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Personalisierte Behandlungen für depressive Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

19. Februar 2024 aktualisiert von: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Wir führen diese Studie durch, um Patienten, Betreuern und Anbietern dabei zu helfen, Entscheidungen darüber zu treffen, wie depressive Symptome bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz am besten behandelt werden können. Zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz gibt es zwei evidenzbasierte Behandlungsansätze: die Verhaltenspsychotherapie und die Behandlung mit Antidepressiva. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsoptionen vergleichen, um herauszufinden, welche Behandlung besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von BA vs. MEDS bei depressiven AHF-Patienten. Hypothese 1: Im Vergleich zu depressiven AHF-Patienten, die MEDS erhalten, werden Patienten, die BA erhalten, deutlich größere Verbesserungen im primären Endpunkt der depressiven Symptomschwere aufweisen, gemessen mit dem PHQ-9 bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Deutlich größere Verbesserungen werden auch bei den sekundären Endpunkten der allgemeinen körperlichen und geistigen Lebensqualität (SF-12v2), der Herzinsuffizienz-spezifischen Lebensqualität (KCCQ) und der Belastung des Pflegepersonals (CBQ-HF) nach 3, 6 und 12 Monaten festgestellt.

Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen von BA vs. MEDS auf nachteilige Folgen der Morbidität (wie durch Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausrückübernahmen, Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus nachgewiesen) und Mortalität bei depressiven AHF-Patienten.

Hypothese 2: Im Vergleich zu depressiven AHF-Patienten, die MEDS erhalten, weisen diejenigen, die BA erhalten, eine deutlich geringere Morbidität auf (wie durch weniger häufige Besuche in der Notaufnahme, niedrigere Rückübernahmeraten, weniger Gesamttage im Krankenhaus) und eine geringere Mortalität an den Datenerfassungspunkten von nachgewiesen 3, 6 und 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kurse der HF New York Heart Association: II-IV.
  2. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  3. PHQ-9-Score ≥10.
  4. Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer persistierenden depressiven Störung (Dysthymie) und einer nicht näher bezeichneten depressiven Störung, bestätigt durch den MINI 7.02.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere.
  2. Kognitive Beeinträchtigungen mit einem MOCA-Score von < 23.
  3. Bipolare, psychotische und substanzinduzierte Störungen.
  4. Patienten in aktiver Behandlung einer Depression, die bereits Antidepressiva, Psychotherapie oder beides einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten: Medikamentenmanagement (MEDS)
Die Medikamentenverwaltungsgruppe trifft sich mit dem Patienten in einer 50-minütigen persönlichen Einführungssitzung zur Behandlung mit Antidepressiva, um den Patienten über Depressionen und Medikamentenoptionen aufzuklären. Den Patienten wird vom behandelnden Arzt ein Standard-Antidepressivum verschrieben, gefolgt von 12 wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen, dann 3 Monate lang monatlich und danach nach Bedarf.
Arzneimittel: Medikamentenmanagement
Es wird ein kollaboratives Pflegemodell verwendet. Die Medikamentenverwaltungsgruppe trifft sich mit dem Patienten in einer 50-minütigen persönlichen Einführungssitzung zur Behandlung mit Antidepressiva, um den Patienten über Depressionen und Medikamentenoptionen aufzuklären. Den Patienten wird vom behandelnden Arzt ein Standard-Antidepressivum verschrieben, gefolgt von 12 wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen, dann 3 Monate lang monatlich und danach nach Bedarf.
Andere Namen:
  • MEDIKAMENTE
Aktiver Komparator: Patienten: Verhaltensaktivierungstherapie (BA)
BA ist eine evidenzbasierte Psychotherapie mit mehr als 25 randomisierten Studien, die die Wirksamkeit bei Depressionen belegen. Die Therapiegruppe besteht aus einer einführenden persönlichen 50-minütigen Behandlungssitzung, gefolgt von 12 wöchentlichen telefonischen 50-minütigen ambulanten Behandlungssitzungen und anschließend 3 monatlichen telefonischen 50-minütigen ambulanten Wartungssitzungen. Eine typische BA-Sitzung dauert 50 Minuten und umfasst eine Überprüfung der vorherigen Sitzung und ausgefüllter täglicher Überwachungsprotokollformulare, eine ausführliche Diskussion der Lebensbereiche und -werte sowie eine verbale Verstärkung des Aktivitätsengagements.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Therapiegruppe besteht aus einer einführenden persönlichen 50-minütigen Behandlungssitzung, gefolgt von 12 wöchentlichen telefonischen 50-minütigen ambulanten Behandlungssitzungen und anschließend 3 monatlichen telefonischen 50-minütigen ambulanten Wartungssitzungen. Eine typische BA-Sitzung dauert 50 Minuten und umfasst eine Überprüfung der vorherigen Sitzung und ausgefüllter täglicher Überwachungsprotokollformulare, eine ausführliche Diskussion der Lebensbereiche und -werte sowie eine verbale Verstärkung des Aktivitätsengagements.
Andere Namen:
  • BA
Kein Eingriff: Betreuer: Medikamentenmanagement (MEDS)
Pflegekräfte von Patienten, die die oben beschriebene Medikationsmanagement-Intervention (MEDS) erhielten, wurden nach 3, 6 und 12 Monaten auf die Belastung der Pflegekräfte überwacht.
Kein Eingriff: Betreuer: Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA)
Betreuer von Patienten, die die oben beschriebene Intervention der Verhaltensaktivierungspsychotherapie (BA) erhielten, wurden nach 3, 6 und 12 Monaten hinsichtlich der Belastung der Betreuer überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der depressiven Symptome, gemessen anhand der Ergebnisse der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn.
PHQ-9 wird zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsinstrument, das dem validierten PRIME-MD-Instrument zur Bewertung psychischer Störungen in der Primärversorgung entspricht. Der PHQ-9 misst alle neun Dimensionen der Depression, die in den DSM-Kriterien für MDD bewertet werden, auf einer Skala von 0 bis 3. Mindestpunktzahl = 0 (keine Depression). Maximale Punktzahl = 21 (schlimmste Depression)
6 Monate ab Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ergebnisse der Skala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (SF-12v2).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Der SF-12v2 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus der Sicht des Patienten. Der SF-12v2 besteht aus 12 Fragen des SF-36, die dieselben acht Gesundheitsbereiche bewerten: körperliche Funktion, die Rolle-körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, die Rolle-emotional und geistige Gesundheit. Die Scores der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS) sind normbasierte Scores im Bereich von 0 bis 100, die aus den Antworten auf die 12 Fragen mithilfe der Scoring-Software von QualityMetric.com berechnet werden. In der allgemeinen US-Bevölkerung beträgt der durchschnittliche Normalwert 50 mit einer Standardabweichung (SD) von 10. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse mit besserer HRQoL hin. Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Körperliche Gesundheit, gemessen anhand der physischen SF-12-Komponente und der Gesundheit
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Ergebnisse der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Skala gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Der KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten, das 6 Bereiche quantifiziert und 2 zusammenfassende Ergebnisse liefert. Die sechs Bereiche sind körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Die beiden zusammenfassenden Bewertungen sind die klinische zusammenfassende Bewertung und die allgemeine zusammenfassende Bewertung. Der klinische Zusammenfassungsscore umfasst Gesamtsymptom- und körperliche Funktionsscores, die der NYHA-Klassifizierung entsprechen. Der Gesamtscore umfasst die Gesamtsymptome, die körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und die Lebensqualität. Domänen-Scores und Zusammenfassungs-Scores werden mithilfe einer von den Autoren erhältlichen Software (SPERTUSJ@UMKC.EDU) aus den rohen Item-Scores auf einen Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert, wobei höhere Scores eine bessere Herzinsuffizienz widerspiegeln. spezifische Lebensqualität und Gesundheitszustand. Die herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität wird anhand des KCCQ Overall Summary Score und des Clinical Summary Score gemessen.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Änderung der CBQ-HF-Skala (Cargiver Burden Questionnaire-Heart Failure) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Der Fragebogen zur Belastung der Pflegekraft – Herzinsuffizienz Version 3.0 (CBQ-HF) ist eine quantitative Umfrage mit 26 Fragen, die die letzten vier Wochen der Erfahrung der Pflegekraft abdecken und als Belastung der Pflegekraft bewertet werden. Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Schweregradskala (Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Etwas = 2, Ziemlich viel = 3, Viel = 4) und bewertet vier Bereiche: physisch, emotional/psychisch, sozial und Lebensstil Belastungen. Die Punktzahl wird aus allen Fragen für jeden Bereich summiert und dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 (keine Belastung) bis 104 (stärkste Belastung) reicht, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse einer höheren Belastung für die Pflegekraft widerspiegeln. Wir werden die vom CBQ-HF gemessene Belastung des Pflegepersonals messen.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Wir haben die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme erfasst.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl der Wiedereinweisungen (Krankenhauseinweisungen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Wir haben die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus erfasst.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Bei Krankenhausaufenthalten durchschnittliche Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Wir haben die Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus erfasst, wenn sie stationär behandelt wurden.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Auch die Sterblichkeit wurde gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn
Wir haben Mortalitätsdaten der Patienten erfasst.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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