Неэкссудативная AMD, визуализированная с помощью SS-OCT (BIRC-01)
8 марта 2022 г. обновлено: Boston Image Reading Center
Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, полученная с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника
Исследователи хотят лучше понять роль хориокапилляров (ХК) в формировании и прогрессировании неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (АРД) путем визуализации пигментного эпителия сетчатки (rpe) и хориоидального микроциркуляторного русла, а также путем изучения их взаимодействия. зависимость, чтобы определить, может ли потеря CC оказаться полезной в качестве конечной точки анатомических клинических испытаний в будущих испытаниях лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное обсервационное исследование, в котором исследователи будут наблюдать за 450 субъектами, 200 с промежуточной формой ВМД по крайней мере в одном глазу или с ВМД в одном глазу, ранней или промежуточной, и с поздней ВМД (экссудативной) в другом глазу, и 250 субъектов с nGA или GA по крайней мере в одном глазу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с промежуточной формой ВМД, географической атрофией и зарождающейся географической атрофией.
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Клинический диагноз неэкссудативной иВМД по крайней мере в одном глазу с друзами в центре круга диаметром 3 мм с центром в центральной ямке объемом не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА по данным ОКТ анфас ИЛИ Клинический диагноз раннего или ранняя/промежуточная стадия ВМД в одном глазу при отсутствии nGA или GA и экссудативная AMD в другом глазу ИЛИ клинический диагноз GA или nGA, вторичный по отношению к AMD, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 участков диска (17 мм2) как минимум в одном глазу, который никогда не лечился препаратами против VEGF.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- моложе 50 лет
- Субъекты с экссудативной AMD в обоих глазах
- Глаза с признаками непролиферативной и пролиферативной диабетической ретинопатии.
- Наличие искажающего глазного диагноза, такого как миопия >6D, или других глазных состояний, которые могут вызвать атрофию пигментного эпителия сетчатки или экссудативный MNV.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
- Субъекты, которые не могут соблюдать рекомендации по визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 «Когорта ВОЗДЕЙСТВИЯ»
Субъекты с промежуточной формой ВМД в обоих глазах и по крайней мере в одном глазу с друзами в центральном круге диаметром 3 мм с центром в фовеа не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА, как было диагностировано с помощью ОКТ-визуализации анфас, ИЛИ субъекты с ВМД (ранняя или промежуточная), диагностированная в одном глазу, и экссудативная ВМД, диагностированная в другом глазу, будет проходить SS-OCT каждые 3 месяца в течение 2 лет.
|
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
|
|
Когорта 2 "Когорта ЧУДОСТОЙСТВА"
Субъектам с ГА или нГА, вторичным по отношению к ВМД, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 дисковых областей (17 мм2) по крайней мере в одном глазу, будет выполняться сканирование SS-OCT каждые 3 месяца на 2 года
|
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
|
|
Когорта 3
Субъекты с ГА, зарегистрированные в другом испытании
|
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефицита хориоидальной перфузии через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Момент времени 1 год
|
Оценка перфузии хориокапилляров
|
Момент времени 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранее существовавшая субклиническая макулярная неоваскуляризация (MNV)
Временное ограничение: 1 год и 2 года временные точки
|
Наличие аномальных новых сосудов, выходящих из сосудистой оболочки
|
1 год и 2 года временные точки
|
|
Автоматические измерения объема друз
Временное ограничение: 1 год и 2 года временные точки
|
Сравните автоматические измерения объема друз с использованием алгоритма Zeiss с ручными измерениями обученными читателями.
|
1 год и 2 года временные точки
|
|
Автоматические измерения GA
Временное ограничение: 1 год и 2 года временные точки
|
Сравните автоматические измерения площади ГА с использованием алгоритма Цейсса с ручными измерениями обученными читателями.
|
1 год и 2 года временные точки
|
|
Структурные маркеры ОКТ и генетические маркеры
Временное ограничение: 1 год и 2 года временные точки
|
Сопоставление структурных маркеров на SS-OCT/OCTA с генетическими маркерами заболевания
|
1 год и 2 года временные точки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIRC-01 IMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .