Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde behandelingen voor depressieve symptomen bij patiënten met gevorderd hartfalen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Waguih William IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center
We doen dit onderzoek om patiënten, zorgverleners en zorgverleners te helpen beslissingen te nemen over hoe depressieve symptomen bij gevorderd hartfalen het beste kunnen worden behandeld. Er zijn twee evidence-based behandelingsbenaderingen voor de behandeling van depressie bij patiënten met gevorderd hartfalen, gedragsgerichte psychotherapie en behandeling met antidepressiva. In deze studie willen we de effectiviteit van deze twee behandelingsopties vergelijken om erachter te komen welke behandeling beter werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Vergelijking van de effectiviteit van BA versus MEDS, voor depressieve AHF-patiënten. Hypothese 1: Vergeleken met depressieve AHF-patiënten die MEDS krijgen, zullen patiënten die BA krijgen significant grotere verbeteringen hebben in de primaire uitkomst van de ernst van de depressieve symptomen zoals gemeten met de PHQ-9 na 6 maanden follow-up. Aanzienlijk grotere verbeteringen zullen ook worden gedetecteerd in de secundaire uitkomsten van algemene fysieke en mentale HRQoL (SF-12v2), hartfalen-specifieke HRQoL (KCCQ) en zorglast (CBQ-HF) na 3, 6 en 12 maanden.

Doel 2: Vergelijken van de impact van BA versus MEDS op nadelige uitkomsten van morbiditeit (zoals blijkt uit SEH-bezoeken, heropnames in het ziekenhuis, totaal aantal dagen in het ziekenhuis) en mortaliteit bij depressieve AHF-patiënten.

Hypothese 2: Vergeleken met depressieve AHF-patiënten die MEDS krijgen, zullen degenen die BA krijgen significant minder morbiditeit hebben (zoals blijkt uit minder frequente SEH-bezoeken, lagere heropnamepercentages, minder totale dagen in het ziekenhuis) en verminderde mortaliteit op de gegevensverzamelingspunten van 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HF New York Heart Association-klassen: II-IV.
  2. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  3. PHQ-9-score ≥10.
  4. Diagnose van depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis (dysthymie) en niet-gespecificeerde depressieve stoornis, zoals bevestigd door de MINI 7.02.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dreigend gevaar voor zichzelf of anderen.
  2. Cognitieve stoornissen met een MOCA-score < 23.
  3. Bipolaire, psychotische en door middelen veroorzaakte stoornissen.
  4. Patiënten in actieve behandeling van depressie die al antidepressiva, psychotherapie of beide gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten: Medicatiebeheer (MEDS)
De medicatiebeheergroep zal de patiënt ontmoeten tijdens een persoonlijke introductiesessie van 50 minuten met antidepressiva om de patiënt voor te lichten over depressie en medicatieopties. Patiënten krijgen door de behandelend arts een standaard antidepressivum voorgeschreven, gevolgd door twaalf wekelijkse telefonische vervolgbezoeken, vervolgens maandelijks gedurende drie maanden en daarna indien nodig.
Geneesmiddel: Medicatiebeheer
Er zal een collaboratief zorgmodel worden gebruikt. De medicatiebeheergroep zal de patiënt ontmoeten tijdens een persoonlijke inleidende antidepressiva-behandelingssessie van 50 minuten om de patiënt voor te lichten over depressie en medicatie-opties. Patiënten krijgen standaard antidepressiva voorgeschreven door de behandelend arts, gevolgd door 12 wekelijkse telefonische follow-upbezoeken, daarna maandelijks gedurende 3 maanden en daarna naar behoefte.
Andere namen:
  • MEDICIJNEN
Actieve vergelijker: Patiënten: Gedragsactivatietherapie (BA)
BA is een evidence-based psychotherapie met meer dan 25 gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit bij depressie aantonen. De therapiegroep zal bestaan ​​uit een persoonlijke inleidende behandelsessie van 50 minuten, gevolgd door 12 wekelijkse telefonische poliklinische behandelsessies van 50 minuten, daarna drie maandelijkse telefonische poliklinische onderhoudssessies van 50 minuten. Een typische BA-sessie duurt 50 minuten en omvat een evaluatie van de vorige sessie en ingevulde registratieformulieren voor dagelijkse monitoring, een diepgaande discussie over levensgebieden en waarden, en verbale versterking van de betrokkenheid bij activiteiten.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie
De therapiegroep bestaat uit een inleidende persoonlijke behandelsessie van 50 minuten, gevolgd door 12 wekelijkse telefonische behandelsessies van 50 minuten, gevolgd door 3 maandelijkse telefonische onderhoudssessies van 50 minuten. Een typische BA-sessie duurt 50 minuten en omvat een terugblik op de vorige sessie en ingevulde dagelijkse monitoringformulieren, een diepgaande bespreking van levensgebieden en waarde, en verbale versterking van betrokkenheid bij activiteiten.
Andere namen:
  • BA
Geen tussenkomst: Zorgverleners: Medicatiebeheer (MEDS)
Verzorgers van patiënten die de hierboven beschreven Medicatiemanagement (MEDS)-interventie kregen, werden na 3, 6 en 12 maanden gecontroleerd op de belasting van de verzorgers.
Geen tussenkomst: Zorgverleners: Gedragsactiverende Psychotherapie (BA)
Verzorgers van patiënten die de hierboven beschreven interventie uit gedragsactiverende psychotherapie (BA) kregen, werden na 3, 6 en 12 maanden gecontroleerd op de belasting van de verzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Resultaten van de depressieschaal na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basisinschrijving.
PHQ-9 wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten. De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument dat overeenkomt met het gevalideerde Primary Care Evaluation of Mental Disorders PRIME-MD-instrument dat door artsen wordt beheerd. De PHQ-9 meet alle negen dimensies van depressie die zijn beoordeeld in de DSM-criteria voor MDD op een schaal van 0-3. Minimale score = 0 (geen depressie). Maximale scores = 21 (ergste depressie)
6 maanden vanaf de basisinschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (SF-12v2) schaalresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
De SF-12v2 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt. De SF-12v2 bestaat uit twaalf vragen uit de SF-36 die dezelfde acht gezondheidsdomeinen evalueren: fysiek functioneren, de rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, de rol emotioneel en mentale gezondheid. De scores voor de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) zijn op normen gebaseerde scores variërend van 0 tot 100, berekend op basis van de antwoorden op de 12 vragen met behulp van scoresoftware van QualityMetric.com. In de algemene Amerikaanse bevolking is de gemiddelde normale score 50, met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores duiden op betere resultaten met een betere GKvL. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Lichamelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van de fysieke component van de SF-12 en gezondheid
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaalresultaten van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
De KCCQ is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat 6 domeinen kwantificeert en 2 samenvattende scores oplevert. De 6 domeinen zijn fysiek functioneren, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. De 2 samenvattende scores zijn de klinische samenvattingsscore en de algemene samenvattingsscore. De klinische samenvattingsscore omvat de totale symptoom- en fysieke functiescores die overeenkomen met de NYHA-classificatie. De algehele samenvattingsscore omvat de scores voor het totaal van de symptomen, het fysieke functioneren, de sociale beperkingen en de kwaliteit van leven. Domeinscores en samenvattende scores worden geschaald vanaf de ruwe itemscores met behulp van software die verkrijgbaar is bij de auteurs (SPERTUSJ@UMKC.EDU) tot een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een beter hartfalen weerspiegelen. specifieke levenskwaliteit en gezondheidstoestand. De specifieke levenskwaliteit voor hartfalen wordt gemeten aan de hand van de KCCQ Overall Summary Score en de Clinical Summary Score.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaalresultaten van de Caregiver Burden Questionnaire-Hartfalen (CBQ-HF).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
De Caregiver Burden Questionnaire - Heart Failure Version 3.0 (CBQ-HF) is een kwantitatief onderzoek van 26 vragen over de afgelopen vier weken van de ervaring van de zorgverlener en wordt geëvalueerd als belasting voor de zorgverlener. De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-ernstschaal (helemaal niet = 0, een beetje = 1, enigszins = 2, tamelijk veel = 3, veel = 4), waarbij 4 domeinen van fysiek, emotioneel/psychologisch, sociaal en levensstijl worden beoordeeld. lasten. De score wordt opgeteld uit alle vragen voor elk domein en vervolgens opgeteld tot een totaalscore die varieert van 0 (geen last) tot 104 (ergste last), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen van een hogere belasting voor de zorgverlener. We zullen de last voor de zorgverleners meten, gemeten met de CBQ-HF.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Gemiddeld aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Wij registreren het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Gemiddeld aantal heropnames (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Wij registreerden het aantal heropnames in het ziekenhuis.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Indien opgenomen in het ziekenhuis: het gemiddelde aantal totale dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
We hebben het totale aantal dagen in het ziekenhuis geregistreerd als ze in het ziekenhuis waren opgenomen.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
Ook werd de sterfte gemeten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving
We registreerden sterftegegevens over de patiënten.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de basisinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waguih W IsHak, MD, FAPA, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medicatiebeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren