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Traitements personnalisés des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

19 février 2024 mis à jour par: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
Nous réalisons cette étude pour aider les patients, les soignants et les prestataires à prendre des décisions sur la meilleure façon de gérer les symptômes dépressifs dans l'insuffisance cardiaque avancée. Il existe deux approches de traitement fondées sur des preuves pour traiter la dépression chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, la psychothérapie d'action comportementale et le traitement avec des médicaments antidépresseurs. Dans cette étude, nous voulons comparer l'efficacité de ces deux options de traitement pour savoir quel traitement fonctionne le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Comparer l'efficacité de BA vs MEDS, pour les patients déprimés AHF. Hypothèse 1 : Comparativement aux patients déprimés atteints d'AHF qui reçoivent le MEDS, les patients recevant le BA auront des améliorations significativement plus importantes du résultat principal de la gravité des symptômes dépressifs, telle que mesurée avec le PHQ-9 au suivi de 6 mois. Des améliorations significativement plus importantes seront également détectées dans les critères de jugement secondaires de la QVLS physique et mentale générale (SF-12v2), de la QVLS spécifique à l'insuffisance cardiaque (KCCQ) et de la charge des soignants (CBQ-HF) à 3, 6 et 12 mois.

Objectif 2 : Comparer l'impact de BA par rapport à MEDS sur les résultats défavorables de la morbidité (comme en témoignent les visites aux urgences, les réadmissions à l'hôpital, le nombre total de jours à l'hôpital) et la mortalité chez les patients déprimés de l'AHF.

Hypothèse 2 : Par rapport aux patients déprimés de la FA qui reçoivent le MEDS, ceux qui reçoivent le BA auront une morbidité significativement moindre (comme en témoignent des visites aux urgences moins fréquentes, des taux de réadmission plus faibles, moins de jours au total à l'hôpital) et une mortalité réduite aux points de collecte de données de 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cours de la HF New York Heart Association : II-IV.
  2. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  3. Score PHQ-9 ≥10.
  4. Diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble dépressif persistant (dysthymie) et de trouble dépressif non spécifié, tel que confirmé par le MINI 7.02.

Critère d'exclusion:

  1. Danger imminent pour soi ou les autres.
  2. Troubles cognitifs avec un score MOCA < 23.
  3. Troubles bipolaires, psychotiques et induits par une substance.
  4. Patients en traitement actif de la dépression qui sont déjà sous antidépresseurs, psychothérapie ou les deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients : gestion des médicaments (MEDS)
Le groupe de gestion des médicaments rencontrera le patient lors d'une séance d'introduction en personne de 50 minutes au traitement antidépresseur pour informer le patient sur la dépression et les options médicamenteuses. Les patients se verront prescrire un médicament antidépresseur standard par le médecin traitant, suivi de 12 visites téléphoniques de suivi hebdomadaires, puis sur une base mensuelle pendant 3 mois, et puis selon les besoins par la suite.
Médicament: Gestion des médicaments
Le modèle de soins collaboratifs sera utilisé. Le groupe de gestion des médicaments rencontrera le patient lors d'une séance d'introduction en personne de 50 minutes sur le traitement antidépresseur afin d'informer le patient sur la dépression et les options de traitement. Les patients se verront prescrire un médicament antidépresseur standard par le médecin traitant, suivi de 12 visites téléphoniques de suivi hebdomadaires, puis sur une base mensuelle pendant 3 mois, puis au besoin par la suite.
Autres noms:
  • MÉDICAMENTS
Comparateur actif: Patients : Thérapie d'activation comportementale (BA)
BA est une psychothérapie fondée sur des preuves avec plus de 25 essais randomisés démontrant son efficacité dans la dépression. Le groupe de thérapie comprendra une séance d'introduction en personne de 50 minutes, suivie de 12 séances hebdomadaires de traitement ambulatoire par téléphone de 50 minutes, puis de 3 séances mensuelles d'entretien ambulatoire par téléphone de 50 minutes. Une session BA typique durera 50 minutes et comprendra une révision de la session précédente et des formulaires d'enregistrement de suivi quotidien complétés, une discussion approfondie sur les domaines et la valeur de la vie, et un renforcement verbal de l'engagement dans l'activité.
Comportemental: Thérapie d'activation comportementale
Le groupe de thérapie consistera en une séance de traitement d'introduction en personne de 50 minutes, suivie de 12 séances téléphoniques hebdomadaires de traitement ambulatoire de 50 minutes, puis de 3 séances téléphoniques mensuelles d'entretien ambulatoire de 50 minutes. Une session BA typique durera 50 minutes et comprendra un examen de la session précédente et des formulaires de suivi quotidien remplis, une discussion approfondie des domaines de la vie et de la valeur, et un renforcement verbal de l'engagement dans l'activité.
Autres noms:
  • BA
Aucune intervention: Soignants : gestion des médicaments (MEDS)
Les soignants des patients recevant l'intervention de gestion des médicaments (MEDS) décrite ci-dessus ont été surveillés pour le fardeau des soignants à 3, 6 et 12 mois.
Aucune intervention: Soignants : Psychothérapie d'activation comportementale (BA)
Les soignants des patients recevant l'intervention de psychothérapie d'activation comportementale (BA) décrite ci-dessus ont été surveillés pour le fardeau des soignants à 3, 6 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par les résultats de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois à compter de l'inscription de base.
PHQ-9 est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le PHQ-9 est un instrument d'auto-évaluation qui correspond à l'instrument validé d'évaluation des soins primaires des troubles mentaux PRIME-MD administré par un clinicien. Le PHQ-9 mesure les neuf dimensions de la dépression évaluées dans les critères du DSM pour le TDM sur une échelle de 0 à 3. Score minimum = 0 (pas de dépression). Scores maximum = 21 (pire dépression)
6 mois à compter de l'inscription de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire en 12 éléments utilisé pour évaluer les résultats de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (SF-12v2)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Le SF-12v2 est un questionnaire en 12 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du point de vue du patient. Le SF-12v2 se compose de 12 questions du SF-36 qui évaluent les huit mêmes domaines de santé : la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS) sont des scores basés sur des normes allant de 0 à 100, calculés à partir des réponses aux 12 questions à l'aide du logiciel de notation de QualityMetric.com. Dans la population générale des États-Unis, le score normal moyen est de 50, avec un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats avec une meilleure HRQoL. Qualité de vie liée à la santé - Santé physique telle que mesurée par la composante physique SF-12 et la santé
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Changement par rapport à la ligne de base sur les résultats de l'échelle du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie 6 domaines et donne 2 scores récapitulatifs. Les 6 domaines sont la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les 2 scores récapitulatifs sont le score récapitulatif clinique et le score récapitulatif global. Le score du résumé clinique comprend les scores totaux des symptômes et de la fonction physique pour correspondre à la classification NYHA. Le score récapitulatif global comprend les scores totaux des symptômes, de la fonction physique, des limitations sociales et de la qualité de vie. Les scores de domaine et les scores récapitulatifs sont mis à l'échelle à partir des scores bruts des éléments à l'aide d'un logiciel disponible auprès des auteurs (SPERTUSJ@UMKC.EDU) jusqu'à une plage allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), dans laquelle les scores les plus élevés reflètent une meilleure insuffisance cardiaque. qualité de vie et état de santé spécifiques. La qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque est mesurée par le score récapitulatif global KCCQ et le score récapitulatif clinique.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Changement par rapport à la ligne de base sur les résultats de l'échelle du questionnaire sur la charge des soignants - insuffisance cardiaque (CBQ-HF).
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Le Caregiver Burden Questionnaire - Heart Failure Version 3.0 (CBQ-HF) est une enquête quantitative de 26 questions couvrant les quatre dernières semaines de l'expérience de l'aidant est évaluée comme fardeau de l'aidant. L'échelle utilise une échelle de gravité de Likert en 5 points (Pas du tout = 0, Un peu = 1, Un peu = 2, Beaucoup = 3, Beaucoup = 4) évaluant 4 domaines physiques, émotionnels/psychologiques, sociaux et de style de vie. des fardeaux. Le score est additionné de toutes les questions pour chaque domaine, puis additionné pour obtenir un score total allant de 0 (pas de fardeau) à 104 (pire fardeau), dans lequel les scores plus élevés reflètent les pires résultats d'un fardeau plus élevé pour le soignant. Nous mesurerons le fardeau des soignants mesuré par le CBQ-HF.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nombre moyen de visites aux urgences
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nous avons enregistré le nombre de visites aux urgences.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nombre moyen de réadmissions (hospitalisation)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nous avons enregistré le nombre de réadmissions à l'hôpital.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
En cas d'hospitalisation, nombre total moyen de jours à l'hôpital
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nous avons enregistré le nombre total de jours d’hospitalisation s’ils étaient hospitalisés.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
La mortalité a également été mesurée
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base
Nous avons enregistré les données de mortalité des patients.
3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de l'inscription de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00054483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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