Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede behandlinger for depressive symptomer hos pasienter med avansert hjertesvikt

19. februar 2024 oppdatert av: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Vi gjør denne studien for å hjelpe pasienter, omsorgspersoner og forsørgere med å ta beslutninger om hvordan man best kan håndtere depressive symptomer ved avansert hjertesvikt. Det er to evidensbaserte behandlingstilnærminger for behandling av depresjon hos pasienter med avansert hjertesvikt, atferdspsykoterapi og behandling med antidepressive medisiner. I denne studien ønsker vi å sammenligne effektiviteten til disse to behandlingsalternativene for å finne ut hvilken behandling som fungerer best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å sammenligne effektiviteten av BA vs MEDS, for deprimerte AHF-pasienter. Hypotese 1: Sammenlignet med deprimerte AHF-pasienter som mottar MEDS, vil pasienter som får BA ha signifikant større forbedringer i det primære resultatet av alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med PHQ-9 ved 6-måneders oppfølging. Betydelig større forbedringer vil også bli oppdaget i de sekundære resultatene av generell fysisk og mental HRQoL (SF-12v2), hjertesviktspesifikk HRQoL (KCCQ) og omsorgspersonbyrde (CBQ-HF) ved 3, 6 og 12 måneder.

Mål 2: Å sammenligne virkningen av BA vs. MEDS på uheldige utfall av sykelighet (som bevist av akuttmottaksbesøk, reinnleggelser på sykehus, totalt antall dager på sykehus) og dødelighet blant deprimerte AHF-pasienter.

Hypotese 2: Sammenlignet med deprimerte AHF-pasienter som mottar MEDS, vil de som mottar BA ha betydelig mindre sykelighet (som vist ved sjeldnere akuttbesøk, lavere reinnleggelsesrater, færre totale dager på sykehus) og redusert dødelighet ved datainnsamlingspunktene for 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HF New York Heart Association klasser: II-IV.
  2. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  3. PHQ-9-score ≥10.
  4. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse (dystymi) og depressiv lidelse uspesifisert, som bekreftet av MINI 7.02.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overhengende fare for seg selv eller andre.
  2. Kognitive svekkelser med en MOCA-score på < 23.
  3. Bipolare, psykotiske og substansinduserte lidelser.
  4. Pasienter i aktiv behandling av depresjon som allerede går på antidepressiva, psykoterapi eller begge deler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter: Medisinbehandling (MEDS)
Medisinbehandlingsgruppen vil møte pasienten i en 50-minutters personlig introduksjonssesjon for antidepressiv medisinering for å utdanne pasienten om depresjon og medisineringsmuligheter. Pasienter vil få foreskrevet en standardisert antidepressiv medisin av behandlende lege, etterfulgt av 12 ukentlige oppfølgingstelefonbesøk, deretter på månedlig basis i 3 måneder, og deretter etter behov.
Legemiddel: Medisinbehandling
Samarbeidsmodell vil bli brukt. Medisinbehandlingsgruppen vil møte pasienten i en 50-minutters personlig introduksjonssesjon for antidepressiv medisinering for å utdanne pasienten om depresjon og medisineringsmuligheter. Pasienter vil få foreskrevet en standardisert antidepressiv medisin av behandlende lege, etterfulgt av 12 ukentlige oppfølgingstelefonbesøk, deretter på månedlig basis i 3 måneder, og deretter etter behov.
Andre navn:
  • MEDS
Aktiv komparator: Pasienter: Atferdsaktiveringsterapi (BA)
BA er en evidensbasert psykoterapi med mer enn 25 randomiserte studier som viser effektivitet ved depresjon. Terapigruppen vil bestå av en innledende personlig 50-minutters behandlingssesjon, etterfulgt av 12 ukentlige telefon 50-minutters polikliniske behandlingssesjoner, deretter 3 månedlige telefon 50-minutters polikliniske vedlikeholdssesjoner. En typisk BA-økt vil vare 50 minutter og inkluderer en gjennomgang av forrige økt og utfylte daglige overvåkingsskjemaer, en grundig diskusjon av livsområder og verdi, og verbal forsterkning av aktivitetsengasjement.
Atferdsmessig: Atferdsaktiveringsterapi
Terapigruppen vil bestå av en innledende personlig 50-minutters behandlingssesjon, etterfulgt av 12 ukentlige telefon 50-minutters polikliniske behandlingssesjoner, deretter 3 månedlige telefon 50-minutters polikliniske vedlikeholdssesjoner. En typisk BA-økt vil vare 50 minutter og inkluderer en gjennomgang av forrige økt og utfylte daglige overvåkingsskjemaer, en grundig diskusjon av livsområder og verdi, og verbal forsterkning av aktivitetsengasjement.
Andre navn:
  • BA
Ingen inngripen: Omsorgspersoner: Medisinbehandling (MEDS)
Omsorgspersoner til pasienter som mottok den ovenfor beskrevne medisinbehandlingsintervensjonen (MEDS) ble overvåket for omsorgsbyrde etter 3, 6 og 12 måneder.
Ingen inngripen: Omsorgspersoner: Atferdsaktiverende psykoterapi (BA)
Omsorgspersoner til pasienter som mottok den ovenfor beskrevne atferdsaktiverende psykoterapi-intervensjonen (BA) ble overvåket for omsorgsbyrde etter 3, 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med pasientens helsespørreskjema (PHQ-9) Depresjonsskala Resultater ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder fra baseline påmelding.
PHQ-9 brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. PHQ-9 er et selvrapporteringsinstrument som samsvarer med det validerte Primary Care Evaluation of Mental Disorders PRIME-MD kliniker-administrert instrument. PHQ-9 måler alle de ni dimensjonene av depresjon vurdert i DSM-kriteriene for MDD på en 0-3 skala. Minimumsscore = 0 (ingen depresjon). Maksimal poengsum = 21 (verste depresjon)
6 måneder fra baseline påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet med 12 elementer som brukes til å vurdere resultater i helserelatert livskvalitet (SF-12v2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
SF-12v2 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra pasientens perspektiv. SF-12v2 består av 12 spørsmål fra SF-36 som evaluerer de samme åtte helsedomenene: fysisk funksjon, rollen-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Resultatene for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) er normbaserte skårer fra 0 til 100 beregnet fra svarene på de 12 spørsmålene ved å bruke poengprogramvare fra QualityMetric.com. I den generelle amerikanske befolkningen er gjennomsnittlig normal poengsum 50, med et standardavvik (SD) på 10. Høyere skårer indikerer bedre resultater med bedre HRQoL. Helserelatert livskvalitet - Fysisk helse målt ved SF-12 fysisk komponent og helse
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Endring fra baseline på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-skalaresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer 6 domener og gir 2 sammendragsscore. De 6 domenene er fysisk funksjon, symptomer (hyppighet, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet. De 2 oppsummeringsskårene er den kliniske oppsummeringsskåren og den samlede sammendragspoengene. Den kliniske sammendragsskåren inkluderer totale symptom- og fysiske funksjonsskårer som samsvarer med NYHA-klassifiseringen. Totalsummen inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet. Domenepoeng og oppsummeringsskår skaleres fra råvarepoeng ved bruk av programvare tilgjengelig fra forfatterne (SPERTUSJ@UMKC.EDU) til et område fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere poengsum gjenspeiler bedre hjertesvikt- spesifikk livskvalitet og helsetilstand. Hjertesviktspesifikk livskvalitet måles med KCCQ Overall Summary Score og Clinical Summary Score.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Endring fra baseline på Caregiver Burden Questionnaire-Hjertesvikt (CBQ-HF)-skalaresultater.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Caregiver Burden Questionnaire - Hjertesvikt versjon 3.0 (CBQ-HF) er en kvantitativ undersøkelse av 26 spørsmål som dekker de siste fire ukene av omsorgspersonens erfaring er evaluert som omsorgspersonbyrde. Skalaen bruker en 5-punkts Likert alvorlighetsskala (Ikke i det hele tatt=0, Litt=1, Noe=2, Ganske mye=3, Mye=4) som vurderer 4 domener av fysisk, emosjonell/psykologisk, sosial og livsstil byrder. Poengsummen summeres fra alle spørsmålene for hvert domene, og summeres deretter til en total poengsum som varierer fra 0 (ingen byrde) til 104 (dårligste byrde), der høyere poengsum reflekterer dårligere utfall av høyere byrde på omsorgspersonen. Vi vil måle omsorgsbyrden målt med CBQ-HF.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Gjennomsnittlig antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Vi registrerte antall akuttmottaksbesøk.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Gjennomsnittlig antall reinnleggelser (sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Vi registrerte antall reinnleggelser på sykehuset.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Ved sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig antall totalt dager på sykehuset
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Vi registrerte antall totale dager på sykehuset hvis de var innlagt.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Dødeligheten ble også målt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering
Vi registrerte dødelighetsdata på pasientene.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra grunnlinjeregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere