Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB053914:stä yhdessä INCB050465:n kanssa diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1b, monikeskus, avoin tutkimus INCB053914:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä INCB050465:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB053914:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä INCB050465:n kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa B-solulymfoomassa (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, joka on histologisesti dokumentoitu ja joka määritellään saaneeksi vähintään 2 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (esim. anti-CD20-vasta-aine, anti-CD20-vasta-aine kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa tai pelkkä kemoterapia) ja ei kelpaa jatkohoitoon normaalilla hoidolla.
- Halukas suorittamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana leikkaus- tai leikkausbiopsian nontarget-adenopatiasta tai ekstranodaalisista leesioista. Viimeisimmän saatavilla olevan arkistoidun kasvainbiopsian toimittaminen voi tyydyttää hoitoa edeltävän biopsian.
Mitattavissa oleva sairaus Luganon luokituskriteerien mukaan:
- ≥ 1 mitattavissa oleva solmuleesio (≥ 1,5 cm pisimmältä mitattuna) tai ≥ 1 mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen vaurio (> 1 cm pisimmältä ulottuvuudesta) TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
- ≥ 1 PET-avid-leesio.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä protokollan perusteella määritteli kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Primaarinen mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma tai Richterin oireyhtymä.
- Tunnetut etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa tai hallitsemattomia kohtauksia.
- Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen graft versus-host -sairaus allogeenisen siirron jälkeen tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö allogeenisen elinsiirron jälkeen 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Aiempi hoito PIM-estäjällä, selektiivisellä PI3Kδ-estäjillä (esim. idelalisibilla) tai pan-PI3K-estäjillä.
- Syöpälääkkeiden, hoitojen tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määritetyin aikavälein ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää.
- Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parantunut (tai hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman viitteitä sairaudesta), tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen kasvain ilman sponsorin hyväksyntää.
- Aiempi maksan toiminnan poikkeavuus, joka vaatii tutkimusta ja/tai hoitoa (esim. liiallisesta alkoholista tai lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta).
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus.
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä ja altistumista elävälle rokotteelle 30 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Todisteet HBV- tai HCV-infektiosta.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Epänormaali EKG, jolla on kliinisesti merkitystä. Seulonta-QTc-väli > 480 millisekuntia on poissuljettu (korjaa Fridericia).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushoidon hallinnointi ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB053914 + INCB050465
INCB053914 yhdessä INCB050465:n kanssa.
|
Annoksen eskalointi: INCB053914 protokollassa määritellyllä aloitusannoksella yhdessä INCB050465:n kanssa, annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella. Annoksen laajennus: Suositeltu annos annoksen korotustutkimuksesta. Annoksen eskalointi: INCB050465 protokollassa määritellyllä aloitusannoksella yhdessä INCB053914:n kanssa, annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella. Annoksen laajennus: Suositeltu annos annoksen korotustutkimuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB053914:n Cmax yhdessä INCB050465:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 15
|
|
INCB053914:n Tmax yhdessä INCB050465:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Aika plasman huippupitoisuuteen.
|
Päivä 15
|
|
INCB053914:n Cmin yhdessä INCB050465:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana.
|
Päivä 15
|
|
INCB053914:n AUC0-t yhdessä INCB050465:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Yksittäisen annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen.
|
Päivä 15
|
|
INCB053914:n Cl/F yhdessä INCB050465:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Oraalisen annoksen puhdistuma.
|
Päivä 15
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR) / täydellinen metabolinen vaste (CMR) tai osittainen remissio (PR) / osittainen metabolinen vaste (PMR), joka on määritelty tutkijan arvioinnissa tarkistettujen Luganon lymfoomien luokittelukriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR/CMR:stä tai PR/PMR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen radiografisen sairauden arvioinnin perusteella.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan sairauden etenemispäivään, joka on määritetty radiografisen sairauden arvioinnin perusteella, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 53914-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INCB053914
-
Medical College of WisconsinPeruutettuTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myelooma