 이환율이 현저히 낮을 것입니다(응급실 방문 횟수 감소, 재입원율 감소, 총 입원일수 감소로 입증됨). 3, 6, 12개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HF New York Heart Association 수업: II-IV.
  2. 수명은 6개월 이상입니다.
  3. PHQ-9 점수 ≥10.
  4. MINI 7.02로 확인된 주요 우울 장애, 지속성 우울 장애(기분 부전증) 및 불특정 우울 장애의 진단.

제외 기준:

  1. 자신이나 다른 사람에게 임박한 위험.
  2. MOCA 점수가 23 미만인 인지 장애.
  3. 양극성, 정신병 및 물질 유발 장애.
  4. 이미 항우울제, 정신 요법 또는 둘 모두를 받고 있는 적극적인 우울증 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자: 약물 관리(MEDS)
약물 관리 그룹은 환자에게 우울증과 약물 옵션에 대해 교육하기 위해 50분 동안 직접 항우울제 약물 치료 입문 세션을 통해 환자를 만날 것입니다. 환자는 치료 의사로부터 표준 항우울제 처방을 받은 후 매주 12회 전화 방문, 3개월 동안 매월, 그 이후에는 필요에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 약물 관리
공동 진료 모델이 사용됩니다. 약물 관리 그룹은 50분 동안 항우울제 약물 치료 입문 세션에서 환자를 만나 우울증과 약물 옵션에 대해 환자를 교육합니다. 환자는 치료 의사에 의해 표준 치료 항우울제를 처방받은 후 매주 12회 후속 전화 방문, 3개월 동안 매월, 그 후 필요에 따라 처방을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 약
활성 비교기: 환자: 행동 활성화 요법(BA)
BA는 우울증에 대한 효과를 보여주는 25개 이상의 무작위 시험을 통해 증거 기반 심리치료입니다. 치료 그룹은 입문 50분 치료 세션, 주 12회 전화 50분 외래 치료 세션, 월 3회 전화 50분 외래 환자 유지 세션으로 구성됩니다. 일반적인 BA 세션은 50분 동안 지속되며 이전 세션 검토, 일일 모니터링 기록 양식 작성, 생활 영역 및 가치에 대한 심층 토론, 활동 참여에 대한 구두 강화가 포함됩니다.
행동: 행동 활성화 요법
치료 그룹은 입문 50분 치료 세션, 12주간 전화 50분 외래 치료 세션, 월 3회 전화 50분 외래 유지 관리 세션으로 구성됩니다. 일반적인 BA 세션은 50분 동안 진행되며 이전 세션 검토 및 일일 모니터링 기록 양식 작성, 삶의 영역 및 가치에 대한 심층 토론, 활동 참여에 대한 구두 강화가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 학사
간섭 없음: 간병인: 약물 관리(MEDS)
위에서 설명한 약물 관리(MEDS) 중재를 받는 환자의 간병인은 3, 6, 12개월에 간병인 부담에 대해 모니터링되었습니다.
간섭 없음: 간병인: 행동 활성화 심리치료(BA)
위에서 설명한 행동 활성화 심리치료(BA) 중재를 받는 환자의 간병인은 3, 6, 12개월에 간병인 부담에 대해 모니터링되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상 중증도 6개월 추적 관찰 후 우울증 척도 결과
기간: 기본 등록일로부터 6개월입니다.
PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. PHQ-9는 임상의가 관리하는 정신 장애 PRIME-MD의 검증된 일차 진료 평가에 해당하는 자가 보고 도구입니다. PHQ-9는 MDD에 대한 DSM 기준에서 평가된 우울증의 9가지 차원을 모두 0~3 척도로 측정합니다. 최소 점수 = 0(우울증 없음). 최대 점수 = 21(최악의 우울증)
기본 등록일로부터 6개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(SF-12v2) 척도 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지의 기준선과의 변화
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
SF-12v2는 환자의 관점에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. SF-12v2는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 등 동일한 8가지 건강 영역을 평가하는 SF-36의 12개 질문으로 구성됩니다. PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수는 QualityMetric.com의 채점 소프트웨어를 사용하여 12개 질문에 대한 응답에서 계산된 0~100 범위의 표준 기반 점수입니다. 미국 일반 인구의 평균 정상 점수는 50이고 표준 편차(SD)는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL로 더 나은 결과를 나타냅니다. 건강 관련 삶의 질 - SF-12 신체 구성 요소와 건강으로 측정한 신체 건강
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 척도 결과의 기준선과의 변화.
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
KCCQ는 6개 영역을 정량화하고 2개의 요약 점수를 산출하는 23개 항목의 자체 관리 도구입니다. 6개 영역은 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질입니다. 2개의 요약 점수는 임상 요약 점수와 전체 요약 점수입니다. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 전체 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 종합 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. 도메인 점수와 요약 점수는 저자(SPERTUSJ@UMKC.EDU)가 제공하는 소프트웨어를 사용하여 원시 항목 점수에서 0(최악)부터 100(최고)까지 범위가 조정되며, 점수가 높을수록 심부전이 더 잘 나타납니다. 특정 삶의 질과 건강 상태. 심부전 관련 삶의 질은 KCCQ 종합 요약 점수와 임상 요약 점수로 측정됩니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
간병인 부담 설문지 - 심부전(CBQ-HF) 척도 결과의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
간병인 부담 설문지 - 심부전 버전 3.0(CBQ-HF)은 지난 4주간 간병인의 경험을 포괄하는 26개 질문에 대한 정량적 조사로 간병인 부담으로 평가됩니다. 이 척도는 5점 Likert 심각도 척도(전혀 아님=0, 약간=1, 다소=2, 꽤 많이=3, 많이=4)를 사용하여 신체적, 정서적/심리적, 사회적 및 생활 방식의 4개 영역을 평가합니다. 부담. 점수는 각 영역에 대한 모든 질문에서 합산된 다음 0(부담 없음)부터 104(최악 부담)까지의 총 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 높아지는 나쁜 결과를 반영합니다. CBQ-HF에서 측정한 간병인부담을 측정해보겠습니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
평균 응급실 방문 횟수
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
응급실 방문 횟수를 기록했습니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
평균 재입원 건수(입원)
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
우리는 병원에 재입원한 횟수를 기록했습니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
입원한 경우, 평균 병원 입원 일수
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
입원한 경우 병원에 입원한 총 일수를 기록했습니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
사망률도 측정되었습니다
기간: 기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월
우리는 환자의 사망률 데이터를 기록했습니다.
기본 등록일로부터 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00054483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다