Személyre szabott kezelések előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziós tüneteire
2024. február 19. frissítette: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy segítsünk a betegeknek, a gondozóknak és a szolgáltatóknak dönteni arról, hogyan kezeljük a legjobban a depressziós tüneteket előrehaladott szívelégtelenségben.
Két bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés létezik az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziójának kezelésére, a viselkedési cselekvéses pszichoterápia és az antidepresszáns gyógyszeres kezelés.
Ebben a tanulmányban össze akarjuk hasonlítani e két kezelési lehetőség hatékonyságát, hogy megtudjuk, melyik kezelés működik jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: A BA és a MEDS hatékonyságának összehasonlítása depressziós AHF-es betegeknél. 1. hipotézis: Összehasonlítva a MEDS-ben részesülő depressziós AHF-es betegekkel, a BA-t kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható a depressziós tünetek súlyosságának elsődleges kimenetelében, a PHQ-9-gyel mérve a 6 hónapos követés után. Szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható az általános fizikai és mentális HRQoL (SF-12v2), a szívelégtelenség-specifikus HRQoL (KCCQ) és a gondozói teher (CBQ-HF) másodlagos kimenetelében is 3, 6 és 12 hónapos korban.
2. cél: Összehasonlítani a BA vs. MEDS hatását a morbiditás kedvezőtlen kimenetelére (amelyet az ED vizitek, a kórházi visszafogadások, az összes kórházban töltött nap) és a halálozási arányt igazolnak a depressziós AHF betegek körében.
2. hipotézis: A MEDS-t kapó depressziós AHF-betegekkel összehasonlítva a BA-t kapó betegeknél lényegesen kisebb a morbiditás (amit a ritkább ED-látogatás, alacsonyabb visszafogadási arány, kevesebb kórházi nap) és csökkent mortalitás mutatkozik az adatgyűjtési pontokon. 3, 6 és 12 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
494
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HF New York Heart Association osztályok: II-IV.
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
- PHQ-9 pontszám ≥10.
- Major depresszív rendellenesség, tartós depressziós rendellenesség (dysthymia) és nem meghatározott depressziós rendellenesség diagnózisa, a MINI 7.02 által megerősítve.
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen veszély önmagára vagy másokra.
- Kognitív károsodások <23 MOCA-pontszámmal.
- Bipoláris, pszichotikus és anyagok által kiváltott rendellenességek.
- A depresszió aktív kezelésében részesülő betegek, akik már antidepresszánsokat, pszichoterápiát vagy mindkettőt szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Betegek: Gyógyszerkezelés (MEDS)
A gyógyszeres kezelési csoport egy 50 perces személyes bevezető antidepresszáns gyógyszeres kezelésen találkozik a pácienssel, hogy megismertesse a pácienst a depresszióval és a gyógyszeres kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.
A kezelőorvos standard antidepresszáns gyógyszert ír fel a betegeknek, ezt követi heti 12 telefonos utóellenőrzés, majd 3 hónapon keresztül havi rendszerességgel, majd ezt követően szükség szerint.
|
Együttműködő gondozási modellt fognak alkalmazni.
A gyógyszeres kezelési csoport egy 50 perces személyes bevezető antidepresszáns gyógyszeres kezelésen találkozik a pácienssel, hogy megismertesse a pácienst a depresszióval és a gyógyszeres kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.
A kezelőorvos standard antidepresszáns gyógyszert ír fel a betegeknek, ezt követi heti 12 telefonos utóellenőrzés, majd 3 hónapon keresztül havi rendszerességgel, majd ezt követően szükség szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Betegek: viselkedési aktiváló terápia (BA)
A BA egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, több mint 25 randomizált vizsgálattal, amelyek hatékonyságát mutatják a depresszióban.
A terápiás csoport egy személyes bevezető 50 perces kezelésből, majd heti 12 telefonos 50 perces ambuláns kezelésből, majd havi 3 telefonos 50 perces járóbeteg-karbantartóból áll.
Egy tipikus BA ülés 50 percig tart, és magában foglalja az előző ülés áttekintését és a kitöltött napi megfigyelési adatlapokat, az életterületek és értékek mélyreható megbeszélését, valamint a tevékenységi elkötelezettség szóbeli megerősítését.
|
A terápiás csoport egy személyes bevezető 50 perces kezelésből, majd heti 12 telefonos 50 perces ambuláns kezelésből, majd havi 3 telefonos 50 perces járóbeteg-karbantartóból áll.
Egy tipikus BA ülés 50 percig tart, és magában foglalja az előző ülés áttekintését és a kitöltött napi megfigyelési adatlapokat, az életterületek és értékek mélyreható megbeszélését, valamint a tevékenységi elkötelezettség szóbeli megerősítését.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozók: Gyógyszerkezelés (MEDS)
A fent leírt gyógyszeres kezelésben (MEDS) részesülő betegek gondozóit 3, 6 és 12 hónapos korban ellenőrizték a gondozói terhek szempontjából.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozók: Viselkedési aktiváló pszichoterápia (BA)
A fent leírt viselkedésaktiváló pszichoterápiás (BA) beavatkozásban részesülő betegek gondozóit 3, 6 és 12 hónapos korban ellenőrizték a gondozói terhek szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) Depressziós Skála alapján mérve, 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap az alapbeiratkozástól számítva.
|
A PHQ-9 a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
A PHQ-9 egy önbeszámoló eszköz, amely megfelel a mentális zavarok validált alapellátási értékelésének, a PRIME-MD klinikus által alkalmazott eszköznek.
A PHQ-9 a depresszió mind a kilenc dimenzióját méri, amelyeket az MDD DSM-kritériumai szerint értékeltek, 0-3 skálán.
Minimális pontszám = 0 (nincs depresszió).
Maximális pontszám = 21 (legrosszabb depresszió)
|
6 hónap az alapbeiratkozástól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12v2) skála eredményeinek értékelésére használt 12 elemből álló kérdőívben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
Az SF-12v2 egy 12 elemből álló kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésére használnak a páciens szemszögéből.
Az SF-12v2 12 kérdésből áll az SF-36-ból, amelyek ugyanazt a nyolc egészségügyi területet értékelik: fizikai funkció, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámok normaalapú pontszámok, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, és a 12 kérdésre adott válaszokból számítják ki a QualityMetric.com pontozószoftverével.
Az általános amerikai populációban az átlagos normál pontszám 50, a szórással (SD) 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek jobb HRQoL mellett.
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Fizikai egészség az SF-12 fizikai összetevővel és az egészséggel mérve
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skála eredményein.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan kezelhető eszköz, amely 6 tartományt számszerűsít, és 2 összefoglaló pontszámot ad.
A 6 terület a fizikai funkció, a tünetek (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkció, az énhatékonyság és tudás, valamint az életminőség.
A 2 összefoglaló pontszám a klinikai összefoglaló pontszám és az általános összefoglaló pontszám.
A Clinical Summary pontszám a NYHA osztályozásnak megfelelő összes tünet- és fizikai funkció pontszámot tartalmaz.
Az Összefoglaló Pontszám tartalmazza az összes tünetet, a fizikai funkciót, a szociális korlátokat és az életminőség pontszámát.
A tartományi pontszámokat és az összefoglaló pontszámokat a nyers tételpontszámoktól a szerzőktől elérhető szoftverrel (SPERTUSJ@UMKC.EDU) a 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományig skálázzák, amelyben a magasabb pontszámok jobb szívelégtelenséget tükröznek. konkrét életminőség és egészségi állapot.
A szívelégtelenségre jellemző életminőséget a KCCQ Overall Summary Score és a Clinical Summary Score méri.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gondozói teher kérdőív-szívelégtelenség (CBQ-HF) skála eredményein.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
A Caregiver Burden Questionnaire – Heart Failure Version 3.0 (CBQ-HF) egy 26 kérdésből álló kvantitatív felmérés, amely lefedi a gondozó elmúlt négy hetében szerzett tapasztalatait, amelyeket gondozói teherként értékelnek.
A skála egy 5 pontos Likert súlyossági skálát használ (egyáltalán nem=0, kicsit=1, kissé=2, elég sok=3, nagyon=4), amely 4 fizikai, érzelmi/pszichológiai, szociális és életmódbeli területet értékel. terheket.
A pontszámot az egyes területekre vonatkozó összes kérdésből összegzik, majd összegzik egy összpontszámra, amely 0-tól (nincs terhelés) 104-ig (legrosszabb terhelés) terjed, amelyben a magasabb pontszámok a gondozóra nehezedő nagyobb terhelés rosszabb kimenetelét tükrözik.
Mérjük a CBQ-HF által mért gondozói terhet.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak átlagos száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
Rögzítettük a sürgősségi osztály látogatásainak számát.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
A visszafogadások átlagos száma (kórházi ellátás)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
Rögzítettük a kórházba történő visszafogadások számát.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
Kórházi kezelés esetén a kórházban eltöltött napok átlagos száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
Feljegyeztük a kórházban töltött napok számát, ha kórházba kerültek.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
|
A halálozást is megmérték
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
A betegek mortalitási adatait rögzítettük.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az alapbeiratkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .