미만성 거대 B세포 림프종에서 INCB050465와 병용한 INCB053914의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 재발성 또는 불응성 DLBCL은 이전의 전신 치료 요법(예: 항-CD20 항체, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 항-CD20 항체 또는 화학 요법 단독)을 2회 이상 5회 이하로 받은 것으로 정의됩니다. 표준 치료로 추가 치료를 받을 자격이 없습니다.
• 비표적 샘병증 또는 림프절외 병변의 전처리 및 치료 중 절개 또는 절제 생검을 받을 의향이 있습니다. 가장 최근의 이용 가능한 보관된 종양 생검의 제공은 전처리 생검을 만족시킬 수 있습니다.

• Lugano 분류 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

  • CT 스캔 또는 MRI에서 ≥ 1 측정 가능한 결절 병변(가장 긴 치수 ≥ 1.5 cm) 또는 ≥ 1 측정 가능한 결절외 병변(가장 긴 치수 > 1 cm)
  • ≥ 1 PET 열성 병변.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
• 프로토콜 정의 기준에 따라 임신을 피하거나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.

제외 기준:

• 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 스크리닝 시 프로토콜에서 정의한 범위를 벗어난 실험실 값.
• 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종 또는 리히터 증후군.
• 알려진 뇌 또는 중추 신경계 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
• 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법.
• 지난 6개월 이내의 동종이계 줄기세포 이식, 또는 동종이계 이식 후 활동성 이식편대숙주병, 또는 연구 치료제의 첫 투여일 전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기세포 이식.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 동종 이식 후 면역억제 요법을 사용합니다.
• PIM 억제제, 선택적 PI3Kδ 억제제(예: idelalisib) 또는 pan-PI3K 억제제를 사용한 사전 치료.
• 연구 치료제의 첫 투여 날짜 이전에 프로토콜에서 정의된 간격 내에서 항암 약물, 요법 또는 연구 약물의 수령.
• 완치된(또는 치료 목적으로 치료되고 질병의 증거가 없는) 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 스폰서 승인 없이 비침습적 또는 나태한 악성 종양.
• 조사 및/또는 치료가 필요한 간 기능 이상의 병력(예: 과도한 알코올 또는 약물 유발 간 손상으로 인한).
• 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요하고 연구 치료제 투여 30일 이내에 생백신에 대한 노출이 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
• 알려진 HIV 감염.
• HBV 또는 HCV 감염의 증거.
• 연구 치료제 투여일로부터 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
• 임상적으로 의미 있는 비정상적인 ECG의 존재. 스크리닝 QTc 간격 > 480밀리초는 제외됩니다(Fridericia에 의해 수정됨).
• 조사자의 판단에 연구 치료의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.