SS-OCT で画像化された非滲出性 AMD (BIRC-01)
2022年3月8日 更新者：Boston Image Reading Center
掃引光源光コヒーレンストモグラフィーで画像化された非滲出性加齢黄斑変性症
研究者は、網膜色素上皮 (rpe) と脈絡膜微小血管系を画像化し、それらの相互を研究することにより、加齢黄斑変性症 (armd) における非滲出液の形成と進行における脈絡毛細血管 (CC) の役割をよりよく理解したいと考えています。 CCの喪失が、将来の薬物試験における解剖学的臨床試験のエンドポイントとして有用であることが証明されるかどうかを判断するための依存。
調査の概要
詳細な説明
これは縦断的観察研究であり、研究者は 450 人の被験者、そのうち 200 人が少なくとも片目に中程度の AMD、または片目に早期または中期の AMD、もう一方の目に遅発性 AMD (浸出性) を持つ 200 人を観察します。少なくとも片眼に nGA または GA を有する 250 人の被験者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institue
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Melbourne University CERA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中程度のAMD、地理的萎縮、および発生期の地理的萎縮のある被験者。
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -顔面画像OCTで診断されたGAまたはnGAの非存在下で、少なくとも0.02 mm3の中心窩を中心とする中央3 mm円のドルーゼン量を持つ少なくとも片眼の非滲出性iAMDの臨床診断または早期の臨床診断または早期/中期段階のAMDで、一方の眼にnGAまたはGAがなく、もう一方の眼に滲出性AMDまたはGAまたはAMDに続発するnGAの臨床診断で、少なくとも大きなドルーゼのサイズ（直径125ミクロン; 0.05 mm2) であり、抗 VEGF 剤で治療されたことのない少なくとも 1 つの眼で 7 個の椎間板領域 (17 mm2) を超えない
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 50歳未満
- -両眼に滲出性AMDを有する被験者
- 非増殖性および増殖性糖尿病性網膜症の証拠のある眼。
- -6Dを超える近視、または網膜色素上皮萎縮または滲出性MNVを引き起こす可能性のあるその他の眼の状態など、交絡する眼の診断の存在
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
- 画像ガイドラインを遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1「IMPACTコホート」
-両眼に中等度のAMDを有する被験者、およびGAまたはnGAの非存在下で少なくとも0.02mm3の中心窩を中心とする中央の3 mm円に少なくとも1つの眼のドルーゼン体積を持つ被験者 顔面画像またはAMDのOCTと診断された被験者（早期または中間）片目で診断され、もう一方の目で診断された滲出性AMDは、2年間3か月ごとにSS-OCTイメージングを受けます
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
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コホート2「SWAGGERコホート」
-AMDに続発するGAまたはnGAの被験者で、少なくとも大きなドルーゼのサイズ（直径125ミクロン; 0.05 mm2）であり、少なくとも片眼で7ディスク領域（17 mm2）以下2年間3ヶ月
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
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コホート3
-別の試験に登録されたGAの被験者
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すべての被験者は、非接触、非侵襲的な眼球イメージング機器である Zeiss PlexElite SS-OCT を使用して網膜イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 1 年後の脈絡膜灌流障害の変化
時間枠：1 年の時点
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Choriocapillaris 灌流の評価
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1 年の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の無症状の黄斑血管新生 (MNV)
時間枠：1 年および 2 年の時点
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脈絡膜から生じる異常な新生血管の存在
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1 年および 2 年の時点
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自動ドルーゼン量測定
時間枠：1 年および 2 年の時点
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Zeiss アルゴリズムを使用したドルーゼン量の自動測定と、訓練を受けた読者による手動測定を比較します。
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1 年および 2 年の時点
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自動GA測定
時間枠：1 年および 2 年の時点
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Zeiss アルゴリズムを使用した GA 領域の自動測定と、訓練を受けた読者による手動測定を比較します。
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1 年および 2 年の時点
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構造OCTマーカーと遺伝子マーカー
時間枠：1 年および 2 年の時点
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SS-OCT/OCTA の構造マーカーを疾患の遺伝子マーカーと関連付ける
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1 年および 2 年の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。