Ikke-ekssudativ AMD avbildet med SS-OCT (BIRC-01)
8. mars 2022 oppdatert av: Boston Image Reading Center
Ikke eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon avbildet med feid kilde optisk koherenstomografi
Forskerne ønsker å bedre forstå rollen til choriocapillaris (CC) i dannelsen og progresjonen av ikke-ekssudativ i aldersrelatert makuladegenerasjon (arm) ved å avbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og koroidal mikrovaskulatur og ved å studere deres inter- avhengighet for å avgjøre om tapet av CC kan vise seg nyttig som et anatomisk klinisk utprøvingsendepunkt i fremtidige medikamentforsøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell observasjonsstudie der etterforskerne skal se på 450 personer, 200 med middels AMD i minst ett øye, eller med AMD i ett øye, enten tidlig eller middels, og med sen AMD (eksudativ) i det andre øyet, og 250 forsøkspersoner med nGA eller GA på minst ett øye.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner med middels AMD, geografisk atrofi og begynnende geografisk atrofi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og over
- Klinisk diagnose av ikke-ekssudativ iAMD i minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose av tidlig eller tidlig/mellomstadium AMD i ett øye i fravær av nGA eller GA og eksudativ AMD i det andre øyet ELLER klinisk diagnose av GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mer enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye som aldri har blitt behandlet med anti-VEGF-midler
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Under 50 år
- Personer med eksudativ AMD på begge øyne
- Øyne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
- Tilstedeværelse av forvirrende okulær diagnose som nærsynthet >6D, eller andre okulære tilstander som kan forårsake retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjene for bildebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 «IMPACT Cohort»
Personer med middels AMD i begge øyne, og minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER personer med AMD (tidlig eller middels) diagnostisert i ett øye og eksudativ AMD diagnostisert i det andre øyet vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver 3. måned i 2 år
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
|
|
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke større enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver gang 3 måneder i 2 år
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
|
|
Kohort 3
Forsøkspersoner med GA registrert i en annen prøveversjon
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koroidal perfusjonsmangel etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Vurdering av Choriocapillaris perfusjon
|
1 års tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-eksisterende sub-klinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1 år og 2-års tidspunkt
|
Tilstedeværelse av unormale nye kar som oppstår fra årehinnen
|
1 år og 2-års tidspunkt
|
|
Automatiserte Drusen Volummålinger
Tidsramme: 1 år og 2-års tidspunkt
|
Sammenlign de automatiserte målingene av drusenvolum ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
|
1 år og 2-års tidspunkt
|
|
Automatiserte GA-målinger
Tidsramme: 1 år og 2-års tidspunkt
|
Sammenlign de automatiserte målingene av GA-området ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
|
1 år og 2-års tidspunkt
|
|
Strukturelle OCT-markører og genetiske markører
Tidsramme: 1 år og 2-års tidspunkt
|
Korreler strukturelle markører på SS-OCT/OCTA med genetiske markører for sykdom
|
1 år og 2-års tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIRC-01 IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .