Trattamenti personalizzati per i sintomi depressivi nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
19 febbraio 2024 aggiornato da: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Stiamo conducendo questo studio per aiutare i pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari a prendere decisioni su come gestire al meglio i sintomi depressivi nell'insufficienza cardiaca avanzata.
Esistono due approcci terapeutici basati sull'evidenza per il trattamento della depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, la psicoterapia dell'azione comportamentale e il trattamento con farmaci antidepressivi.
In questo studio vogliamo confrontare l'efficacia di queste due opzioni di trattamento per scoprire quale trattamento funziona meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di BA rispetto a MEDS, per i pazienti affetti da SC acuto. Ipotesi 1: rispetto ai pazienti depressi con scompenso cardiaco che ricevono MEDS, i pazienti che ricevono BA avranno miglioramenti significativamente maggiori nell'esito primario della gravità dei sintomi depressivi misurata con il PHQ-9 al follow-up di 6 mesi. Miglioramenti significativamente maggiori saranno rilevati anche negli esiti secondari della HRQoL fisica e mentale generale (SF-12v2), della HRQoL specifica per insufficienza cardiaca (KCCQ) e del carico del caregiver (CBQ-HF) a 3, 6 e 12 mesi.
Obiettivo 2: confrontare l'impatto di BA rispetto a MEDS sugli esiti svantaggiosi di morbilità (come evidenziato da visite in PS, riammissioni ospedaliere, giorni totali in ospedale) e mortalità tra i pazienti depressi con scompenso cardiaco.
Ipotesi 2: rispetto ai pazienti depressi con scompenso cardiaco che ricevono MEDS, quelli che ricevono BA avranno una morbilità significativamente inferiore (come evidenziato da visite di pronto soccorso meno frequenti, tassi di riammissione inferiori, meno giorni totali in ospedale) e una ridotta mortalità nei punti di raccolta dei dati di 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classi HF New York Heart Association: II-IV.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Punteggio PHQ-9 ≥10.
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Depressivo Persistente (Distimia) e Disturbo Depressivo Non Specificato, come confermato dal MINI 7.02.
Criteri di esclusione:
- Pericolo imminente per sé o per gli altri.
- Compromissione cognitiva con punteggio MOCA < 23.
- Disturbi bipolari, psicotici e indotti da sostanze.
- Pazienti in trattamento attivo della depressione che sono già in trattamento con antidepressivi, psicoterapia o entrambi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti: gestione dei farmaci (MEDS)
Il gruppo di gestione dei farmaci incontrerà il paziente in una sessione introduttiva di trattamento con farmaci antidepressivi di 50 minuti per educare il paziente sulla depressione e sulle opzioni terapeutiche.
Ai pazienti verrà prescritto un farmaco antidepressivo standard dal medico curante, seguito da 12 visite telefoniche di follow-up settimanali, quindi su base mensile per 3 mesi e successivamente secondo necessità.
|
Verrà utilizzato il modello di assistenza collaborativa.
Il gruppo di gestione dei farmaci incontrerà il paziente in una sessione introduttiva di trattamento di farmaci antidepressivi di 50 minuti per istruire il paziente sulla depressione e sulle opzioni terapeutiche.
Ai pazienti verrà prescritto un farmaco antidepressivo standard di cura dal medico curante, seguito da 12 visite telefoniche di follow-up settimanali, quindi su base mensile per 3 mesi e successivamente secondo necessità.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pazienti: terapia di attivazione comportamentale (BA)
BA è una psicoterapia basata sull’evidenza con più di 25 studi randomizzati che mostrano efficacia nella depressione.
Il gruppo terapeutico consisterà in una sessione introduttiva di trattamento di persona di 50 minuti, seguita da 12 sessioni telefoniche settimanali di trattamento ambulatoriale di 50 minuti, quindi 3 sessioni telefoniche mensili di mantenimento ambulatoriale di 50 minuti.
Una tipica sessione BA durerà 50 minuti e includerà una revisione della sessione precedente e moduli di registrazione del monitoraggio giornaliero completati, una discussione approfondita delle aree e del valore della vita e un rinforzo verbale dell'impegno nell'attività.
|
Il gruppo di terapia consisterà in una sessione introduttiva di trattamento di persona di 50 minuti, seguita da 12 sessioni telefoniche settimanali di trattamento ambulatoriale di 50 minuti, quindi 3 sessioni telefoniche mensili di mantenimento ambulatoriale di 50 minuti.
Una tipica sessione BA durerà 50 minuti e includerà una revisione della sessione precedente e moduli di registrazione del monitoraggio giornaliero completati, una discussione approfondita delle aree e del valore della vita e il rinforzo verbale dell'impegno nell'attività.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Operatori sanitari: gestione dei farmaci (MEDS)
I caregiver dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento di gestione dei farmaci (MEDS) sopra descritto sono stati monitorati per il carico del caregiver a 3, 6 e 12 mesi.
|
|
|
Nessun intervento: Caregiver: Psicoterapia di Attivazione Comportamentale (BA)
I caregiver dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento di Psicoterapia di Attivazione Comportamentale (BA) sopra descritto sono stati monitorati per il carico del caregiver a 3, 6 e 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi depressivi misurata dai risultati della scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione di base.
|
PHQ-9 viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Il PHQ-9 è uno strumento di autovalutazione che corrisponde allo strumento convalidato PRIME-MD per la valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali, somministrato dal medico.
Il PHQ-9 misura tutte le nove dimensioni della depressione valutate nei criteri DSM per il disturbo depressivo maggiore su una scala da 0 a 3.
Punteggio minimo = 0 (nessuna depressione).
Punteggi massimi = 21 (peggiore depressione)
|
6 mesi dall'iscrizione di base.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario a 12 voci utilizzato per valutare i risultati della scala della qualità della vita correlata alla salute (SF-12v2)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
L'SF-12v2 è un questionario composto da 12 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dal punto di vista del paziente.
L'SF-12v2 è composto da 12 domande dell'SF-36 che valutano gli stessi otto domini di salute: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi del Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS) sono punteggi basati sulla norma che vanno da 0 a 100 calcolati dalle risposte alle 12 domande utilizzando il software di punteggio di QualityMetric.com.
Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il punteggio normale medio è 50, con una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori con una migliore HRQoL.
Qualità della vita correlata alla salute: salute fisica misurata dalla componente fisica SF-12 e dalla salute
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Il KCCQ è uno strumento autogestito composto da 23 item che quantifica 6 domini e produce 2 punteggi riassuntivi.
I 6 domini sono funzione fisica, sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita.
I 2 punteggi riassuntivi sono il punteggio riassuntivo clinico e il punteggio riassuntivo complessivo.
Il punteggio del riepilogo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.
Il punteggio riepilogativo complessivo comprende il sintomo totale, la funzione fisica, le limitazioni sociali e i punteggi della qualità della vita.
I punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo vengono scalati dai punteggi degli elementi grezzi utilizzando un software disponibile dagli autori (SPERTUSJ@UMKC.EDU) a un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore), in cui i punteggi più alti riflettono una migliore insufficienza cardiaca. specifica qualità di vita e stato di salute.
La qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca viene misurata mediante il punteggio riassuntivo complessivo KCCQ e il punteggio riassuntivo clinico.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala Caregiver Burden Questionnaire-Heart Failure (CBQ-HF).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Il Caregiver Burden Questionnaire - Heart Failure Version 3.0 (CBQ-HF) è un sondaggio quantitativo di 26 domande che copre le ultime quattro settimane di esperienza del caregiver e viene valutato come carico del caregiver.
La scala utilizza una scala di gravità Likert a 5 punti (per niente=0, un po'=1, un po'=2, abbastanza=3, molto=4) valutando 4 ambiti fisici, emotivi/psicologici, sociali e di stile di vita. oneri.
Il punteggio viene sommato da tutte le domande per ciascun dominio, quindi sommato a un punteggio totale che varia da 0 (nessun carico) a 104 (peggiore carico), in cui punteggi più alti riflettono risultati peggiori di un carico maggiore sul caregiver.
Misureremo il carico del caregiver misurato dal CBQ-HF.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
Numero medio di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Abbiamo registrato il numero di visite al pronto soccorso.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
Numero medio di riammissioni (ospedalizzazione)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Abbiamo registrato il numero di riammissioni in ospedale.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
Se ricoverato in ospedale, numero medio di giorni totali di degenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Abbiamo registrato il numero totale dei giorni di degenza in caso di ricovero.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
|
È stata misurata anche la mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Abbiamo registrato i dati di mortalità dei pazienti.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla registrazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00054483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .