びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるINCB050465と組み合わせたINCB053914の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 組織学的に記録されている再発性または難治性の DLBCL で、少なくとも 2 回以上 5 回以下の全身療法を受けたと定義される (例、抗 CD20 抗体、抗 CD20 抗体と化学療法の併用または非併用、または化学療法のみ)標準治療によるさらなる治療を受ける資格がありません。
• -治療前および治療中の非標的リンパ節腫脹または節外病変の切開生検または切除生検を受ける意思がある。 アーカイブされた最新の利用可能な腫瘍生検を提供することで、治療前の生検を満足させることができます。

• Lugano分類基準で定義された測定可能な疾患:

  • CTスキャンまたはMRIで測定可能な節病変が1つ以上（最長寸法が1.5cm以上）または測定可能な節外病変が1つ以上（最長寸法が1cm以上）
  • 1つ以上のPET-avid病変。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• プロトコルで定義された基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。

除外基準:

• -医療モニターによって承認されない限り、スクリーニング時にプロトコルで定義された範囲外の検査値。
• 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫またはリヒター症候群。
• -既知の脳または中枢神経系転移または制御不能な発作の病歴。
• -4週間以内の広い照射野による放射線療法または2週間以内の緩和のための限られた照射野による放射線療法 研究治療の最初の線量。
• -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または同種移植後の活動性移植片対宿主病、または研究治療の最初の投与日の前の過去3か月以内の自家幹細胞移植。
• -研究治療の最初の投与から28日以内の同種移植後の免疫抑制療法の使用。
• -PIM阻害剤、選択的PI3Kδ阻害剤（例、イデラリシブ）、または汎PI3K阻害剤による以前の治療。
• 研究治療の初回投与日より前に、プロトコルで定義された間隔内で抗がん剤、治療法、または治験薬を受領した。
• -研究への参加から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍、ただし、治癒した（または治癒目的で治療され、疾患の証拠がない）基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはその他スポンサーの承認なしの非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍。
• -調査および/または治療を必要とする肝機能異常の病歴（例、過度のアルコールまたは薬物誘発性肝障害による）。
• -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状。
• -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症、および試験治療の投与から30日以内の生ワクチンへの曝露。
• 既知のHIV感染。
• -HBVまたはHCV感染の証拠。
• -試験日から6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴 治療投与。
• -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病の病歴。
• 臨床的に意味のある異常な心電図の存在。 スクリーニング QTc 間隔 > 480 ミリ秒は除外されます (Fridericia によって修正されました)。
• -研究者の判断で、研究への完全な参加を妨げる状態。研究治療の管理や必要な研究訪問への参加を含む。参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。